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【醫(yī)械答疑】已上市的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)，僅針對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-12-29 18:59

問(wèn)：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對(duì)其輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

 

答：申請(qǐng)人應(yīng)具體分析輸送系統(tǒng)的變化對(duì)產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響，同時(shí)重點(diǎn)分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響，如分析評(píng)價(jià)后可接受，且非臨床資料及境外同類(lèi)產(chǎn)品具有相同改進(jìn)應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)可以支持，可選擇選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

 

來(lái)源：中國(guó)器審