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本文主要介紹了上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管”的臨床前研發(fā)實驗。

一、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的產(chǎn)品結構及組成 

產(chǎn)品由血管內(nèi)超聲診斷導管、手術配件、無菌袋組成。其中導管包含芯部和鞘管兩部分，手術配件包括注射器（10mL、 3mL）、三通和壓力延長管。 

二、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的產(chǎn)品適用范圍 

產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，與深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷設備（型號：V10）配合，用于冠狀動脈腔內(nèi)超聲成像檢查。 

三、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的型號/規(guī)格 

TJ001 

四、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的工作原理 

產(chǎn)品與血管內(nèi)超聲診斷設備配套使用，導管遠端的超聲換能器接收到來自導管控制器發(fā)出的激勵信號后，發(fā)出超聲波脈沖并在驅動軸的帶動下高速旋轉，同時接受來自血管組織反射的超聲回波信號，傳回導管控制器經(jīng)處理后傳輸至主機，并在顯示器上顯示血管圖像。 

手術配件用于手術中沖洗液的注入，無菌袋用于覆蓋導管控制器以避免其接觸外部環(huán)境。

五、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的產(chǎn)品性能研究 

愛聲生物輸出了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，給出了超聲掃描性能、物理性能、機械性能、化學性能、無菌、內(nèi)毒素、注射器性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術要求中各指標參考了相關的國 家 、 行 業(yè) 標 準 ， 包 括 ： GB 9706.1-2007 、 GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019、YY 0285.1-2017、 GB 8369.1-2019 等。 

六、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的生物相容性研究

愛聲生物依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接和間 接接觸的導管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內(nèi)反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成），提交了醫(yī)療器械檢驗機構出具的生物學試驗報告。 

七、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，愛聲生物依據(jù) ISO11135 標準按照半周期方法進行滅菌確認，提交了滅菌確認報告。采用自然解析方式去除殘留，提交了環(huán)氧乙烷（EO）和 2-氯乙醇（ECH）的殘留量測試報告，結果符合相關標準要求。 

八、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 2 年。愛聲生物分別采用加速老化和實時老化方式進行有效期驗證，對老化后的產(chǎn)品進行聲學參數(shù)、物理性能、化學性能、無菌、殘留毒性、內(nèi)毒素以及包裝性能等項目的測試，結果均符合要求。提供了產(chǎn)品有效期內(nèi)包裝完好和模擬運輸?shù)南嚓P驗證資料。 

九、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的動物研究 

愛聲生物進行了產(chǎn)品配合血管內(nèi)超聲診斷設備開展的兩份動物試驗的研究。

1.試驗一基于豬模型開展，主要目的為初步驗證產(chǎn)品可行性和探測深度。選擇不同部位與已上市進口同類產(chǎn)品進行對照，由術者主觀評價二者的圖像分辨率，結果顯示申報產(chǎn)品圖像顯示較好、分辨率優(yōu)于對照產(chǎn)品。

2. 試驗二基于豬模型開展，主要目的為驗證產(chǎn)品安全性和有效性，以及不同回撤速度的影響。與已上市進口同類產(chǎn)品進行對照，選擇試驗動物的冠狀動脈部位進行支架植入操作，分別在支架植入前和植入后使用申報產(chǎn)品和對照產(chǎn)品各進行 2 次超聲掃描檢查，對比二者的試驗情況。安全性評價指標包括不良事件率、系統(tǒng)不穩(wěn)定率，有效性評價指標包括支架/目標血管橫截面測量誤差支架長度測量誤差、圖像優(yōu)良率、操控性能優(yōu)良率。結果顯示圖像整體性能優(yōu)于對照產(chǎn)品，功能、操控和安全性評價均可滿足臨床需求。試驗中還對不同回撤速度下的圖像質量和操控影響進行了評價。 

十、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管的有源設備安全性指標 

產(chǎn) 品 符 合 GB 9706.1-2007 的 通 用 安 全 要 求 和 GB 9706.9-2008 的專用安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求，輸出了醫(yī)療器械檢驗機構出具的配合指定型號血管內(nèi)超聲診斷設備一同開展的檢驗報告。

十一、其他 

愛聲生物開展了產(chǎn)品的聲能安全研究，提供了聲能輸出的相關測試報告，聲輸出參數(shù)符合相關公認限值的要求。