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君實(shí)新冠口服藥頭對(duì)頭臨床成功。君實(shí)生物核苷類抗新冠口服藥VV116片（氘化氫溴化物瑞德西韋）與輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）對(duì)比的Ⅲ期研究積極結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。有癥狀、輕中度新冠患者分別接受5天的VV116或Paxlovid治療，主要終點(diǎn)為第28天持續(xù)臨床康復(fù)的時(shí)間。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)VV116非劣于Paxlovid（4天vs5天；風(fēng)險(xiǎn)比，1.17；95%置信區(qū)間，1.02~1.36），且不良事件發(fā)生率更少（67.4%vs77.3%）。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.首個(gè)中藥3.1類新藥獲批上市。康緣藥業(yè)苓桂術(shù)甘顆粒獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，是首個(gè)中藥3.1類新藥。該藥品處方來源于張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。苓桂術(shù)甘顆粒來源于古代經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯，由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草四味藥組成。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。
2.基石阿伐替尼中國(guó)橋接研究見刊。基石藥業(yè)與Blueprint公司合作的口服KIT/PDGFRα抑制劑阿伐替尼片（商品名：泰吉華），在The Oncologist雜志上發(fā)表用于治療PDGFRA D842V突變、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，中心影像學(xué)（IRRC）及研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）分別為75%和79%，臨床獲益率（CBR）均為86%，12個(gè)月的總生存率達(dá)到92%；臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
3.邁威CD47/PD-L1雙抗獲批新臨床。邁威生物1類生物制品6MW3211注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一項(xiàng)新適應(yīng)癥臨床許可，擬用于惡性血液病的治療。6MW3211是一款重組人源化抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷PD-L1/PD-1和CD47/SIRPα兩條免疫抑制信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞聯(lián)合抗腫瘤作用。目前該新藥正處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤、晚期透明細(xì)胞型腎細(xì)胞癌和晚期肺癌。
4.英諾湖CD40單抗獲批臨床。英諾湖醫(yī)藥1類生物制品ILB-2101注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。ILB-2101是一款靶向CD40的全人源化IgG2激動(dòng)型抗體，弱化了其CDC和ADCC作用，具有較同類抗體更強(qiáng)的藥理學(xué)活性和更低的細(xì)胞因子釋放風(fēng)險(xiǎn)。在小鼠荷瘤模型中，ILB-2101單藥或聯(lián)合PD-1抗體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑，均顯示出積極的抗腫瘤活性。
5.石藥CDK2/4/6抑制劑獲批臨床。石藥集團(tuán)1類化藥SYH2043片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤的治療。SYH2043是一款口服小分子CDK2/4/6抑制劑，已在臨床前研究中顯示出對(duì)多種實(shí)體瘤具有較好的抗腫瘤作用，尤其是對(duì)CDK4/6抑制劑原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌；臨床前藥代動(dòng)力學(xué)及安全性評(píng)價(jià)也顯示該產(chǎn)品具有良好的成藥性和可控的安全性
6.永泰CD19/TGF-β靶向CAR-T報(bào)IND。永泰生物自主研發(fā)的1類生物制品迪諾侖賽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。迪諾侖賽注射液（RC19D2）是一款同時(shí)靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法，具備識(shí)別和殺傷表達(dá)CD19分子靶細(xì)胞能力并拮抗TGF-β信號(hào)的功能，可延長(zhǎng)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞存活時(shí)間并促進(jìn)CAR-T細(xì)胞浸潤(rùn)。這也是永泰生物第二款進(jìn)入臨床的CAR-T療法。
7.時(shí)邁EGFR/CD3雙抗報(bào)IND。時(shí)邁藥業(yè)1類生物制品注射用SMET12的臨床申請(qǐng)獲NMPA受理。SMET12是該公司自主研發(fā)的、可直接靜脈滴注的EGFR/CD3雙抗，該新藥目前正在I期臨床中評(píng)估用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）陽性晚期實(shí)體瘤患者的藥代動(dòng)力學(xué)特征和安全性。臨床前研究顯示，SMET12在體內(nèi)的抑瘤率達(dá)90%以上，且耐受性良好，細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)低，預(yù)期臨床應(yīng)用安全可靠。
國(guó)際藥訊
1.創(chuàng)新CD20單抗獲FDA批準(zhǔn)治療RMS。TG Therapeutics公司創(chuàng)新糖工程化抗CD20抗體Briumvi（ublituximab）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）患者。這也是FDA今年批準(zhǔn)的第36款創(chuàng)新藥。Briumvi在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床中均達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，與活性對(duì)照組相比，兩項(xiàng)試驗(yàn)ublituximab治療組患者年復(fù)發(fā)率顯著下降（0.08vs0.19,p<0.001；0.09vs0.18,p=0.002）。
2.印度巴拉特新冠鼻內(nèi)疫苗獲批上市。印度巴拉特生物宣布與美國(guó)圣路易斯華盛頓大學(xué)合作開發(fā)的重組腺病毒鼻腔新冠疫苗iNCOVACC已獲得印度藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，擬通過滴鼻方式，用于18歲以上人群的2劑加強(qiáng)接種，以及異源加強(qiáng)免疫。該公司同時(shí)透露，iNCOVACC即將在明年1月底上市銷售，私人市場(chǎng)成本為800盧比（67.2人民幣），政府成本為325盧比（27.3人民幣）。
3.輝瑞五價(jià)腦膜炎球菌疫苗報(bào)BLA。輝瑞五價(jià)腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于預(yù)防10至25歲人群中最常見血清群引起的腦膜炎球菌病。FDA預(yù)計(jì)將于明年10月做出審批決定。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床中，接受2劑MenABCWY與接受對(duì)照組疫苗（2劑Trumenba+1劑Menveo）的受試者在所有5個(gè)血清型中的免疫反應(yīng)皆呈非劣效性。與單劑Menveo相比，單劑MenABCWY在對(duì)A、C、W、Y血清型的免疫反應(yīng)上亦呈現(xiàn)非劣效性。
4.SpringWorks硬纖維瘤孤兒藥向FDA報(bào)NDA。SpringWorks公司宣布已完成向FDA提交口服特異性γ-分泌酶抑制劑Nirogacestat的新藥申請(qǐng) (NDA)，用于治療成人硬纖維瘤。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，nirogacestat顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（HR=0.29（95% CI: 0.15, 0.55），p<0.001），將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低71%；而且總體耐受性良好。此前，該新藥已獲得FDA治療硬纖維瘤和EMA治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.國(guó)家醫(yī)學(xué)中心管理辦法印發(fā)。12月29日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《國(guó)家醫(yī)學(xué)中心管理辦法（試行）》和《國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心管理辦法（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心的管理，推動(dòng)雙中心發(fā)揮積極作用。其中，《國(guó)家醫(yī)學(xué)中心管理辦法（試行）》明確主管部門對(duì)設(shè)置的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行年度考核，并確定了考核形式、考核內(nèi)容以及根據(jù)考核結(jié)果建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的具體要求。
2.深圳首例仿生型人工心臟手術(shù)成功。香港大學(xué)深圳醫(yī)院心血管醫(yī)學(xué)中心魏民新教授心臟大血管外科團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合體外循環(huán)、麻醉、影像等多學(xué)科團(tuán)隊(duì)通力合作，成功為心臟重癥患者丘先生（化名）進(jìn)行左心室輔助裝置（LVAD）植入手術(shù)（亦稱“人工心臟”手術(shù)）。該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的成功開展，標(biāo)志著香港大學(xué)深圳醫(yī)院心血管醫(yī)學(xué)中心開啟了心衰患者全療程、全年齡段、高水平“一站式”治療的新篇章。
3.西安市基層首家MMC中心正式授牌。日前，2022年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化代謝性疾病管理中心（MMC）授牌儀式在江蘇常州舉辦，通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療碑林區(qū)太乙路第二社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心被授予MMC醫(yī)院，這標(biāo)志著西安市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)首家MMC中心正式揭牌運(yùn)行。該中心開設(shè)有診療室、檢查室和健康教育室，配備有先進(jìn)設(shè)備，包括下肢動(dòng)脈硬化、眼底照相儀、骨密度儀、肌電圖等，可為糖尿病及慢性并發(fā)癥等代謝性疾病患者提供一站式服務(wù)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月29日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月28日）
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