1.在Acutus向歐盟提交其左心入路產(chǎn)品組合包括房間隔穿刺系統(tǒng)AcQCross,AcQGuide Mini,AcQGuide Flex and AcQGuide VUE以實(shí)現(xiàn)其階段性里程碑后，美敦力向Acutus公司支付1700萬美元。左心通路產(chǎn)品的收購(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)展的美敦力心血管產(chǎn)品和配件的產(chǎn)品線。
2.雅培全球首個(gè)無導(dǎo)線雙腔起搏器Aveir DR首例患者于2022年2月7日臨床入組
Aveir DR 無導(dǎo)線雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次起搏，近80%接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇，Aveir DR的出現(xiàn)滿足了患者的迫切需求，代表了無導(dǎo)線起搏技術(shù)的里程碑。無導(dǎo)線起搏器通過微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)直接植入心臟，無需心臟導(dǎo)聯(lián)，可以杜絕與導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥，但由于兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破，目前無導(dǎo)線起搏僅僅限于美敦力的單腔起搏，雅培的這款雙腔起搏器解決了這一技術(shù)挑戰(zhàn)，它的首次植入是一個(gè)重要的里程碑，標(biāo)志著無線起搏器實(shí)現(xiàn)歷史性的突破，相關(guān)的技術(shù)邁入一個(gè)新的臺(tái)階。
3.波士頓科學(xué)完成了17.5億美元的Baylis醫(yī)療公司收購(gòu)案
此次收購(gòu)的完成使波士頓科學(xué)能夠?qū)?Baylis 平臺(tái)與我們現(xiàn)有的電生理學(xué)和結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品相結(jié)合，進(jìn)一步鞏固我們?cè)谠鲩L(zhǎng)最快的心臟病學(xué)市場(chǎng)中的地位。” “我們現(xiàn)在是唯一一家將全面的通路產(chǎn)品組合與現(xiàn)有的左心治療（如左心耳封堵和心房顫動(dòng)消融）配對(duì)的公司，為醫(yī)生提供了一個(gè)完整的工具箱，以安全、有效和高效地治療患者。
Baylis Medical是一家致力于提供先進(jìn)的房間隔穿刺解決方案以及基于導(dǎo)管的左心房手術(shù)所需的醫(yī)用導(dǎo)絲、鞘管和擴(kuò)張器系列產(chǎn)品的公司。Baylis醫(yī)療公司的產(chǎn)品不再單純依靠機(jī)械推力，而是使用射頻能量以可預(yù)測(cè)且更加安全的方式完成房間隔穿刺，實(shí)踐證明，這種方法可以提高穿刺效率，并提升左心房手術(shù)過程中房間隔穿刺的安全性和有效性。全新VersaCross平臺(tái)在提供上述優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，更無需更換導(dǎo)絲和鞘管，在降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了房間隔穿刺手術(shù)流程。經(jīng)臨床證明，VersaCross平臺(tái)能夠提高房顫消融、左心耳封堵術(shù)(LAAC)和二尖瓣介入等左心房治療術(shù)房間隔穿刺的安全性、有效性和效率。
4.什么是脈沖場(chǎng)消融？來自波科、美敦力及Acutus頂級(jí)專家在波士頓Devicetalk上的分享。
脈沖電場(chǎng)消融(pulsed field ablation,PFA)也被稱為不可逆電穿孔,是指在短時(shí)間內(nèi)將高電壓電脈沖作用于細(xì)胞膜的磷脂雙分子層,導(dǎo)致跨膜電位形成,產(chǎn)生不穩(wěn)定的電勢(shì)?細(xì)胞膜由此形成不可逆的穿透性損傷,產(chǎn)生納米級(jí)孔隙,進(jìn)而引起細(xì)胞膜滲透率變化,破壞細(xì)胞內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài),最終導(dǎo)致細(xì)胞凋亡,達(dá)到非熱消融的目的?此前,電穿孔消融被用作一種破壞惡性腫瘤組織的有效手段,在心房顫動(dòng)消融中的應(yīng)用逐步成為近年來的研究熱點(diǎn)?
PFA 具有以下特點(diǎn):
①脈沖電場(chǎng)在其消融區(qū)域內(nèi)可保持組織基質(zhì)的完整性?
②消融閾值具有組織特異性,從而可特異性消融某些特定組織(比如心肌)?心肌組織的消融閾值低于其他大部分組織,在消融心肌細(xì)胞的同時(shí)可避免鄰近組織(食管或膈神經(jīng)等)受到損傷?
③ PFA 速度極快,常以毫秒為單位甚至更小?
④與傳統(tǒng)射頻消融方式相比較,PFA 不需要依賴導(dǎo)管貼靠力便能造成廣泛的心肌損傷?因此,脈沖電場(chǎng)消融應(yīng)用于房顫治療,更加安全有效,并可大大縮短手術(shù)時(shí)間?
PFA 通過不可逆電穿孔機(jī)制造成組織破壞,對(duì)于心臟疾病的治療,尤其是房顫患者的環(huán)肺靜脈隔離治療,是一種革新性的能量方式,因?yàn)樗裳杆俚卦诜戊o脈內(nèi)造成大而有效的心肌損傷,而不會(huì)導(dǎo)致肺靜脈狹窄? 與現(xiàn)有消融方式相比,還需對(duì) PFA 行進(jìn)一步研究,不斷改進(jìn)其安全性和提升其有效性? 隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和完善,PFA 廣泛應(yīng)用于臨床指日可待?
5.雅培研究支持Amplatzer Amulet對(duì)抗波士頓科學(xué)的Watchman
Amulet IDE 試驗(yàn)是第一項(xiàng)將雅培 Amulet 設(shè)備與 Watchman 設(shè)備進(jìn)行頭對(duì)頭比較的多中心、大規(guī)模隨機(jī)研究。研究結(jié)果表明，采用雙密封技術(shù)的雅培 Amulet 封堵器：
98.4% 的患者成功植入，而接受 Watchman 設(shè)備的患者為 96.4%。
與 Watchman 相比，LAA 閉合的主要終點(diǎn)表現(xiàn)出優(yōu)越性（98.9% vs. 96.8%，p（優(yōu)越性）= 0.0025）。
在共同主要安全終點(diǎn)（手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥、全因死亡或大出血的復(fù)合終點(diǎn) 12 個(gè)月）和共同主要有效性終點(diǎn)（缺血性卒中或全身栓塞的復(fù)合終點(diǎn) 18 個(gè)月）。
對(duì)于患者及其醫(yī)生而言，更重要的是，Amulet不需要在研究中植入后的參與者使用血液稀釋劑。使用Watchman的患者大多（82%）出院后接受抗凝治療（華法林加阿司匹林）。相比之下，只有20%的Amulet患者出院時(shí)服用抗凝劑，大多數(shù)（75.7%）出院時(shí)接受雙重抗血小板治療（氯吡格雷加阿司匹林）。
自2013年首次獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)以來，Amplatzer Amulet左心耳封堵器已獲準(zhǔn)在80多個(gè)國(guó)家/地區(qū)使用，包括歐洲、加拿大和澳大利亞。Amulet是Abbott Amplatzer系列產(chǎn)品的一部分，已在超過二十年。
6.iRhythm希望在5年內(nèi)成為年收入10億美元的公司
iRhythm是一家領(lǐng)先的數(shù)字醫(yī)療公司，重新定義了心律失常的臨床診斷方式。該公司將可穿戴的生物傳感器設(shè)備和基于云的數(shù)據(jù)分析與強(qiáng)大的專利算法相結(jié)合，將數(shù)百萬次心跳的數(shù)據(jù)提煉成臨床上可操作的信息。該公司相信心律失常檢測(cè)和特征分析的改進(jìn)有可能改變病人的臨床管理。
7.Cordis將以2.35億美元的初始價(jià)格收購(gòu)MedAlliance
MedAlliance旗下的SELUTION SLR是唯一一款使用微型儲(chǔ)液器的藥物球囊，旨在提供市場(chǎng)上最長(zhǎng)和最有效的藥代動(dòng)力學(xué)藥涂器械。這項(xiàng)技術(shù)真正區(qū)別于所有其他雷帕霉素涂層球囊，它帶來顯著不同的治療效果。SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
MedAlliance的SELUTION技術(shù)將球囊表面包上小的具有親脂性的可生物降解的球狀聚合物，將雷帕霉素與球狀聚合物相結(jié)合，用以控制雷帕霉素的緩釋。這種技術(shù)的持續(xù)作用產(chǎn)生了數(shù)百萬個(gè)精確成型的微型給藥系統(tǒng)。
SELUTION SLR于2020年2月獲得CE批準(zhǔn)，可用于治療外周動(dòng)脈疾病，接著于2020年5月通過用于治療冠狀動(dòng)脈疾病的審批。此外，MedAlliance還通過了膝下(BTK)和股淺動(dòng)脈(SFA)介入器械的研究性器械豁免(IDE)。目前，兩項(xiàng)IDE臨床研究正在進(jìn)行中。迄今為止，約有10,000名患者受益于SELUTION技術(shù)，其中包括9,200件商業(yè)銷售和2,000多名接受臨床試驗(yàn)治療的患者。
對(duì)MedAlliance的收購(gòu)預(yù)計(jì)將在2023年完成，最終需獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，并滿足其他約定俗成的收購(gòu)條件。
8.愛德華全球首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈球擴(kuò)干瓣Sapien 3 Ultra Resilia心臟瓣膜獲得FDA批準(zhǔn)
SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜將 Edwards 突破性的 RESILIA 組織處理技術(shù)與業(yè)界領(lǐng)先的 SAPIEN 3 Ultra 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣相結(jié)合。建立在愛德華公司40年來在組織技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位上，它將組織科學(xué)的進(jìn)步與業(yè)界領(lǐng)先的SAPIEN 3 Ultra瓣膜完美結(jié)合，提供目前市場(chǎng)上唯一的干態(tài)存儲(chǔ)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈置換人工心臟瓣膜。RESILIA組織的抗鈣化技術(shù)解決了心臟瓣膜置換術(shù)后再次介入的問題。RESILIA組織處理技術(shù)是一種采用先進(jìn)抗鈣化工藝處理牛心包組織的技術(shù)，是愛德華公司開發(fā)的新一代瓣膜的技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)還包括目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的下一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜SAPIEN
X4瓣膜。RESILIA組織已證明在5年內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，并有可能延長(zhǎng)SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。Resilia已被用于世界領(lǐng)先的外科主動(dòng)脈瓣，即Edwards INSPIRIS RESILIA瓣。
9.美敦力推進(jìn)Affera脈沖場(chǎng)消融技術(shù)的發(fā)展
美敦力在2022年8月以10億美元收購(gòu)了Affera公司。Affera設(shè)計(jì)和制造心臟測(cè)繪和導(dǎo)航系統(tǒng)以及基于導(dǎo)管的心臟消融技術(shù)。Sphere-9 心臟診斷和消融導(dǎo)管利用射頻消融和非熱脈沖場(chǎng)消融技術(shù)對(duì)心臟組織進(jìn)行掃描，以阻斷錯(cuò)誤的信號(hào)，用于治療心律失常（心跳不規(guī)則）患者。2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關(guān)鍵性試驗(yàn)的入組，該關(guān)鍵性試驗(yàn)用于評(píng)估Sphere-9的安全性和有效性。Sphere-9 心臟診斷消融導(dǎo)管用于快速創(chuàng)建詳細(xì)的電解剖圖，并提供射頻（RF）和脈沖場(chǎng)（PF）心臟消融療法。AfferaPrism-1心臟標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航平臺(tái)以及Sphere-9心臟消融導(dǎo)管結(jié)合使用，能夠快速為電生理學(xué)家（EP）創(chuàng)建用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細(xì)電位圖。
10.強(qiáng)生公司166億美元完成對(duì)Abiomed收購(gòu)
Abiomed的加入，無疑會(huì)給強(qiáng)生的電生理管線注入新的活力：
Abiomed在心力衰竭和康復(fù)方面有著行業(yè)領(lǐng)先地位，它的加入將使JJMT的產(chǎn)品組合愈發(fā)多樣化：Abiomed的Impella心臟泵是一項(xiàng)獲得FDA獨(dú)家批準(zhǔn)的突破性技術(shù)，適用于需要高風(fēng)險(xiǎn)PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）、治療AMI（急性心肌梗死）心源性休克、或右心衰竭）等等。這將對(duì)JJMT的Biosense Webster電生理學(xué)業(yè)務(wù)進(jìn)行補(bǔ)充，并進(jìn)一步加速JJMT向高增長(zhǎng)市場(chǎng)的轉(zhuǎn)變。
通過推進(jìn)，使心臟康復(fù)成為全球護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的使命，使患者受益：強(qiáng)生公司的足跡、領(lǐng)先的醫(yī)生教育能力、卓越的商業(yè)表現(xiàn)和強(qiáng)大的臨床專業(yè)知識(shí)將補(bǔ)充Abiomed的能力，加速全球更多患者獲得和采用這些救生技術(shù)。
更強(qiáng)大的產(chǎn)品線和臨床試驗(yàn)助于擴(kuò)大公司市場(chǎng)份額：通過收購(gòu)在心臟康復(fù)領(lǐng)域具有世界領(lǐng)先地位的公司，強(qiáng)生擴(kuò)大了其作為心血管創(chuàng)新者的地位。Abiomed有著創(chuàng)新的研發(fā)項(xiàng)目，獨(dú)家的FDA授權(quán)，以及正在進(jìn)行的多個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，旨在實(shí)現(xiàn)Impella的I級(jí)臨床指南。
加速?gòu)?qiáng)生近/長(zhǎng)期銷售和收益的增長(zhǎng)：該交易將加速JJMT和強(qiáng)生企業(yè)的預(yù)計(jì)收入增長(zhǎng)。強(qiáng)生預(yù)計(jì)，考慮到融資的影響，該交易在第一年將略微稀釋調(diào)整后的每股收益至中性，然后在2024年增加約0.05美元，此后將不斷增加。
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