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由于老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度較高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫(yī)療器械的需求增加。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%。

 

除了骨質(zhì)疏松外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會(huì)隨著年齡增長而增加。根據(jù)《中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查》，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。

 

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場的滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。

 

01  骨科植入醫(yī)療器械分類

 

根據(jù)使用部位的不同，骨科植入醫(yī)療器械可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他四大類。

 

（一）創(chuàng)傷類

 

代表產(chǎn)品：接骨板、中空螺釘、髓內(nèi)釘、外固定支架等。

可用于人體四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的創(chuàng)傷性骨折、骨骼畸形的治療。

 

（二）脊柱類

 

代表產(chǎn)品：頸椎及胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)、頸椎前路鋼板、椎間融合器等。

可用于脊柱退變性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、腫瘤及感染等脊柱疾病的治療。

 

（三）關(guān)節(jié)類

 

代表產(chǎn)品：髖、膝、肩、肘等人工關(guān)節(jié)假體。

可用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、關(guān)節(jié)周圍的重度骨折等疾病的治療。

 

 

 （骨科植入醫(yī)療器械分類）

 

02  市場規(guī)模

 

根據(jù)第七次全國人口普查統(tǒng)計(jì)，2020年中國60歲及以上人口有2.64億人，65歲及以上人口有1.9億人，分別占總?cè)丝跀?shù)的18.7％，13.5%。人口老齡化是今后較長一段時(shí)期我國的基本國情，也是我國社會(huì)發(fā)展的重要趨勢。由于椎體壓縮性骨折、骨性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松等疾病發(fā)病率均與年齡呈正相關(guān)，將帶來老年人群體對骨科植入物的旺盛需求。

 

（一）國際市場

 

根據(jù)《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》報(bào)告，2020年全球骨科市場中，美國以312億美元的份額占比第一，達(dá)65.7%；EMEA以17.9%的占比居第二位；亞太地區(qū)12.9%；其余地區(qū)占比3.5%。

 

2021年全球骨科市場中，人工關(guān)節(jié)市場份額為171.4億美元，增長率為-12.3%，其中膝關(guān)節(jié)為78.9億美元，髖關(guān)節(jié)為70.5億美元，四肢關(guān)節(jié)為22.0億美元；脊柱86.61億美元，增長率為-10.3%，創(chuàng)傷71.25億美元，增長率為-4.4%；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)為52.82億，增長率為-10.8%。

 

2022年全球骨科市場預(yù)測中，人工關(guān)節(jié)市場份額為201.4億美元，增長率17.5%，其中膝關(guān)節(jié)95.8億美元，髖關(guān)節(jié)79.6億美元，四肢關(guān)節(jié)26.0億美元；脊柱98.28億美元，增長率為13.5%；創(chuàng)傷76.72億美元，增長率為7.7%；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)60.98億美元，增長率為15.5%。

 

（二）國內(nèi)市場

 

2021年我國骨科植入物總體市場達(dá)340億元，較上年增長14%，主要細(xì)分領(lǐng)域?yàn)閯?chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)，其中脊柱和關(guān)節(jié)市場均突破100億。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息，2021年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)118家企業(yè)（國產(chǎn)96家，進(jìn)口22家）骨科二類、三類注冊證254張。

（2021年中國骨科植入物市場銷售情況）

（來源：《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》）

 

1.創(chuàng)傷

2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過創(chuàng)傷注冊證65張，其中國產(chǎn)61張，進(jìn)口4張。國內(nèi)創(chuàng)傷市場銷售額進(jìn)口占比為24%，增長率為-6%；國產(chǎn)占比76%，增長率達(dá)15%。

 

2021年國內(nèi)多地開展創(chuàng)傷帶量采購工作，將加速創(chuàng)傷行業(yè)的洗牌。國產(chǎn)創(chuàng)傷基于成本優(yōu)勢，市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大，進(jìn)口創(chuàng)傷市場正在逐漸縮小。

 

2.脊柱

2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過脊柱注冊證76張，其中國產(chǎn)66張，進(jìn)口10張。隨著疫情防控形勢好轉(zhuǎn)，以及脊柱經(jīng)皮微創(chuàng)技術(shù)、鏡下融合術(shù)、3D打印技術(shù)、手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)等數(shù)字骨科的推廣應(yīng)用，2021年國內(nèi)脊柱市場銷售額進(jìn)口占比為43%，增長率為9%；國產(chǎn)占比57%，增長率達(dá)20%。

 

2021年國內(nèi)脊柱市場整體上受集采影響相對較小。國家組織骨科脊柱集中帶量采購預(yù)計(jì)在2022年開展，將給國內(nèi)脊柱市場帶來深遠(yuǎn)影響。

 

3.關(guān)節(jié)

2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過脊柱注冊證49張，其中國產(chǎn)37張，進(jìn)口12張。同樣受益于國內(nèi)疫情防控形勢好轉(zhuǎn)，以及DAA直接前方入路技術(shù)、3D打印技術(shù)及手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)等數(shù)字骨科的推廣應(yīng)用，國內(nèi)關(guān)節(jié)市場銷售額進(jìn)口占比為51%，增長率為10%；國產(chǎn)占比49%，增長率達(dá)21%。

 

2021年國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選結(jié)果已經(jīng)公布，預(yù)計(jì)2022年國內(nèi)各省將陸續(xù)落地帶量采購成果。國產(chǎn)、進(jìn)口關(guān)節(jié)品牌將迎來低利潤模式下的激烈競爭。

 

4.運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)

2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)注冊證64張，其中國產(chǎn)52張，進(jìn)口12張。獲批注冊證主要為錨釘、帶袢鈦板、界面螺釘、半月板縫合系統(tǒng)等傳統(tǒng)植入物和器械，用于解決80%以上的基礎(chǔ)關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。2021年國產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場銷售額進(jìn)口占比為88%，增長率為21%；國產(chǎn)占比12%，增長率達(dá)100%。

 

國產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)近幾年受各地集中帶量采購政策影響較小。當(dāng)前再生醫(yī)學(xué)為軟組織損傷修復(fù)提供了更多思路，可吸收人工韌帶、可吸收補(bǔ)片以及生物組織工程等相關(guān)解決方案將成為運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新方向。

 

（三）國際貿(mào)易

 

根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢平臺(tái)的調(diào)研分析，2021年中國骨科植入物出口持續(xù)回暖，出口額約8.64億美元，同比上年增長39%。其中細(xì)分市場-創(chuàng)傷/脊柱出口額約6.46億美元，同比上年增長44%；關(guān)節(jié)出口額約2.18億美元，同比上年增長28%。

（2021年骨科植入物出口統(tǒng)計(jì)表/單位：億美元）

（來源：海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢平臺(tái)）

 

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國、比利時(shí)、澳大利亞為出口主要市場，占總出口額的51.50%。除傳統(tǒng)市場外，“一帶一路”沿線市場也將成為我國重要的出口市場國家，未來的占比還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

（2021年骨科植入物出口市場排名表/單位：億美元）

（來源：海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢平臺(tái)）

（2021年骨科植入物出口“一帶一路”市場排名/單位：億美元）

（來源：海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢平臺(tái)）