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本文主要介紹了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

產(chǎn)品由主機(jī)、導(dǎo)管控制器和打印機(jī)組成。 

二、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍 

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（型號(hào)：TJ001）配合，用于冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。

三、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的型號(hào)/規(guī)格 

V10 

四、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的工作原理 

產(chǎn)品與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配套使用，導(dǎo)管控制器向位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的超聲換能器發(fā)出激勵(lì)脈沖，同時(shí)通過導(dǎo)管鞘管內(nèi)部的驅(qū)動(dòng)軸帶動(dòng)換能器高速旋轉(zhuǎn)，換能器發(fā)出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)管控制器放大、采集、預(yù)處理后傳輸至主機(jī)，實(shí)現(xiàn)血管圖像的顯示和處理。 

導(dǎo)管控制器主要用于控制導(dǎo)管的定位和移動(dòng)，可設(shè)定 2 檔回撤速度。產(chǎn)品軟件具有手動(dòng)和自動(dòng)描跡功能，用于對(duì)圖像中血管管腔直徑和面積的測(cè)量和計(jì)算，同時(shí)還具有角度測(cè)量功能。

五、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品性能研究 

開立生物提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究 和編制說明，給出了超聲掃描性能、工作時(shí)間、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019 等。 

六、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝 

開立生物進(jìn)行了主機(jī)和導(dǎo)管控制器使用期限的研究，其中主機(jī)有效期 10 年、導(dǎo)管控制器有效期 5 年。通過對(duì)各部件理論壽命進(jìn)行分析，結(jié)合關(guān)鍵部件的加速老化試驗(yàn)和性能測(cè)試，以及運(yùn)動(dòng)部件的機(jī)械疲勞測(cè)試、接口插拔測(cè)試、按鍵測(cè)試等驗(yàn)證，綜合分析整機(jī)的使用壽命可滿足預(yù)期使用要求。提交了產(chǎn)品包裝和運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料，依據(jù) GB/T 14710-2009 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了環(huán)境試驗(yàn)測(cè)試，結(jié)果符合要求。 

七、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的軟件研究 

開立生物按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，輸出了軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。軟件發(fā)布版本號(hào)為 V1.0。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。 

八、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的動(dòng)物研究 

開立生物提供了產(chǎn)品配合一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管開展的兩份動(dòng)物試驗(yàn)的研究資料。

1.試驗(yàn)一基于豬模型開展，主目的為初步驗(yàn)證產(chǎn)品可行性和探測(cè)深度。選擇不同部位與已上市進(jìn)口同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照，由術(shù)者主觀評(píng)價(jià)二者的圖像分辨率，結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品圖像顯示較好、分辨率優(yōu)于對(duì)照產(chǎn)品。

2. 試驗(yàn)二基于豬模型開展，主要目的為驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性， 以及不同回撤速度的影響。與已上市進(jìn)口同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照， 選擇試驗(yàn)動(dòng)物的冠狀動(dòng)脈部位進(jìn)行支架植入操作，分別在支架植入前和植入后使用申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品各進(jìn)行 2 次超聲掃描檢查，對(duì)比二者的試驗(yàn)情況。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括不良事件率、系統(tǒng)不穩(wěn)定率，有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括支架/目標(biāo)血管橫截面測(cè)量誤差、支架長度測(cè)量誤差、圖像優(yōu)良率、操控性能優(yōu)良率。結(jié)果顯示圖像整體性能優(yōu)于對(duì)照產(chǎn)品，功能、操控和安全性評(píng)價(jià)均可滿足臨床需求。試驗(yàn)中還對(duì)不同回撤速度下的圖像質(zhì)量和操控影響進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

九、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn) 品 符 合 GB 9706.1-2007 的 通 用 安 全 要 求 和 GB 9706.9-2008 的專用安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的配合指定型號(hào)一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管一同開展的檢驗(yàn)報(bào)告。 

十、其他 

開立生物開展了產(chǎn)品的聲能安全研究，提供了聲能輸出的相關(guān)測(cè)試報(bào)告，聲輸出參數(shù)符合相關(guān)公認(rèn)限值的要求。