近日，國家器審中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心分別通過其官方微信公眾號(hào)更新了多條醫(yī)療器械共性問題，并作出權(quán)威解答。現(xiàn)為大家整理匯總?cè)缦拢?/span>
問：用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)？
答：CT、MR等影像設(shè)備的無源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過程中對患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設(shè)備一起申報(bào)。
問：血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？
答：模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。
申報(bào)資料需對模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。
問：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？
答：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機(jī)械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機(jī)械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強(qiáng)度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。
問：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標(biāo)應(yīng)如何制定？
答：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照YY 0285.4-2017 《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標(biāo)，如“球囊爆破時(shí)的壓力應(yīng)不小于標(biāo)稱的額定爆破壓力”。
由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性，需在性能研究資料中同時(shí)對額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究，觀察和評估球囊破壞模式，應(yīng)為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式應(yīng)充分評估對產(chǎn)品安全性的影響。
問：申請人開展自檢的，關(guān)于檢驗(yàn)人員有什么要求？
答：申請人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。
問：在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？
答：委托生產(chǎn)前，申請人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
申請人應(yīng)當(dāng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時(shí)提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)及過程標(biāo)識(shí)管理方式，避免混淆。
問：一次性使用真空采血管產(chǎn)品，是否可以申報(bào)非無菌型號(hào)？
答：YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1項(xiàng)明確，“對于真空采集容器，如果未使用過，內(nèi)部應(yīng)無菌。”故建議只申報(bào)無菌型一次性使用真空采血管產(chǎn)品。
問：一次性使用真空采血管產(chǎn)品，其貨架有效期如何驗(yàn)證？
答：由于真空度的保持性沒有公認(rèn)的加速試驗(yàn)的方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證應(yīng)采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。
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