剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《植入式醫(yī)療器械電池注冊審查指導(dǎo)原則( 征求意見稿）》，全文如下：
植入式醫(yī)療器械電池注冊審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對植入式醫(yī)療器械（簡稱“產(chǎn)品”）用電池（簡稱“電池”）相關(guān)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對電池的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是植入式醫(yī)療器械電池注冊申報(bào)資料的通用指導(dǎo)原則，其他含有或涉及電池的植入式醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于植入式醫(yī)療器械用電池，對于其他醫(yī)療器械用電池也具有一定的參考意義, 包括但不限于鋰離子電池、鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛蓄電池、干電池等化學(xué)電池、光電池等物理電池、柔性電池等新型電池。
對于植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般性要求，申請人應(yīng)參考有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，例如，《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。
本指導(dǎo)原則不適用于核電池等物理電池、生物燃料電池。
二、注冊審查要點(diǎn)
按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件5，申請人應(yīng)在監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等章節(jié)（含二級標(biāo)題內(nèi)容）分別明確電池的相關(guān)注冊申報(bào)內(nèi)容，如需，應(yīng)附相關(guān)技術(shù)資料。
參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的電池。
(一) 監(jiān)管信息
1. 術(shù)語、縮寫詞列表
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義，例如，電池芯(cell)、電池組(battery pack)、保護(hù)電路、電池管理系統(tǒng)(BMS, Battery Management System)等。
2. 產(chǎn)品列表
申請人應(yīng)以表格形式列出產(chǎn)品電池的型號規(guī)格、各型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號、唯一標(biāo)識等）、描述說明（如類型等）。
(二) 綜述資料
1. 概述
1.1 電池分類
按照技術(shù)原理和實(shí)現(xiàn)方案，電池一般分為：
(1)電池芯，即能量轉(zhuǎn)換基本單位。
(2)電池組，或者具有保護(hù)電路的電池芯組合，或者采用電池管理系統(tǒng)(BMS, Battery Management System)的電池組。
按照是否可重復(fù)使用，電池一般分為：
(1)一次電池，即一次性使用電池，預(yù)期不可充電，一般為電量耗盡后廢棄的電池。
(2)二次電池，即可重復(fù)使用電池，預(yù)期可重復(fù)充電和循環(huán)多次使用的電池。
2. 電池描述
2.1 技術(shù)原理
申請人應(yīng)明確電池芯的類型，一般為：
(1)化學(xué)電池：鉛蓄電池、鎳氫電池、鎳鎘電池、干電池、鋰離子電池等，例如，鋰/碘(Li/I2)電池、鋰/亞硫酰氯(Li/SOCl2)電池、鋰/氟化碳(Li/CFx)電池、鋰/二氧化錳(Li/MnO2)電池、鋰/氧化銀釩(Li/SVO)電池，以及鋰/鉻酸銀(Li/Ag2CrO4)電池、鋰/硫化銅(Li/CuS)電池等。
(2)物理電池：光電池、核電池等。
(3)新型電池：柔性電池、生物燃料電池等。
申請人應(yīng)詳述電池充電的技術(shù)原理、設(shè)計(jì)考量、實(shí)現(xiàn)方法。
對于電池組，申請人應(yīng)著重描述電學(xué)、熱學(xué)等角度的設(shè)計(jì)考量。如果電池組具有保護(hù)電路，申請人應(yīng)描述保護(hù)電路的主要功能、工作原理和實(shí)現(xiàn)方案。如果電池組采用電池管理系統(tǒng)，申請人應(yīng)描述電池管理系統(tǒng)的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的主要功能、工作原理和實(shí)現(xiàn)方案，例如，電池監(jiān)測與參數(shù)設(shè)置（電池組溫度、電池組容量、剩余電池電量、充電和放電電流、電池組電壓、各電芯電壓等），電池組保護(hù)（電池組過電壓和欠電壓、電芯過電壓和欠電壓、充電和放電的過電流、短路保護(hù)、過溫度保護(hù)等）。
2.2 結(jié)構(gòu)及組成
申請人應(yīng)提供電池的圖示（含標(biāo)識、接口等細(xì)節(jié)），應(yīng)提供電池組的工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。
2.3 規(guī)格
申請人應(yīng)明確電池的標(biāo)稱值，例如，尺寸規(guī)格、包裝、連接方法、標(biāo)稱電壓、容量（安培小時(shí)，能量密度、功率密度，可用容量）、充電或放電能力、適應(yīng)的溫度范圍等。
電池參數(shù)：起始電壓與內(nèi)阻、放電終了電壓與內(nèi)阻、更換指示時(shí)對應(yīng)的電壓及剩余電能等。
2.4 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
申請人應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品的電池與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的電池在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)等方面的異同。
3. 適用范圍
3.1 預(yù)期使用環(huán)境
申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，院前的救護(hù)車，辦公場所、機(jī)場/火車站、學(xué)校等公共場所，生活社區(qū)、家庭。
申請人應(yīng)明確電池預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》，申請人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的上市歷史資料，關(guān)注電池相關(guān)的不良事件和召回（含分析評價(jià)）及召回率。
(三) 非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
電池芯的化學(xué)或物理特性、電池組的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)方案主要決定了電池的風(fēng)險(xiǎn)水平。申請人需要識別和判定與電池有關(guān)的危害，同時(shí)參考GB 16174系列、GB 9706系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用項(xiàng)目（例如，條款11.3、15.4.3）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析, 估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。
考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特種交通工具、戶外/戶內(nèi)公共場所、家庭等）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應(yīng)在電池的風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過程中估計(jì)、評價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)說明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證電池在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性和性能。
申請人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，見附件1。建議申請人識別下述危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況：
(1)泄露，可能會(huì)直接對人體構(gòu)成化學(xué)腐蝕危害，或?qū)е码姵毓╇姷碾娮赢a(chǎn)品內(nèi)部絕緣失效間接造成電擊、著火等危險(xiǎn)；
(2)過熱，由于電池內(nèi)部短路、電池材料的強(qiáng)烈氧化反應(yīng)等引起，直接對人體引起灼傷，或?qū)е陆^緣等級下降和安全元器件性能降低，或引燃可燃液體。
(3)起火，由于電池內(nèi)部發(fā)生熱失控引起，直接燒傷人體，或?qū)﹄姵毓╇姷碾娮赢a(chǎn)品造成著火危險(xiǎn)；
(4)爆炸，直接危害人體，或損毀設(shè)備；
(5)錯(cuò)誤連接/更換電池，由于電池正負(fù)極反接或者短路導(dǎo)致過流而引起電池過熱等風(fēng)險(xiǎn)。
(6)保質(zhì)期失效，由于電池存儲時(shí)間過長電量耗盡導(dǎo)致設(shè)備無法正常運(yùn)行。
如果喪失電源會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，申請人應(yīng)闡述產(chǎn)品應(yīng)用電池作為風(fēng)險(xiǎn)控制的措施的有效性、維持電池正常使用的措施。必要時(shí)，當(dāng)電池失效時(shí)，建議申請人提供報(bào)警功能。
針對在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境內(nèi)使用的設(shè)備配置有操作者不用工具即可更換的電池類型，提供必要的防止錯(cuò)誤連接的安全措施，可以通過用戶測試進(jìn)行驗(yàn)證。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應(yīng)判斷《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》電池相關(guān)項(xiàng)的適用性，說明電池符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請人應(yīng)當(dāng)說明理由。
申請人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說明產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：
(1)A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，例如A3.1項(xiàng)；
(2)A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.8項(xiàng)；
(3)A6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4、A6.5項(xiàng)；
(4)A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.2、A7.5、A7.6、A7.7項(xiàng)；
(5)A10說明書和標(biāo)簽。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，申請人應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，申請人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
產(chǎn)品的電池應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的要求。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見附件2。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
申請人可提交以下任一形式的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并應(yīng)關(guān)注電池的適用條款：
(1)申請人出具的自檢報(bào)告。
(2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 研究資料
根據(jù)電池的技術(shù)特征，申請人應(yīng)提供非臨床研究綜述，從安全性、性能、穩(wěn)定性、可靠性逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型仿真研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。
參考本指導(dǎo)原則附件2，申請人應(yīng)詳細(xì)說明安全和性能等標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
4.1 電池性能研究
申請人應(yīng)提供電池性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
性能和壽命是電池評價(jià)研究的關(guān)鍵因素。電池的性能包括：容量、能量密度、功率密度、自放電、放電特性曲線等。對于特定類型的電池，其性能應(yīng)在典型操作條件下體現(xiàn)。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的正常使用、使用模式、工作溫度、電氣負(fù)荷等條件，考慮特定類型電池的技術(shù)特點(diǎn)。申請人開展評價(jià)工作時(shí)，建議關(guān)注電池的工作條件和要求，例如：場景、溫度、電流損耗、充電/放電規(guī)程等。評價(jià)信息中包括必要的闡述和測試驗(yàn)證證據(jù)。
4.1.1電池放電特性試驗(yàn)
申請人應(yīng)提供不同放電條件下電池的放電特征曲線資料和電池放電特性的驗(yàn)證資料。一般包括：電池可用容量—放電速率、電池電壓—放電速率、電池電壓—放電時(shí)間（小時(shí)，低速率）、電池電壓—放電時(shí)間（小時(shí)，高速率）。
4.1.2電池壽命循環(huán)試驗(yàn)
申請人應(yīng)測試電池的有效充電和放電循環(huán)次數(shù)，并綜合評價(jià)時(shí)間、溫度、負(fù)載和循環(huán)次數(shù)對電池容量的影響。
4.1.3電池保護(hù)電路的要求
對于不具有保護(hù)電路的電池，應(yīng)用其供電的設(shè)備或?yàn)槠涑潆姷脑O(shè)備，其電池系統(tǒng)保護(hù)電路，應(yīng)滿足如下的安全要求：充電電壓控制，充電電流控制，放電電壓控制，放電電流控制，充放電溫度控制。考慮到產(chǎn)品的安全性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品保護(hù)電路的元器件（例如，熱熔斷器，DC 輸出線等）應(yīng)符合相關(guān)元器件的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范中與安全有關(guān)的要求。
對于具有保護(hù)電路的電池組，常見過壓充電保護(hù)、過流充電保護(hù)、欠壓放電保護(hù)，過載保護(hù)，短路保護(hù)，過溫度保護(hù)等保護(hù)方式。申請人應(yīng)提供保護(hù)電路的測試資料，驗(yàn)證上述保護(hù)措施的有效性。
4.1.4電池芯和電池組的合格性試驗(yàn)
申請人應(yīng)提供電池芯和電池組關(guān)于最終電壓和安培小時(shí)數(shù)的測試驗(yàn)證資料，或提供電池芯或電池組的認(rèn)證資料，見認(rèn)證資料。
4.1.5電池功能性試驗(yàn)
電池及其聯(lián)合使用的醫(yī)療器械需要進(jìn)行完整的功能性試驗(yàn)。例如：電流（負(fù)載）對電池性能（電壓、電量、外殼溫度）的影響；外部電源中斷時(shí)，內(nèi)部電池可以為醫(yī)療設(shè)備提供電力能源，維持其正常運(yùn)行。若存在與其他電池聯(lián)合使用的情況，同樣需要考慮開展功能性試驗(yàn)。
4.2 電池安全性研究
電池的安全性與其材料選擇、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、運(yùn)輸及使用條件等因素有關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和運(yùn)輸?shù)仁褂脳l件，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)滿足GB 16174系列、GB 9706系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.2.1電池罩殼的防火要求
對于充電限制電壓和最大充電電流或最大放電電流的乘積超過 15 VA 的電池組，其電池罩殼所使用的材料應(yīng)當(dāng)能限制火焰的蔓延，其阻燃等級應(yīng)滿足GB 9706.1-2020等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.2.2電池溫度試驗(yàn)
申請人應(yīng)測試電池安全工作的溫度范圍。例如：電池可用容量(%) vs. 工作溫度。
4.3燃爆風(fēng)險(xiǎn)
申請人應(yīng)提供電池的燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。
4.4 清潔、消毒研究
對于可重復(fù)使用電池，申請人應(yīng)明確推薦的清洗或消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
4.5 證明電池安全性、有效性的其他研究資料
4.5.1 認(rèn)證資料
根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)考量和適用范圍，申請人宜提供電池的第三方認(rèn)證資料，例如，申請人可提供鋰離子電池滿足下述標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證資料（包含但不限于）：
GB 31241-2014 便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全要求；
IEC 62133-2:2017+AMD1:2021 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems；
IEC 62281:2019+AMD1:2021 Safety of primary and secondary lithium cells and batteries during transport；
UN Recommendations on the transport of dangerous goods - Manual of tests and criteria Rev.7 (2019) and Amend.1 (2021) - sub-section 38.3 lithium-metal and lithium batteries.
4.5.2建模研究
申請人如果建立了熱仿真模型，應(yīng)提供電池的建模研究資料。鼓勵(lì)申請人采用計(jì)算機(jī)建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。
5. 穩(wěn)定性研究
(1)對于一次性使用電池，申請人應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。
(2)對于可重復(fù)使用電池，申請人應(yīng)明確其預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析和驗(yàn)證報(bào)告。
(3)如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池，申請人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
(4)在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、International Safe Transit Association (ISTA) 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。
(5)申請人應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
(6)申請人在鋰離子電池的航空運(yùn)輸中應(yīng)符合國際民航組織《危險(xiǎn)物品安全航空運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》和中國民用航空局《民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定》相關(guān)要求，宜符合MH/T 1020 鋰電池航空運(yùn)輸規(guī)范、MH/T 1052 航空運(yùn)輸鋰電池測試規(guī)范。
6. 其他資料
6.1可靠性
申請人應(yīng)明確可靠性評價(jià)的依據(jù)，提供電池可靠性的驗(yàn)證資料。如果產(chǎn)品用電池是外購的，申請人宜引用電池供應(yīng)商的有關(guān)可靠性評價(jià)材料作為電池可靠性評價(jià)的依據(jù)。
在可靠性評價(jià)資料中。申請人宜從產(chǎn)品設(shè)計(jì)分析、過程控制和試驗(yàn)驗(yàn)證等方面說明電池的可靠性。對于封裝工藝的可靠性評價(jià)，申請人宜根據(jù)電池采用的零部件、材料和封裝工藝，從設(shè)計(jì)分析、過程控制和可靠性試驗(yàn)結(jié)果等方面說明封裝工藝的可靠性。
(四) 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容
申請人應(yīng)提供電池相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：
(1)潛在的安全危害及使用限制；
(2)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
(3)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。
(4)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。
(5)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。
2.外部標(biāo)記
(1)如果內(nèi)部電源對于維持基本安全或基本性能或控制與基本性能喪失相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是必要的,那么醫(yī)療設(shè)備應(yīng)具備供操作者判定內(nèi)部電源狀態(tài)的方式，可以是持續(xù)指示,或通過操作者的操作指示方式。
(2)應(yīng)標(biāo)示電池的類型和裝入方式。
(3)對于可重復(fù)使用電池，申請人應(yīng)指示其充電狀態(tài)或判斷充電電量。
3.型號規(guī)格
產(chǎn)品說明書應(yīng)明確可更換的電池的型號及規(guī)格。
4.電池性能
產(chǎn)品說明書應(yīng)包含電池典型的運(yùn)行時(shí)間或工作周期數(shù)量；電池的使用壽命；在電量臨近耗盡時(shí),設(shè)備可維持的時(shí)間或工作周期數(shù)量；對于可重復(fù)使用電池,產(chǎn)品在充電時(shí)的指示狀態(tài)。
申請人應(yīng)說明電池的使用，運(yùn)輸和存儲的環(huán)境條件、電池的最大和最小充電時(shí)間，應(yīng)考慮電池在使用壽命內(nèi)不同使用狀態(tài)下的充電時(shí)間。
5.電池維護(hù)和周期性管理
產(chǎn)品說明書需要描述電池維護(hù)信息，必要的預(yù)防性周期性檢查和維護(hù)，確保電池壽命和醫(yī)療器械的正常使用。產(chǎn)品說明書需要提供電池充電/放電的具體要求，包括：允許/禁止充電的情況、充電/放電的操作流程等。
三、參考文獻(xiàn)
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[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告[Z].
[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家市場監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[4]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第29號[Z].
[5]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法: 國家市場監(jiān)督管理總局令第1號[Z].
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[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號公告[Z].
[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號通告[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第29號通告[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號通告[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號通告[Z].
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[16]Maisel WH. Pacemaker and ICD generator reliability: meta-analysis of device registries. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1929-34.
[17]Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1901-6.
[18]FDA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z].
[19]FDA, Battery Guidelines (draft)[Z].
四、術(shù)語
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原指南中術(shù)語和定義適用于本文件。
1.鋰離子電池芯(lithium ion cell)：依靠鋰離子在正極和負(fù)極之間移動(dòng)實(shí)現(xiàn)化學(xué)能與電能相互轉(zhuǎn)化的裝置，并被設(shè)計(jì)成可充電。
2.鋰離子電池組(lithium ion battery pack)：由任意數(shù)量的鋰離子電池芯組合且準(zhǔn)備使用的組合體，該組合體包含保護(hù)電路，還可能含有封裝材料、連接器、保護(hù)器件等。
3.電池可用容量：在“服務(wù)終止”之前植入式醫(yī)療器械能從電源電化學(xué)能量中使用的那一部分容量。
五、編寫單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
附件：
1. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料
2. 產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)
附件1
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
一、總體要求
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。
二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容
(一) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍
申請人應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，描述產(chǎn)品功能。
風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有要素應(yīng)規(guī)劃在產(chǎn)品生命周期之中。申請人應(yīng)辨識產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個(gè)階段要開展的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
(二) 職責(zé)和權(quán)限
申請人應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)人員（應(yīng)包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審人員（不直接負(fù)責(zé)所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。
(三) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評審的要求
申請人應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評審的要求可能是質(zhì)量管理體系的一部分。
(四) 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則
申請人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。
風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是申請人建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。
(五) 驗(yàn)證活動(dòng)
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)規(guī)定如何進(jìn)行下述驗(yàn)證工作：確保風(fēng)險(xiǎn)控制已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確保實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。
(六) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)
申請人應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容
(一) 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。
申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明。可能影響安全性的特征應(yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。
(二) 危害的判定
申請人應(yīng)在已識別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害，并對危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系，形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。
危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度和發(fā)生概率分類來展開分析。申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
(三) 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)
應(yīng)識別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。
對應(yīng)每個(gè)判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以便風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。
對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)。用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：
1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；
2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；
3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；
4.臨床數(shù)據(jù)；
5.調(diào)研結(jié)果；
6.專家意見；
7.外部質(zhì)量評定情況。
(四) 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
對每個(gè)已判定的危害處境，申請人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。若需要，申請人應(yīng)描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。
風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
(五) 風(fēng)險(xiǎn)控制
申請人應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。
申請人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：
1.用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；
2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報(bào)警信號；
3.提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。
在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，申請人應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。
申請人應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。
申請人應(yīng)對采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。
以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等信息應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。
(六) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)
申請人應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見，并對已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。
附件2
產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)
表1 宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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GB 8897.4
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原電池 第4部分：鋰電池的安全要求
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GB 9706.1
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
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GB 9706.15-2008
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）
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GB 31241
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便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全要求
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GB 16174.1
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手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
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GB 16174.2
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手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器
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GB/T 14710
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醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
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GB/T 28164
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含堿性或其它非酸性電解質(zhì)的蓄電池和蓄電池組 便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全性要求
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YY 0945.2
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
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YY 9706.102
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
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或
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或
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YY 0505
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
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YY/T 9706.106
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
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YY 9706.108
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）
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或
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或
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YY 0709
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）
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YY 9706.111
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
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YY 9706.112
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
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YY/T 0316
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醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
