體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，目的在于證明體外診斷試劑能夠滿足預(yù)期用途要求，并確定產(chǎn)品的適用人群及適應(yīng)證。其結(jié)果為體外診斷試劑安全有效性的確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供有效的科學(xué)證據(jù)。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》于2021年09月27日發(fā)布實(shí)施，適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑在中國境內(nèi)進(jìn)行的、用于中國境內(nèi)注冊申請的臨床試驗(yàn)。旨在明確臨床試驗(yàn)的基本原則和臨床試驗(yàn)中需要考慮的關(guān)鍵因素，并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理提出基本要求，用于指導(dǎo)申辦者的臨床試驗(yàn)工作，也為技術(shù)審評部門對臨床試驗(yàn)資料的審評提供參考。
今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)之機(jī)構(gòu)要求及數(shù)量。
方案基本要求
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)與產(chǎn)品用途、適用證、方法、樣本等相關(guān)；
臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能滿足產(chǎn)品用途，支持說明書內(nèi)容；
臨床試驗(yàn)?zāi)康牟煌?，設(shè)計(jì)不同，確定合適的對比方法、入排標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)指標(biāo)；
樣本量估算，抽樣研究，統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷；
全新產(chǎn)品或者與上市同類產(chǎn)品差異重大，設(shè)計(jì)小樣本量的探索性試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和要求
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量
第二類產(chǎn)品：不少于2家（含2家）
第三類或新研制產(chǎn)品：不少于3家（含3家）
變更注冊臨床試驗(yàn)：一般可選擇不少于2家（含2家）
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求
不同地區(qū)人群差異
流行病學(xué)背景
病原微生物的特性
受試人群的代表性
臨床條件（預(yù)期使用環(huán)境和使用者）的代表性
樣本收集
嚴(yán)格按照EC批準(zhǔn)的方案開展臨床試驗(yàn)
嚴(yán)格遵照說明書中的操作步驟及判讀標(biāo)準(zhǔn)
試驗(yàn)開始前的培訓(xùn)：試驗(yàn)產(chǎn)品保存、操作、管理
試驗(yàn)過程中的監(jiān)查及質(zhì)控
各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣本分配盡量均衡
各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)盡量同期開展
注：中心效應(yīng)可反映各中心之間受試人群、臨床試驗(yàn)操作等方面的差異，中心效應(yīng)的產(chǎn)生可能影響研究結(jié)果的解釋。
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