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近日，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心通過其官方微信公眾號更新了多條醫(yī)療器械共性問題，并作出權威解答?，F(xiàn)為大家整理匯總如下：

問：申請人開展自檢的，關于檢驗人員有什么要求？

答：申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規(guī)定授權。

問：在生產產品過程中存在委托情形的，在質量管理體系審核方面申請人和受托方應關注什么？

答：委托生產前，申請人應當對受托生產企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業(yè)具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。

申請人應當定期對受托生產企業(yè)的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產企業(yè)應當保留受托生產相關的全部生產記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產企業(yè)有相同產品在生產，應當與受托生產產品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。

問：一次性使用真空采血管產品，是否可以申報非無菌型號？

答：YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1項明確，“對于真空采集容器，如果未使用過，內部應無菌。”故建議只申報無菌型一次性使用真空采血管產品。

問：一次性使用真空采血管產品，其貨架有效期如何驗證？

答：由于真空度的保持性沒有公認的加速試驗的方法，目前只能以實際時間數據為依據進行確定，故一次性使用真空采血管產品貨架有效期的驗證應采用實時穩(wěn)定性研究。