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【醫(yī)械答疑】多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進行臨床試驗？

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-12-29 18:57

問：個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進行臨床試驗？

 

答：首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，對于聯(lián)檢項目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進行臨床試驗。

 

來源：中國器審