一次性使用手術帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。
一、一次性使用手術帽工作原理與結構組成
1.工作原理
一次性使用手術帽通常采用具有特定阻隔性能的無紡布或薄膜復合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止感染源的傳播，起到阻隔防護作用。
2.結構組成
一次性使用手術帽根據(jù)產品結構形式不同，常見有彈性收口型（圖1）和系帶型（圖2），也可根據(jù)臨床需求設計為不同的結構形式。
用來制作一次性使用手術帽的無紡布材料通常有聚丙烯紡粘無紡布（PP）、紡粘＋熔噴＋紡粘復合無紡布（SMS）等，覆膜無紡布材料通常有覆聚乙烯膜的聚丙烯紡粘無紡布(PE/PP)等。收口部位可采用松緊帶或系帶，松緊帶材質常見有滌綸、氨綸、錦綸等。
二、一次性使用手術帽性能研究實驗要求
一次性使用手術帽的性能指標可參照YY/T 0506系列標準進行制定。
常見的一次性使用手術帽通用技術指標建議有以下幾點（包括但不限于此）：
物理要求：外觀、尺寸、阻微生物穿透、潔凈度-微粒物質、落絮、抗?jié)B水性、脹破強力、斷裂強力、透氣性（如適用）、透濕量（如適用）。系帶型建議考慮系帶的尺寸、連接牢固度、彈性收口建議考慮收口部位的平量尺寸和拉量尺寸。
化學要求：環(huán)氧乙烷殘留量（環(huán)氧乙烷滅菌產品）。
生物要求：無菌。
1.原材料控制
應明確原材料質量控制指標及要求。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應對該材料是否適合用于符合預期用途開展相關研究。
2.生物學特性研究
一次性使用手術帽接觸使用者皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產品具體的使用方法確定，參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》、GB/T 16886.1的要求進行生物相容性評價。
2.1如需進行生物相容性試驗，可參照GB/T 16886系列標準的要求開展。
2.2有手術衣、手術單、防護服等與手術帽原材料及其供應商、滅菌工藝、包裝材料一致的注冊產品，可利用已有生物學試驗報告結果符合生物學評價要求的，可用于評價一次性使用手術帽的生物相容性。
2.3如開展申報產品與已上市產品的等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應證明申報產品與已上市產品具有等同性。
3.滅菌工藝研究
參考GB 18279.1、GB 18280.1和GB/T 16886.7等相應規(guī)定，確定產品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，并應開展以下方面的確認：
3.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌方式、滅菌工藝過程對于一次性使用手術帽的影響。
3.2包裝與滅菌過程的適應性。
3.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。
3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展環(huán)氧乙烷解析的研究。
4.穩(wěn)定性研究
4.1貨架有效期
應開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求，并能夠保持無菌狀態(tài)。
產品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產品貨架效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗對產品貨架效期做進一步的后續(xù)研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結果不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681和YY/T 0698系列標準。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目。建議申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對一次性使用手術帽進行檢測?？刹捎昧泓c時間性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。
所研究的包裝材料應包括送檢樣品的包裝材質，對所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的進行檢測。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。
包裝研究應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究。可依據(jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。
4.2包裝研究
應開展包裝研究，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的性能，包括完整性，造成不利影響?？蓞⒄誈B/T 4857系列標準開展研究。
5.其他研究
列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品, 對于采用成熟的原材料制作、同時符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品描述的產品，應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
三、一次性使用手術帽主要風險
根據(jù)YY/T 0316標準附錄E一次性使用手術帽常見危害示例見表1：
表1 產品主要危險（源）
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危險（源）
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可預見的事件序列
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危險情況
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可能發(fā)生的傷害
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生物學相容性
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產品的材料選擇未經(jīng)生物學評價或使用生物不相容的材料
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生物不相容的材料與使用者接觸
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引起使用者接觸部位的過敏或皮膚刺激
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生物學危險（源）
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滅菌工藝未確認，或未嚴格按照已確認工藝實施滅菌；生產環(huán)境未嚴格按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中的要求進行控制；在標識的滅菌有效期到期前，包裝材料老化已不能保持無菌；使用超過滅菌有效期的產品；未能按運輸、貯存要求對產品進行防護，造成產品包裝破損，產品被污染。
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使用者使用了有菌的產品，患者接觸到有菌產品
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引起交叉感染
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生物學/危險（源）
環(huán)境危險（源）
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使用后的產品沒有按照醫(yī)療垃圾處理
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有害物質影響環(huán)境
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環(huán)境污染
交叉感染
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化學危險（源）
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對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按標準確認，或未能按確認結果實施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標
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產品環(huán)氧乙烷殘留量超標
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損害使用人員及患者健康
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信息危險（源）
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產品標識和說明書不符合規(guī)定、未明確產品運輸儲存所需環(huán)境
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使用了不符合要求的產品或產品使用處置不當
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錯誤使用；儲存錯誤；產品辨別錯誤
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操作危險（源）
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由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用；使用產品時未按照說明書中操作方法穿脫；
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使用產品時操作不當/不規(guī)范、
產品被重復使用、
系帶和彈性材料斷裂
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無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的防護效果
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
