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醫(yī)用防護(hù)服包括一次性使用的醫(yī)用防護(hù)服和可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服，以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供。

按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為14-14-02。

 

一、醫(yī)用防護(hù)服工作原理與結(jié)構(gòu)組成

 

1.工作原理

通常采用具有特定阻隔性能的非織造布薄膜復(fù)合材料、織造布薄膜復(fù)合材料等制成，以縫制或熱合后貼合膠條等特定加工工藝制成，對(duì)具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。

 

2.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，選配面罩、鞋套等組件。產(chǎn)品可一次性使用或可重復(fù)使用，分為連體式和分體式，以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供。

產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖（圖1、圖2）如下所示：

圖1 連體式醫(yī)用防護(hù)服

 

圖2 分體式醫(yī)用防護(hù)服

 

二、醫(yī)用防護(hù)服性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

（1）醫(yī)用一次性防護(hù)服按照GB 19082制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)包括但不限于一下幾點(diǎn)：

外觀、結(jié)構(gòu)（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、液體阻隔功能、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率（如適用）、過(guò)濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無(wú)菌或微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

（2）可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服參照YY/T 1799制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)包括但不限于一下幾點(diǎn)：

外觀、結(jié)構(gòu)（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、物理性能（透濕率、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率（如適用）、過(guò)濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性）、阻傳染因子穿透性能要求（阻血液傳播病原體穿透性能、阻污染液體氣溶膠穿透性能、阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)微生物穿透性能）、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、撕破強(qiáng)力、無(wú)菌或微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

 

1.原材料控制

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的材質(zhì)制成，為增強(qiáng)防護(hù)效果，還會(huì)在醫(yī)用防護(hù)服縫線處增加膠條密封。

目前醫(yī)用防護(hù)服常用的原材料有非織造布薄膜復(fù)合材料、織造布薄膜復(fù)合材料等。通常由薄膜材料與非織造布（或織造布）通過(guò)粘合或熱軋復(fù)合制成。其中微孔薄膜一般用于制備半透氣式防護(hù)服，當(dāng)薄膜中微孔尺寸處于合適的范圍時(shí)，此種復(fù)合面料制備的醫(yī)用防護(hù)服能對(duì)液體和氣溶膠進(jìn)行有效阻隔，同時(shí)允許水汽透過(guò)，具有良好的穿著舒適性。

薄膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）微孔薄膜、熱塑性彈性體（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄膜、熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）薄膜等。

非織造布通常為聚丙烯（PP）材質(zhì)，織造布通常為聚酯纖維（PET，俗稱(chēng)“滌綸”）材質(zhì)等。薄膜復(fù)合材料既可以在非織造布上覆膜（如在PP非織造布上覆PE膜，即常見(jiàn)的PE/PP材料），又可以在兩層機(jī)織布中間覆膜（如在兩層PET織造布之間分別覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常見(jiàn)的PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET）。

一次性使用醫(yī)用防護(hù)服和可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的主體原材料及復(fù)合工藝、輔助原材料（如膠條等）均存在差異。醫(yī)用一次性防護(hù)服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質(zhì)為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等?？芍貜?fù)使用醫(yī)用防護(hù)服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，膠條材質(zhì)為PTFE、TPU+PU復(fù)合材料等。

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的原材料應(yīng)耐受相關(guān)的洗滌消毒或滅菌并達(dá)到臨床應(yīng)用的性能要求，或在宣稱(chēng)的最大重復(fù)使用次數(shù)及有效期內(nèi)，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

應(yīng)明確各種原材料的名稱(chēng)、復(fù)合工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，明確原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)對(duì)該材料適合用于符合預(yù)期用途開(kāi)展相關(guān)研究。

 

2.生物學(xué)特性研究

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品接觸使用者皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品原材料和具體的使用方法確定，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)至少進(jìn)行皮膚刺激反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

醫(yī)用一次性防護(hù)服，應(yīng)結(jié)合滅菌形式（如無(wú)菌形式、非無(wú)菌形式），對(duì)產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服，應(yīng)考慮對(duì)出廠狀態(tài)產(chǎn)品和經(jīng)洗滌消毒或滅菌處理后達(dá)到最大重復(fù)使用次數(shù)產(chǎn)品，分別進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

如開(kāi)展產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌工藝研究

以無(wú)菌形式提供的醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到1×10^-6，并開(kāi)展滅菌確認(rèn)。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

（注：輻射滅菌對(duì)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的面料影響較大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品防護(hù)性能降低、有效期縮短。）

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

對(duì)于可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)展終端用戶(hù)洗滌消毒或滅菌方面的研究，包括重復(fù)洗滌消毒或滅菌次數(shù)等研究。

 

4.穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

4.2包裝研究

應(yīng)開(kāi)展包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。

應(yīng)開(kāi)展最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的性能測(cè)試和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。

 

5.其他研究

對(duì)于屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,如醫(yī)用一次性防護(hù)服(采用已臨床應(yīng)用多年、公認(rèn)無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的材料制作，同時(shí)符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述），應(yīng)參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

 

三.醫(yī)用防護(hù)服主要風(fēng)險(xiǎn)

 

依據(jù)YY/T 0316醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的可能危害如表1所示，應(yīng)關(guān)注：

表1產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險(xiǎn)（源）	生物污染	包裝破損或使用時(shí)穿脫不規(guī)范造成生物污染；以無(wú)菌供應(yīng)的產(chǎn)品滅菌沒(méi)有達(dá)到要求；以非無(wú)菌供應(yīng)的產(chǎn)品微生物指標(biāo)過(guò)高；未標(biāo)識(shí)防護(hù)等級(jí)；可重復(fù)性使用醫(yī)用防護(hù)服未按洗消程序進(jìn)行處理	引起交叉感染
	環(huán)境污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等	引起交叉感染
	生物相容性	采用不合格或不合格原輔材料	引起使用者接觸部位的過(guò)敏或皮膚刺激
操作 危險(xiǎn)（源）	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	穿脫操作不熟練、操作失誤	無(wú)法保證使用的安全性，導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的防護(hù)效果
	使用產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法穿脫	錯(cuò)誤穿脫或操作過(guò)程中破壞產(chǎn)品的完整性；未采取相應(yīng)的防護(hù)措施	無(wú)法保證使用的安全性，導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的防護(hù)效果
	忽視說(shuō)明書(shū)中禁忌證、警示信息等內(nèi)容	使用者在使用過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏、皮膚刺激；超出產(chǎn)品的最長(zhǎng)使用時(shí)間；可重復(fù)使用產(chǎn)品再次使用前，未經(jīng)過(guò)充分有效的驗(yàn)證	引起使用者接觸部位的過(guò)敏或皮膚刺激
		在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品	引起交叉感染
信息 危險(xiǎn)（源）	不正確的標(biāo)簽	標(biāo)記錯(cuò)誤或不清晰、不全面，沒(méi)有按照要求標(biāo)記；沒(méi)有說(shuō)明材料的阻燃性	錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
	不正確的說(shuō)明書(shū)；說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全	缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說(shuō)明；使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)；產(chǎn)品等級(jí)標(biāo)示不清（如適用）； 未標(biāo)示使用后的處理方法（如一次性使用產(chǎn)品用后按醫(yī)療廢物處理、可重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)注明推薦使用的洗滌消毒或滅菌條件、重復(fù)使用次數(shù)）；未正確區(qū)分一次性使用產(chǎn)品和可重復(fù)使用產(chǎn)品	錯(cuò)誤操作；無(wú)法保證使用安全有效性
	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)（如適用）	使用超出有效期的產(chǎn)品或超出最大重復(fù)使用次數(shù)的產(chǎn)品，或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品防護(hù)性能不符合要求
	不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能）	生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)	產(chǎn)品防護(hù)性能和有效期無(wú)法得到保證
	一次性使用產(chǎn)品重復(fù)使用時(shí)危害性警告不適當(dāng)	一次性使用產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不全或不易識(shí)別	引起交叉感染
	可重復(fù)使用產(chǎn)品使用時(shí)危害性警告不適當(dāng)	可重復(fù)使用產(chǎn)品，未說(shuō)明具體操作方法、沒(méi)有標(biāo)識(shí)推薦使用的洗滌消毒或滅菌條件、重復(fù)使用次數(shù)；可重復(fù)使用產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不全或不易識(shí)別	達(dá)不到防護(hù)效果，引起交叉感染
與產(chǎn)品使用相關(guān)的危險(xiǎn)（源）	采用不符合質(zhì)量控制要求的原材料	產(chǎn)品的面料變黃老化、開(kāi)裂、易破損；松緊帶、拉繩或搭扣等老化、斷裂導(dǎo)致的收口不嚴(yán)、膠條粘性差、拉鏈密封不嚴(yán)；可重復(fù)使用產(chǎn)品的面料、膠條、拉鏈等不能耐受多次洗滌消毒或滅菌	達(dá)不到防護(hù)效果，引起交叉感染
	不適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)工藝	車(chē)縫部位針數(shù)不匹配、壓膠條不平整、粘合強(qiáng)度不夠；不適當(dāng)?shù)妮椛錅缇に嚰皸l件導(dǎo)致產(chǎn)品老化	達(dá)不到防護(hù)效果，引起交叉感染