今日頭條
綠葉精神分裂癥長效新藥報產(chǎn)。綠葉制藥自主研發(fā)的第二代抗精神病長效針劑棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請獲CDE受理，擬每月給藥一次，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。今年11月，LY03010在美國開展的用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的關(guān)鍵臨床（Invega Sustenna）達到預(yù)期終點，綠葉制藥計劃通過505(b)(2)的途徑提交新藥上市申請。
國內(nèi)藥訊
1.諾誠健華引進CD19單抗獲批香港上市。諾誠健華從Incyte公司引進的CD19單抗藥物tafasitamab(Minjuvi®)獲香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)，聯(lián)合來那度胺用于治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab聯(lián)合來那度胺用于上述適應(yīng)癥已獲得FDA和EMA有條件批準(zhǔn)上市。除DLBCL適應(yīng)癥外，Tafasitamab目前還被開發(fā)用于多種腫瘤治療，進展最快為濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤。
2.泰它西普啟動干燥綜合征Ⅲ期臨床。榮昌生物BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普登記啟動一項Ⅲ期臨床，評估用于治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在全分析集和符合方案集分析中，與安慰劑相比，泰它西普160mg組患者12周和24周的ESSDAI評分均較基線顯著降低。該新藥此前已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
3.BMS分子膠降解劑啟動國際Ⅲ期臨床。百時美施貴寶分子膠降解劑CC-92480（mezigdomide）登記啟動一項國際（含中國）Ⅲ期臨床（CA057-001），在復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中比較CC-92480、硼替佐米和地塞米松與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松的無進展生存期（PFS）。計劃國際入組760人，中國入組112人。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院陳文明博士將擔(dān)任該項試驗中國部分的主要研究者。
4.阿茲夫定獲批開展暴露后預(yù)防新冠臨床。真實生物與復(fù)星醫(yī)藥合作的新冠口服藥阿茲夫定獲菲律賓監(jiān)管部門批準(zhǔn)開展一項II/III期臨床試驗，計劃在有癥狀新冠感染者的家庭密切接觸者中評估阿茲夫定對比安慰劑預(yù)防新冠感染的有效性和安全性。該項研究的主要終點為7天內(nèi)RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒陽性的受試者比例。阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，此前已獲批用于治療艾滋病。
5.智康弘義TIM-3單抗獲批臨床。智康弘義1類生物制品BC3402注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開展Ⅰb/Ⅱ期臨床，聯(lián)合去甲基化藥物等化療藥物治療惡性血液疾病（包括但不限于骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病等）。該公司同時宣布FDA也批準(zhǔn)在美開展BC3402單藥治療惡性血液疾病的Ⅰ期臨床研究（包括骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細胞白血病等）。
6.詩健抗腫瘤抗體獲FDA臨床批準(zhǔn)。應(yīng)世生物與詩健生物聯(lián)合開發(fā)的抗體新藥INES103獲FDA臨床許可，將針對晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤在美國開展臨床試驗。INES103是一款人源化單域抗體（VHH）- Fc融合蛋白，詩健生物擁有其分子專利。INES103分子量僅為經(jīng)典IgG的一半的獨特設(shè)計，使得該分子在保留較長血漿半衰期的同時，具有良好的腫瘤組織穿透性。今年10月，CDE受理了該新藥的IND申請。
7.復(fù)宏漢霖與復(fù)星達成美國市場合作。復(fù)宏漢霖宣布就PD-1斯魯利單抗（漢斯?fàn)?reg;）與復(fù)星醫(yī)藥達成合作。根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥將負責(zé)斯魯利單抗在美國市場的商業(yè)化活動；復(fù)宏漢霖將負責(zé)該新藥在美國上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)；復(fù)宏漢霖將獲得10億人民幣的首付款、潛在監(jiān)管和銷售里程碑付款及特許權(quán)使用費。斯魯利單抗今年3月已在國內(nèi)獲批上市，用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌。
國際藥訊
1.苯丁酸鈉獲批治療尿素循環(huán)障礙。Acer Therapeutics與Relief公司開發(fā)的苯丁酸鈉口服混懸劑ACER-001獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療罕見遺傳疾病尿素循環(huán)障礙（UCD）患者。UCD是由基因突變導(dǎo)致的氨合成尿素發(fā)生障礙，導(dǎo)致游離氨在體內(nèi)儲存過多而形成的高氨血癥。ACER-001是一種氮結(jié)合劑，用于涉及氨甲酰磷酸合成酶（CPS）、鳥氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（OTC）或精氨琥珀酸合成酶（AS）缺陷的UCD患者的輔助治療。
2.Hetero推首款世衛(wèi)預(yù)審新冠口服仿制藥。印度公司Hetero研發(fā)的新冠口服抗病毒藥物奈瑪特韋（Nirmacom）獲世衛(wèi)組織藥物資格預(yù)審計劃（WHO PQ）批準(zhǔn)。Nirmacom是首個獲WHO PQ認證的輝瑞新冠口服藥PAXLOVID仿制藥，與利托那韋組合包裝，將用于診斷出新冠肺炎后五天內(nèi)服用，治療住院風(fēng)險較高（未接種疫苗、高齡或免疫抑制等）的輕癥和中癥新冠肺炎患者。Nirmacom將由Hetero位于印度的工廠生產(chǎn)。
3.吉利德與Jounce就CCR8抗體修改合作協(xié)議。吉利德宣布與Jounce Therapeutics修訂2020年雙方就CCR8單抗JTX-1811簽署的許可協(xié)議，將買斷許可協(xié)議下的剩余義務(wù)。根據(jù)新協(xié)議，Jounce將獲得6700萬美元的收益，此外不再有權(quán)獲得任何里程碑付款或特許權(quán)使用費，即6.45億美元里程碑和基于原許可協(xié)議的全球銷售額的高個位數(shù)至中位數(shù)的版稅。吉利德將獲得某些相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，包括Jounce對GS-1811的所有剩余權(quán)利。
4.默沙東與PeptiDream達成肽偶聯(lián)藥物合作。默沙東與PeptiDream公司達成合作和許可協(xié)議，將利用PeptiDream專有的肽發(fā)現(xiàn)平臺系統(tǒng)（PDPS）技術(shù)，合作發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對多個靶標(biāo)的新型肽偶聯(lián)藥物（PDCs）。根據(jù)協(xié)議，PeptiDream將獲得一筆預(yù)付款，總額高達21億美元的開發(fā)、批準(zhǔn)和銷售里程碑潛在付款，以及合作產(chǎn)品的銷售分成。默沙東將擁有多肽偶聯(lián)藥物（PDC）的獨家權(quán)利。
醫(yī)藥熱點
1.新冠疫情監(jiān)測聚焦7個方面。12月27日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”疫情監(jiān)測方案》，明確監(jiān)測內(nèi)容分為病例報告監(jiān)測、核酸和抗原檢測監(jiān)測、哨點醫(yī)院監(jiān)測、重點機構(gòu)監(jiān)測、學(xué)生癥狀監(jiān)測、病毒變異監(jiān)測以及新冠病毒污水監(jiān)測共7類，以便及時動態(tài)掌握人群感染發(fā)病水平和變化趨勢，動態(tài)分析病毒株變異等情況，為疫情防控提供技術(shù)支撐。
2.北京為高風(fēng)險人群發(fā)放血氧夾。北京市衛(wèi)健委、醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于進一步提升重癥救治服務(wù)能力的通知》。其中要求，加強居家監(jiān)測服務(wù)，組織對老年人等高風(fēng)險人群發(fā)放血氧夾；指定二級以上醫(yī)療機構(gòu)對口負責(zé)養(yǎng)老院、福利院等機構(gòu)老年人的健康監(jiān)測和就醫(yī)服務(wù)；鼓勵各區(qū)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)為有需求的居民提供氧氣灌裝服務(wù)。
3.診所管理全面進入“備案時代”。日前，國家衛(wèi)健委會同國家中醫(yī)藥管理局制定的《診所備案管理暫行辦法》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）》發(fā)布。《診所備案管理暫行辦法》明確，單位或者個人設(shè)置的診所在取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動，進一步簡化診所設(shè)立程序，并強化診所執(zhí)業(yè)管理。至此，我國對所有診所的管理從審批制全面轉(zhuǎn)入備案制。
4.國家罕見病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家罕見病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，明確國家罕見病醫(yī)學(xué)中心應(yīng)依托罕見病診治水平突出的三級甲等綜合醫(yī)院，且該醫(yī)院應(yīng)該具備參與罕見病新藥臨床試驗≥30項（其中作為組長單位或國際多中心臨床研究國內(nèi)牽頭單位開展的項目≥10 項），能常態(tài)化開展罕見病多學(xué)科診療（MDT）工作等四個基本條件。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月28日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月23日）
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