1、滅菌方法的基本認(rèn)知
滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的、存活微生物的、確認(rèn)過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。
換言之，滅菌使用物理或者化學(xué)方法，破壞所有微生物（包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢）。
而常用醫(yī)療器械滅菌方法：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、輻照滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌，其滅菌要求均有對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)予以遵照。
本期，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理過程涉及的滅菌方法，從原理、條件、適用、局限、示例5個維度，為您呈現(xiàn)豐富立體的滅菌方法。
2、滅菌方法的應(yīng)用詳解
環(huán)氧乙烷(EO)滅菌 ：最常見、傳統(tǒng)的滅菌方法。
原理：通過烷化劑與蛋白質(zhì)分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）發(fā)生烷基反應(yīng)，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。
作用條件：一般為溫度(54±10)℃、相對濕度(60±10)%、滅菌壓力8x105Pa、滅菌時間90min。
適用性：不耐高溫產(chǎn)品滅菌，穿透性強。
局限性：
①含氯、能吸附環(huán)氧乙烷物品,不宜用本法；
②有一定殘留量；
③易燃易爆,有一定毒性。
應(yīng)用舉例：
醫(yī)用塑料制品如:PC(聚碳)、PP(聚丙)、PE(聚乙)、PU(聚氨脂)、PT(尼龍)、ABS(聚氯)、聚亞酰氨、硅膠、不銹鋼材料類、鎳鈦材料類。
能夠使用于各種醫(yī)療器械包裝材料，如：醫(yī)用吸塑盒所使用的PETG、APET等。
輻照滅菌：包括Gamma射線、電子束、X光、紫外光等輻照方式。
原理：將產(chǎn)品置于適宜放射源輻射的Gamma射線，或適宜的電子加速發(fā)生的電子束中，進(jìn)行電離輻射，使微生物DNA受到不可恢復(fù)的損失，從而達(dá)到滅菌效果。
作用條件及環(huán)境：對溫度環(huán)境無特殊要求，可在溫室下進(jìn)行。
適用性：用于某些不耐熱產(chǎn)品滅菌。殺菌均勻徹底、速度快、可連續(xù)作業(yè)。
局限性：
①設(shè)備費用高；
②某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后,可能發(fā)生性質(zhì)改變；
③存在安全防護(hù)問題。
應(yīng)用舉例：通常適用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。
濕熱(蒸汽)滅菌 ：熱力滅菌中最常用、效果最可靠。
原理：將物品置于滅菌柜(鍋)內(nèi)，利用高壓飽和蒸汽,使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性,從而殺滅微生物的方法。
作用條件及環(huán)境：滅菌條件一般為121℃×15 min、121℃×30 min或116℃×40 min。
適用性：耐高溫、潮濕產(chǎn)品滅菌。
局限性：
①溫度高；
②濕度大；
③產(chǎn)品潮濕后容易再次長菌。
應(yīng)用舉例：容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞，以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品。
干熱滅菌
原理：將產(chǎn)品放于干熱滅菌柜(箱)內(nèi)，利用干熱空氣的氧化作用，殺滅所有微生物或消除熱原的方法。
作用條件及環(huán)境：滅菌條件一般為160-170℃×120min以上、170-180℃×60 min以上或250℃×45 min以上。
適用性：耐高溫產(chǎn)品滅菌。
局限性：
①溫度不易均勻；
②長時間受高溫作用；
③熱穿透力差。
應(yīng)用舉例：干熱滅菌的應(yīng)用較為有限，一般應(yīng)用于玻璃器皿、金屬外科器械。
3、總結(jié)+提示
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。
可見，無菌醫(yī)療器械并非要求絕對意義的無菌，而是將微生物存活概率減少至最低限度。
而質(zhì)量管理體系中，已針對滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序，形成明文規(guī)定和要求。
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