作為生產過程控制的關鍵環(huán)節(jié)，良好的生產環(huán)境能有效防范質量問題，潔凈車間對于產品質量有著舉足輕重的保障作用。
潔凈車間的設計應貫徹執(zhí)行國家有關方針政策，做到技術先進、安全可靠、確保質量、節(jié)能環(huán)保，應為施工安裝、系統(tǒng)設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。
而對于需在潔凈區(qū)生產的醫(yī)療器械而言，潔凈區(qū)的環(huán)境參數監(jiān)控是必不可少的一項工作，以確保所生產的醫(yī)療器械符合法規(guī)和標準要求。
按照相關規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測參數有：溫度、濕度、風速、換氣次數、靜壓差、塵埃數、浮游菌或沉降菌等，本期挑選其中相對陌生難懂的沉降菌，分享其監(jiān)測方法。
定 義
沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
沉降菌菌落數：規(guī)定時間內，每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數目，以個/皿表示。
靜態(tài)：分為靜態(tài)a和靜態(tài)b。
靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區(qū)）沒有生產人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過20min自凈后。
動態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產狀態(tài)，設備在指定的方式下進行，并且由指定的人員按照規(guī)范操作。
原 理
沉降菌監(jiān)測，是通過自然沉降原理，收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落并進行計數，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數判定潔凈環(huán)境內的活微生物數，以此評定潔凈區(qū)潔凈度。
設 備
開展沉降菌監(jiān)測活動，需配置以下設備：
培養(yǎng)皿（選用φ90mm X 15mm規(guī)格）；
培養(yǎng)基（選用TSA或SDA）；
恒溫培養(yǎng)箱；
高壓蒸汽滅菌器。
步 驟
步驟① 測試前，培養(yǎng)皿表面必須滅菌處理。
步驟② 將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。
步驟③ 靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間不超過4h。
步驟④ 全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
采用TSA配制的培養(yǎng)皿在30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2天；
采用SDA配制的培養(yǎng)皿在20℃-25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5天。
步驟⑤ 培養(yǎng)完成后，用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落數直接計數、標記或在菌落計數器上點計，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏。
觀 點
無菌醫(yī)療器械的生產企業(yè)必須具備適配的潔凈車間，而無菌醫(yī)療器具及其零部件生產都應符合相關標準和規(guī)定。
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