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植入式神經(jīng)刺激器技術(shù)審評要點（試行）正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-12-29 16:36

剛剛，中國器審發(fā)布《植入式神經(jīng)刺激器技術(shù)審評要點（試行）》，全文如下：
 
 
植入式神經(jīng)刺激器技術(shù)審評要點（試行）
 
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本要點是對植入式神經(jīng)刺激器的一般要求，不包含臨床評價內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
 
一、適用范圍
 
本審評要點適用于植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，管理類別為三類。
 
二、基本要求
 
（一）申報資料要求
參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交。
（二）指導(dǎo)原則適用情況
見附件1。
（三）標(biāo)準(zhǔn)適用情況
見附件2。
三、審評主要關(guān)注點
參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。
（一）產(chǎn)品類別
《醫(yī)療器械分類目錄》2017版12有源植入器械，一級產(chǎn)品類別：02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備，二級產(chǎn)品類別：01植入式神經(jīng)刺激器。作為第三類醫(yī)療器械管理。
（二）器械描述
1.產(chǎn)品描述
外觀構(gòu)造，整個系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計以及各部件之間不同臨床使用場景下（充電、程控等）相互連接的圖形化描述。
設(shè)備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和工程圖示），清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。圖示包括不限于實物圖、拆解圖、剖視圖。
產(chǎn)品各功能部件/功能模塊的工作原理和性能參數(shù)、用途的完整描述。刺激器主要由電極連接器、電池、電路板、線圈組成。
電極連接器需明確與電極的連接及密封、連接類型（高密度連接、低密度連接）、通道數(shù)（單通道、雙通道）、觸點數(shù)量、緊固螺釘數(shù)量、提供關(guān)鍵元器件拆解圖示及工藝說明。
充電電池需明確充電電壓、充電終末電壓、充電指示時對應(yīng)的電壓及剩余電能，應(yīng)給出不同充、放電條件下電池充、放電特征曲線。
原電池需明確制造商、電池類型 、電池標(biāo)稱電壓、電池總?cè)萘?、可用容量、設(shè)計容量 、更換指示時對應(yīng)的電壓及剩余電能；不同放電條件下電池放電特征曲線 ；適應(yīng)的溫度范圍。
電路設(shè)計需明確功能框圖并有必要解釋。
通信模塊需描述所使用的無線技術(shù)（短距離通信、近場磁耦合通信、藍牙、WIFI、蜂窩網(wǎng)絡(luò)）、特性（頻率范圍、頻率容限、發(fā)射功率、占用帶寬、雜散發(fā)射限值、通信距離、微功率短距離設(shè)備聲明、無線電核準(zhǔn)證書）、性能、風(fēng)險管理和功能。圖形化描述各配套使用及申報產(chǎn)品部件間數(shù)據(jù)傳輸方式。
無線充電模塊需描述使用的無線電能傳輸技術(shù)，如磁耦合、近場耦合、微波輻射等；實現(xiàn)方式（電磁感應(yīng)式、磁共振式、微波輻射式、電場耦合式）；參數(shù)（如系統(tǒng)阻抗、諧振頻率、輸出功率（大功率、中功率、小功率）、傳輸效率、線圈尺寸、工作距離（短距離、中距離、遠距離）、充電模式（高速度充電、中速度充電、低速度充電）等）；安全保護措施（短路保護、過流保護、過壓保護、過溫保護、欠壓保護、金屬異物檢測、EMC保護）。
與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述（長、寬、厚、重量等）。還應(yīng)結(jié)合技術(shù)要求詳細介紹系統(tǒng)整體性能參數(shù)及功能，需提供刺激波形、刺激參數(shù)出廠設(shè)置情況、刺激模式（連續(xù)刺激、循環(huán)刺激、定時刺激、高頻刺激、變頻刺激、體位自適應(yīng)、閉環(huán)刺激等）的詳細介紹。
與植入體一同包裝的植入附件及重復(fù)使用的手術(shù)工具的完整描述，包括型號，材料，功能，用途，圖示等。植入附件包括不限于套筒、封堵頭；手術(shù)工具包括不限于造隧道工具、力矩螺絲刀等。
產(chǎn)品材料的描述，需明確部件、接觸類型、通用化學(xué)名稱、制造商、材料符合的標(biāo)準(zhǔn)、CAS號、牌號。
相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用的介紹。如磁共振環(huán)境條件安全、遠程程控等。
2.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
產(chǎn)品型號僅列明植入式神經(jīng)刺激器型號，附件型號可在產(chǎn)品組成或產(chǎn)品技術(shù)要求中列出。
3.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求。產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附件3。
2.檢測報告
（1）檢測典型性選擇
應(yīng)選擇功能最全，最具典型性的產(chǎn)品進行檢測。不能互相涵蓋時應(yīng)分別檢測。
結(jié)構(gòu)差異較大的，應(yīng)分別檢測。
檢測報告應(yīng)明確配套檢測產(chǎn)品，應(yīng)包括不同無菌包裝（如植入套件、獨立包裝的植入附件、獨立包裝的手術(shù)工具）的圖片，應(yīng)包括完整的外包裝及包裝內(nèi)容物信息。
（2）電磁兼容檢測
產(chǎn)品的所有組成部分，所有申報型號都應(yīng)送檢。檢測機構(gòu)可對送檢型號、配套使用設(shè)備進行分析；選取典型型號檢測，檢測報告中應(yīng)闡述典型型號、配套使用設(shè)備的選擇理由。
工作模式的選擇：應(yīng)覆蓋不同的工作模式。
（四）研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。
具體要求參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》和本文第二章中列出各指導(dǎo)原則中的相關(guān)要求。
1.性能研究
提供產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的確定依據(jù)。提供GB16174.1-2015、YY0989.3/ISO14708-3、YY/T0491標(biāo)準(zhǔn)符合性分析文件，不適用項說明合理理由。
量效關(guān)系和能量安全研究：應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
聯(lián)合使用：與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的產(chǎn)品包括不限于電極、延伸導(dǎo)線、患者程控儀、醫(yī)生程控儀，患者程控充電器等，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。提供已上市的聯(lián)合使用產(chǎn)品的注冊證號及注冊證信息。
2.電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
3.軟件研究
軟件安全級別為嚴(yán)重級別。軟件研究需按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交研究資料。
4.生物學(xué)特性研究
依據(jù) GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。按照具體產(chǎn)品的接觸類型進行相應(yīng)的評價，例如產(chǎn)品中脈沖發(fā)生器和封堵頭與組織持久接觸。
需基于GB/T16886.17及GB/T16886.18標(biāo)準(zhǔn)提供化學(xué)表征及毒理學(xué)分析報告，基于毒理學(xué)分析結(jié)果選擇必要試驗。豁免試驗需明確理由。
生物學(xué)評價報告示例見附件4。
5.滅菌研究
無菌部件需明確滅菌單位（如委外應(yīng)明確說明）、滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認研究資料。
需明確殘留毒性要求，如環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μ g/g。
6. 動物試驗研究
如申報產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比工作原理、作用機理設(shè)計、主要材料、應(yīng)用方法（例如術(shù)式）或?qū)︻A(yù)期用途有重要影響的性能等無明顯差異，不需要動物試驗資料。如有新的工作原理、作用機理、、設(shè)計、主要材料、應(yīng)用方法（例如術(shù)式）或改進某方面的性能的產(chǎn)品申報，可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：決策原則）確認是否需要進行動物試驗。開展動物試驗時需參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。
7.穩(wěn)定性研究
（1）貨架有效期
參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交研究資料。需明確植入式神經(jīng)刺激器的貨架有效期，可通過加速和實時老化試驗驗證滅菌有效期，同時應(yīng)考慮電池的影響，確定最終貨架有效期。需提供貨架有效期驗證摘要，應(yīng)明確老化方式、環(huán)境溫度、加速老化環(huán)境、加速老化因子、加速老化時間、等效時間、聲稱的有效期。
需明確產(chǎn)品包裝，如無菌包裝、銷售包裝和運輸包裝。無菌包裝的構(gòu)成（吸塑盒和封口膜）。 無菌初包裝驗證報告包括：滅菌前后包裝的密封泄露、密封強度、微生物屏障、目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性、加速老化試驗后產(chǎn)品性能、運輸試驗后產(chǎn)品性能。
（2）使用穩(wěn)定性
參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。在產(chǎn)品使用期限研究中需要對關(guān)鍵部件進行研究，內(nèi)容包括電池、PCBA、饋通、電極連接器、鈦殼密封等。
（3）運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，包括GB/T 14710或等同的檢測報告，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
8.磁共振環(huán)境條件安全研究資料
建模研究需提供研究流程圖，明確人體模型（成人模型、兒童模型）、 測試用MR設(shè)備、線圈模型、人體位置、器械路徑信息。
磁共振環(huán)境條件安全研究可參考ISO/TS10974：2018標(biāo)準(zhǔn)編寫，并提供測試摘要。標(biāo)準(zhǔn)版本不同需提供差異性分析文件。
 
表1 測試摘要示例

評估的危害

使用的測試方法

接受標(biāo)準(zhǔn)和理由/不適用理由

測試結(jié)果總結(jié)和通過/不通過（如果適用）

文件號/文件提交位置

射頻致熱

ISO/TS 10974:2018第8項

 

 

 

梯度磁場致熱

ISO/TS 10974:2018第9項

 

 

 

磁致振動

ISO/TS 10974:2018第10項

 

 

 

磁致力

ISO/TS 10974:2018第11項

 

 

 

磁致扭矩

ISO/TS 10974:2018第12項

 

 

 

梯度磁場感應(yīng)電壓

ISO/TS 10974:2018第13項

 

 

 

靜磁場故障

ISO/TS 10974:2018第14項

 

 

 

射頻磁場故障和整流

ISO/TS 10974:2018第15項

 

 

 

梯度磁場故障

ISO/TS 10974:2018第16項

 

 

 

組合場測試

ISO/TS 10974:2018第17項

 

 

 

偽影

/

 

 

 
 
 
各項測試報告需包括檢測設(shè)備配置（刺激器、導(dǎo)線、延伸導(dǎo)線，具體型號）、樣本量、測試項目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)、檢測設(shè)備、測試方法、測試結(jié)果、測量次數(shù)、統(tǒng)計方法和不確定估計等。
不同掃描區(qū)域（頭部、全身）、不同場強（1.5T、3.0T）均應(yīng)有檢測報告。
建?；蚝舜虐踩芯恐凶匝熊浖?，按軟件指南要求提供可追溯文檔、驗證及確認文件。
9.其他研究資料
需提供產(chǎn)品功能的研究驗證資料，包括自適應(yīng)刺激功能（體位傳感器定位精度及誤差的研究驗證資料）、變頻功能、超高頻功能的研究驗證資料。
產(chǎn)品無線充電的設(shè)計、符合標(biāo)準(zhǔn)、測試驗證等研究資料、無線通信設(shè)計、通信協(xié)議、符合標(biāo)準(zhǔn)、測試驗證等研究資料；
密封研究資料（如鈦殼封焊工藝、封堵頭與神經(jīng)刺激器的密封性能）、電池性能研究資料、系統(tǒng)驗證報告等。
電池的研究資料應(yīng)考慮進行以下測試：
（1）電池從滿電量到耗盡狀態(tài)的電壓變化；
（2）電流（負載）對電池性能（電壓、電量、外殼溫度）的影響；
（3）時間、溫度、負載和循環(huán)次數(shù)（可充電電池適用）對電池容量的影響（老化）；
（4）電池預(yù)防性維護和更換計劃（基于循環(huán)次數(shù)或使用時間）；
（5）如果電池發(fā)生故障的應(yīng)急備份程序；
（6）充電規(guī)格參數(shù)：充電電流、充電結(jié)束條件、充電時間等；
（7）測量電池耗盡的方法；
（8）充電時潛在產(chǎn)生的氣體危害的控制方法；
（9）電池狀態(tài)指示燈，用來給出電池電量耗盡預(yù)警。申請人應(yīng)定義從給出電池電量耗盡預(yù)警到電池停止給設(shè)備供電的時間間隔；
（10）電池耗盡時的聽覺、視覺報警；
（11）電池電源并聯(lián)冗余設(shè)計的適用性；
（12）放電超溫的測量和識別方法；
（13）防止電池爆炸；
根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和臨床醫(yī)用條件，應(yīng)提供能夠證明電池安全的第三方認證證書，提供滿足以下標(biāo)準(zhǔn)的驗證資料：
GB 31241-2014 《便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全要求》
GB 8897.4--2008 原電池—第4部分：鋰電池的安全要求 
IEC 62281 運輸過程中主要電池和次要鋰電池及蓄電池組的安全
IEC 62133:2013 《含堿性或其它非酸性電解液的蓄電池和蓄電池組—便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全要求》
UN38.3 聯(lián)合國關(guān)于危險品運輸?shù)慕ㄗh、手冊及試驗標(biāo)準(zhǔn)，第6次修訂版。
（五）非臨床文獻
提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。
（六）說明書
關(guān)注以下內(nèi)容：
1. 制造商應(yīng)根據(jù)植入式神經(jīng)刺激器的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其絕對禁忌證和相對禁忌證。
2.治療過程中，有關(guān)電子輻射的防護措施，應(yīng)提示使用者特別注意。
3.使用人員資質(zhì)要求：說明書中應(yīng)對使用人員的資質(zhì)和培訓(xùn)給出具體要求。
4.應(yīng)說明產(chǎn)品使用期限。
5.應(yīng)當(dāng)明確滅菌方法。
6.應(yīng)有專門的章節(jié)列出植入式神經(jīng)刺激器的主要技術(shù)指標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中說明書要求的位置。
7. 提供患者卡片示例。
8. 磁共振環(huán)境安全的相關(guān)內(nèi)容，例如：應(yīng)明確磁共振環(huán)境安全掃描條件、磁共振環(huán)境下不當(dāng)操作的警告信息、遺棄導(dǎo)線不可進行MRI檢查。
9.器械壽命期后的處置（返回公司處理）。
10. 醫(yī)生培訓(xùn)（器械操作培訓(xùn)、調(diào)控參數(shù)培訓(xùn)、MRI掃描培訓(xùn)、與其他設(shè)備聯(lián)合使用注意事項的培訓(xùn)、對病人安全信息告知）、患者培訓(xùn)（充電培訓(xùn)、調(diào)控參數(shù)培訓(xùn)）。
11. 病人不應(yīng)處于強電場、強磁場環(huán)境。
12.電池壽命即將到期應(yīng)盡快更換神經(jīng)刺激器，以免造成不必要的傷害。
（七）其他注意事項
1.產(chǎn)品名稱規(guī)范
參照《醫(yī)療器械分類目錄》，名稱規(guī)范描述為：植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部刺激器、植入式可充電脊髓刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器。
2.適用范圍規(guī)范描述
應(yīng)明確提供的配合使用的植入產(chǎn)品,刺激核團，可否實現(xiàn)磁共振環(huán)境條件安全、適用的疾病等。
植入式腦深部刺激器根據(jù)臨床評價資料和產(chǎn)品實際情況，可用于帕金森氏病、震顫、癲癇和肌張力障礙、強迫癥等的輔助治療。適用范圍示例：
該產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖,與適配的延伸導(dǎo)線及電極配合使用，對GPI或丘腦底核進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。  
該產(chǎn)品用于對單側(cè)丘腦進行刺激，用于抑制上肢震顫，設(shè)計用于被診斷患有原發(fā)性震顫或藥物療法無法充分控制的帕金森震顫的病人，這里震顫構(gòu)成明顯的功能性殘疾。
該產(chǎn)品用于對雙側(cè)丘腦前核（ANT) 進行刺激，用于輔助治療，能夠降低被診斷為部分發(fā)作性、伴隨繼發(fā)或無繼發(fā)全身性發(fā)作的18歲或以上癲癇患者（抗癲癇藥物治療不佳）的發(fā)病頻率。
該產(chǎn)品對單側(cè)或雙側(cè)蒼白球（GPi)或丘腦下核（STN)進行刺激,可用于輔助治療7歲及以上患者的慢性、難治性（3種或以上藥物治療無效）原發(fā)性肌張力障礙，包括全身性和階段性肌張力障礙、偏身肌張力障礙和頸部肌張力障礙（斜頸）。
該產(chǎn)品用于藥物治療欠佳的頑固性強迫癥的治療。
該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。
植入式脊髓刺激器適用范圍示例：
該產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖,與適配的延伸導(dǎo)線（視情況使用）及電極配合使用，供18周歲及以上患者使用，用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
植入式迷走神經(jīng)刺激器適用范圍示例：
該產(chǎn)品用于迷走神經(jīng)電刺激,與適配的電極配合使用，供6周歲及以上抗藥性、難治性癲癇患者使用，用于降低癲癇發(fā)作頻率的輔助治療。
植入式骶神經(jīng)刺激器適用范圍示例：
與植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制和腸道控制的輔助治療。排尿控制治療適用于保守治療無效或不能耐受保守治療的患者的尿潴留或膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁，明顯的尿急，和/或尿頻；腸道控制治療適用于保守治療無效或無法接受保守治療的患者的慢性大便失禁癥狀。
3.注冊單元劃分
原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
（1）適用范圍（例如腦刺激、脊髓刺激、迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激、胃刺激等）不同的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
 （2）通道數(shù)量（例如單通道、雙通道）不同的植入式神經(jīng)刺激器可劃分為同一注冊單元。
（3）可充電與非充電的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（4）帶有加速度傳感器用于體位感知的植入式神經(jīng)刺激器與不帶加速度傳感器的植入式神經(jīng)刺激器，可劃分為同一注冊單元。閉環(huán)控制的與開環(huán)控制的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（5）體外神經(jīng)刺激器與植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（6）磁共振環(huán)境條件安全和磁共振環(huán)境不安全的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（7）內(nèi)置藍牙通信器的植入式神經(jīng)刺激器可與患者程控應(yīng)用程序軟件在同一單元注冊，也可以單獨注冊，企業(yè)可自由裁量。
（8）與植入體一同包裝的植入工具與植入體可作為同一單元注冊。
四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單適用性
見附件5。
 
附件1 
指導(dǎo)原則適用情況
 

指導(dǎo)原則名稱

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
指導(dǎo)原則參考引用情況

指導(dǎo)原則名稱

無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿）
 
附件2 
 
標(biāo)準(zhǔn)適用情況

標(biāo)準(zhǔn)號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

適用情況

GB 16174.1

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

適用

ISO 14708-1

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

YY 0989.3實施后可不再引用

ISO 14708-3

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: implantable neurostimulators

YY 0989.3實施后可不再引用

YY 0989.3

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第3部分：神經(jīng)刺激器

實施后使用

YY/T 0491

心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面連接器

參考使用

ISO/TS10974：2018

Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

視情況使用

YY/T 0681.1

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南

適用

YY/T 0681.2

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度

適用

YY/T 0681.4

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

適用

YY/T 0681.10

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

適用

YY/T 0681.11

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11 部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

適用

GB/T14710

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

視情況使用

ASTM D4169

運輸包裝件性能測試規(guī)范

視情況使用
 
附件3 
產(chǎn)品技術(shù)要求示例
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
植入式腦深部刺激器
1  產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1產(chǎn)品型號
1.1.1產(chǎn)品型號間差異
1.2軟件版本及命名規(guī)則
1.2.1軟件規(guī)格型號
1.2.2軟件發(fā)布版本
1.2.2軟件版本命名規(guī)則
 例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，舉例說明各個字母代表的含義。
1.3產(chǎn)品信息
見附錄A。
2  性能指標(biāo)
2.1刺激器物理性能：外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、
2.2刺激器電性能：（脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點極性、脈沖幅度、脈寬和頻率特性、軟啟動/停止、多程序組、交叉電脈沖、循環(huán)刺激、定時刺激、程控性能、高頻刺激，變頻刺激、體位刺激）
2.3脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導(dǎo)電部件間的電氣阻抗。
2.4刺激器化學(xué)性能（還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、重金屬含量）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內(nèi)毒素。
2.5充電性能、對充電過程的防護、軟件無線更新（如適用）
2.6刺激器網(wǎng)絡(luò)安全：數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制
2.7磁共振環(huán)境條件安全的產(chǎn)品的特殊運行模式
2.8備用選件性能要求，如封堵頭密封性能、
2.9手術(shù)工具性能要求，如緊固螺釘造成的變形
2.10應(yīng)符合GB16174.1-2015標(biāo)準(zhǔn)及YY0989.3標(biāo)準(zhǔn)或附錄B要求
3  試驗方法
 
附錄A
植入式腦深部刺激器信息表
1． 產(chǎn)品滅菌方式：
2． 貨架有效期：
3． 電池制造商及參數(shù)
表A.1電池信息

產(chǎn)品型號

電池信息

 

電池制造商

 

電池類型

 

電池型號

 
 
4． 產(chǎn)品三視圖、剖面圖
 
5． 材料信息表
表A.2 與人體接觸材料信息表

零件名稱

使用材料

牌號/符合標(biāo)準(zhǔn)

刺激器外殼

 

 

刺激器絕緣涂層

 

 

刺激器頂蓋、封堵頭

 

 

刺激器密封塞

 

 

端部密封圈

 

 

頂蓋組件黏合劑

 

 

……

 

 
 
 
6.配套植入產(chǎn)品信息表
表A.3 配套植入產(chǎn)品信息表
 

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品型號

描述

植入式腦深部刺激延伸導(dǎo)線

 

 

植入式腦深部刺激電極導(dǎo)線

 

 

……

 

 
 
 
 
 
7.磁共振環(huán)境安全掃描條件
參考《有源植介入醫(yī)療器械的磁共振環(huán)境安全評價醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及其相關(guān)文件的載明內(nèi)容及示例》填寫
 
附錄B
植入式腦深部刺激器補充要求
需完整引用ISO 14708-3:2008標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容。也可以引用ISO 14708-1新版與GB16174.1-2015標(biāo)準(zhǔn)的差異項及ISO 14708-3:2017標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容。
 
附件4 
生物學(xué)評價報告示例
生物學(xué)評價報告需包括以下內(nèi)容：
一、概要
描述預(yù)期用途、器械特征
二、生物學(xué)評價的基本原則與方法
描述路徑、接觸類型、材料的識別信息并考慮化學(xué)表征、需進行的生物學(xué)試驗。
                 示例

部件名稱

 

 

……

型號

 

 

 

器械分類

植入器械

表面器械

表面器械

接觸部位

組織

損傷表面

皮膚

接觸時間

持久
（＞30d）

短期
（≤24h）

短期
（≤24h）

評價項目

化學(xué)成分/材料

  

醫(yī)用304不銹鋼

  

細胞毒性

√

√

√

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

√

√

√

刺激/皮內(nèi)反應(yīng)

√

√

√

急性全身毒性

√

 

 

植入試驗

√

 

 

遺傳毒性

√

 

 

亞慢毒試驗

 

 

 

熱原

√

 

 
 
三、產(chǎn)品描述
結(jié)合同品種器械比對描述
四、GB/T16886.1中評價要求
需明確需要評價項目、無需評價項目（如慢性毒性、致癌性、發(fā)育毒性試驗）。需對毒理學(xué)風(fēng)險評定器械水平化學(xué)表征的附加終點進行論述。

序號

部件名稱

型號

原材料

接觸性質(zhì)

測試項目

測試

標(biāo)準(zhǔn)/不適用理由

測試方法

測試結(jié)果

報告編號

測試

機構(gòu)

資質(zhì)/GLP

1

線圈

 

PC

皮膚

短期接觸

細胞毒性

 

浸提介質(zhì)、浸提比、浸提溫度

時間

 

 

 

有/無/檢測報告?zhèn)渥⒅杏袡z測能力說明。

 

……

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
五、材料基本信息
以表格形式明確患者接觸材料基本信息，包括組件、位置、材料名稱（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號）、成分、接觸類型、接觸時間、與同品種比較結(jié)果。
需說明未列出的任何材料均不直接或間接接觸人體組織/體液，因此無需按照16886.1標(biāo)準(zhǔn)進行生物學(xué)評價。
六、臨床使用史
七、制造過程
明確與人體接觸材料的關(guān)鍵制造過程（對材料性能或表面特征產(chǎn)生影響的過程，可能包括熱、化學(xué)、或電氣過程條件）
關(guān)鍵制造步驟包括不限于清洗、安裝、組裝、滅菌、包裝。
八、化學(xué)表征和生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)
九、附件
 
附件5
 
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
 

條款

要求

適用情況

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

適用

A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：

a)   建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；

b)   識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；

c)   估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；

d)   依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；

e)   評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進技術(shù)水平的改變等。f)   基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

適用

A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進行：

a)   通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；

b)   適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報；

c)   提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。

 

 

 

 

 

 

 

適用

A1.4

申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。

適用

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該：

a)   適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；

b)   考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

 

 

 

 

 

適用

A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

 

 

適用

A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

 

 

 

 

適用

A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

 

適用

A1.9

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

 

 

適用

A2

臨床評價

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：

a)   臨床試驗報告

b)   臨床文獻資料

c)   臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

 

 

 

 

適用

A2.2

臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

 

 

 

 

視情況

A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點：

a)   所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)   工藝對材料性能的影響；

c)   生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進行驗證（如適用）；

d)   所用材料的機械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)   表面特性；

f)   器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。

 

 

 

 

 

 

 

 

適用

A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

 

 

 

適用

A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

 

 

適用

A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風(fēng)險。

 

適用

A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：

a)   操作安全，易于處理；

b)   盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；

c)   防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；

d)   盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

 

 

 

 

 

 

適用

A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。

 

適用

A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。

 

不適用

A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

 

 

 

適用

A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。

 

 

適用

A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

 

適用

A4.6

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a)   包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；

b)   申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。

 

 

適用

A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。

不適用

A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。

 

 

 

 

適用

A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：

a)   與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；

b)   由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；

c)   與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

d)   正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；

e)   軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；

f)   正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；

g)   樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h)   與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。

 

 

 

 

 

 

 

 

適用

A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

 

 

不適用

A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護過程能夠安全有效的完成。

a)   對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；

b)   對無法進行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機制精度的損失風(fēng)險。

 

 

 

 

適用

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

 

適用

A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

 

適用

A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

 

 

適用

A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

 

 

適用

A6

對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護

A6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風(fēng)險。

 

不適用

A6.2

除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。

 

 

不適用

A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

 

 

不適用

A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。

 

適用

A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。

 

適用

A7

有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

 

A7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。

適用

A7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>

 

適用

A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。

 

不適用

A7.4

用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。

 

視情況

A7.5

鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。

 

適用

A7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。

 

適用

A7.7

當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。

 

 

適用

A8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。

 

 

 

適用

A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

 

 

 

 

適用

A8.3

預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

 

 

不適用

A8.4

申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

 

適用

A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

 

適用

A9

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡猓€應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。

a)   申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

b)   為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。

c)   醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。

 

 

 

 

 

 

 

 

適用

A10

說明書和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。

 

 

 

適用

A11

輻射防護

A11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。

 

適用

A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。

 

 

適用

A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。

 

適用

A11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

 

 

 

適用

A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護程序的信息。

適用

A11.6

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

 

 

 

 

適用

A12

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護

A12.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

 

 

 

不適用

A12.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：

a)   確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；

b)   盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。

 

 

 

 

 

不適用

A12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

a)   在使用時，可以驗證器械的正常運行；

b)   當(dāng)器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。

 

 

 

不適用

A13

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：

a)   組織、細胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)   動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

 

 

 

 

 

 

不適用

A13.2

對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

a)   組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行；

b)   為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。

 

 

 

 

 

 

不適用

A13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。

 

 

 

 

不適用

B

適用于醫(yī)療器械的基本原則

B1

 

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。

 

 

 

適用

B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

 

 

 

適用

B1.3

 

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點關(guān)注。

 

 

 

 

適用

B2

輻射防護

B2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

 

 

不適用

B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。

 

不適用

B3

植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。

 

適用

B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準(zhǔn)確識別。

 

適用

B4

提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

 

適用

B4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>

 

 

適用

B5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應(yīng)當(dāng)驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

 

 

 

不適用
 
適用情況可根據(jù)產(chǎn)品實際情況調(diào)整。
 
 
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來源：中國器審

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