德康G7連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）在2022年12月初成功獲得FDA批準，即將在美國上市和出售。
德康G7一體化、隱蔽的可穿戴設備預熱僅需30分鐘，同時保持了與安卓和蘋果系統(tǒng)的兼容性，并能與Apple Watch直接連接。
G7傳感器與G6相比，體積更小，并且更加準確。傳感器的體積比G6小60%，同時準確率也得到改善，在成人中的平均絕對相對誤差（MARD）僅為8.2%。
▲德康G7 CGM
2.180天植入式連續(xù)血糖監(jiān)測儀獲批
2022年2月初，Senseonics公司（紐約證券交易所代碼：SENS）的下一代可植入式血糖監(jiān)測儀Eversense E3 CGM獲批；2022年6月，獲得歐洲CE標志認證。
Eversense E3 CGM系統(tǒng)為患者提供完全可植入的第三代傳感器，采用專有的SBA技術提高傳感器的壽命，在PROMISE研究中顯示平均絕對相對差異（MARD）僅為8.5%。同時與上一代產(chǎn)品相比，Eversense E3 CGM的使用壽命增加了一倍，達到180天。新一代系統(tǒng)準確性得到提升，同時使用時間更為持久，并且減少了校準頻率，還可直接進行胰島素用量指導。
▲Eversense E3 CGM
3.下一代可穿戴胰島素泵獲批
Insulet公司（納斯達克股票代碼：PODD）最新一代可穿戴胰島素泵OmniPod 5于2022年1月份獲得FDA批準。
Insulet公司的OmniPod系統(tǒng)解決了傳統(tǒng)泵的局限性。它是世界首個商用的“貼片泵”，與傳統(tǒng)產(chǎn)品的最大區(qū)別在于它的無管路設計。最新一代產(chǎn)品OmniPod 5是美國第一個能兼容智能手機控制的無管路自動胰島素輸送系統(tǒng)，能將OmniPod 貼片泵與Dexcom G6連續(xù)血糖監(jiān)測儀集成在一起，通過預測佩戴者未來60分鐘內的血糖水平，增加、減少或暫停胰島素的輸送，從而起到預防高血糖和低血糖的效果。
▲OmniPod 5
4.雅培第三代連續(xù)血糖監(jiān)測儀獲批
2022年5月，雅培公司的FreeStyle Libre 3 CGM獲得了FDA批準。
雅培公司的FreeStyle Libre 3連續(xù)血糖監(jiān)測技術通過植入葡萄糖傳感器對皮下組織液葡萄糖濃度進行實時監(jiān)測，不僅可以提供連續(xù)、實時的葡萄糖讀數(shù)，還可以將檢測結果自動傳送到智能手機，在減輕患者痛苦的同時，做到持續(xù)提供數(shù)天的全天血糖信息。
▲FreeStyle Libre 3 CGM
5.美敦力胰島素泵獲加拿大批準
美敦力胰島素泵MiniMed 780G系統(tǒng)在加拿大獲得許可，截至2022年9月，該系統(tǒng)已在全球60多個國家上市，但仍未獲得美國FDA批準。
MiniMed 780G是美敦力最先進的胰島素泵系統(tǒng)，于2022年6月7日正式推出，采用了美敦力獨有的SmartGuard混合閉環(huán)技術。它添加了餐食算法，可以幫助減輕患者在用餐時計算碳水化合物、并調整自己的胰島素劑量的負擔，是其向未來全閉環(huán)產(chǎn)品邁進的一大步；同時可以與Guardian Sensor 4 CGM配合使用，每5分鐘自動調節(jié)一次基礎胰島素應對高低血糖；此外，還可以根據(jù)探頭血糖讀書自動調節(jié)基礎胰島素劑量，而無需進行指尖血校準誤差。
▲MiniMed 780G
6.醫(yī)療技術龍頭完成糖尿病業(yè)務分拆
2022年4月，BD成功完成了糖尿病業(yè)務的分拆，新公司被命名為Embecta。拆分完成后，Embecta將成為一家專注于糖尿病管理的獨立上市公司，BD將不保留所有權權益。
據(jù)了解，分拆后該公司將在美國、愛爾蘭和中國設制造基地，在新澤西州和馬薩諸塞州設辦事處。
7.新型細胞療法用于糖尿病治療
再生醫(yī)學細胞療法研發(fā)公司Sernova（QTCQB: SEOVF）此前公布了其Cell Pouch System用于患有低血糖意識不全的1型糖尿病（T1D）患者的1/2期臨床試驗的進展。
Cell Pouch System由Cell Pouch、胰島細胞和免疫保護措施組成。Cell Pouch是一種新型可植入和可伸縮擴張的囊，當Cell Pouch植入到人體內時，將會在Cell Pouch生成血管，為治療性胰島細胞創(chuàng)造一個自然環(huán)境，用于容納治療細胞并使其長期存活和發(fā)揮功能。這些治療性細胞釋放人體所缺少的必要蛋白質或因子，以治療慢性病，作為日常用藥的替代方案。
基于臨床數(shù)據(jù)的支持，這種創(chuàng)新的Cell Pouch療法證明內移植胰島可以通過將葡萄糖水平與胰島素釋放聯(lián)系起來的反饋系統(tǒng)自然產(chǎn)生胰島素。這可能減少或者避免患者注射胰島素，有望讓患者擺脫終生注射胰島素的桎梏，減輕患者的治療負擔，并大大改善其生活質量。
8.雅培自動化胰島素輸送系統(tǒng)進展
2022年12月21日，雅培（Abbott，NYSE:ABT）宣布其FreeStyle Libre 3傳感器與Ypsomed公司和CamDiab公司的mylife Loop兼容，能夠根據(jù)實時葡萄糖數(shù)據(jù)創(chuàng)建一個智能、自動化的流程來提供胰島素管理。使用者可以更好地控制血糖水平，減輕日常糖尿病管理負擔。早些時候，這三家公司合作開發(fā)了一種自動化胰島素輸送系統(tǒng)（AID）。
雅培隨后指出，這三家公司打算在2023年在更多的歐洲國家提供這種AID系統(tǒng)。新系統(tǒng)可以監(jiān)測用戶的葡萄糖水平，并自動調整以及在正確的時間提供正確的胰島素量。這可以幫助患者不再猜測胰島素劑量，幫助糖尿病患者達到更好的治療目標。
9.糖尿病頭部公司完成兩次收購
Tandem Diabetes Care（納斯達克股票代碼：TNDM）在2022年完成了兩次收購。
2022年7月，該公司收購了輸液器開發(fā)商Capillary Biomedical。Capillary Biomedical是一家初創(chuàng)公司，位于美國南加州。該公司的SteadiFlow技術能夠延長患者使用胰島素泵的佩戴時間至一周，并保持胰島素的穩(wěn)定性，而目前的標準佩戴期為2至3天。
2022年12月13日，Tandem宣布收購胰島素泵公司AMF Medical。AMF Medical位于瑞士，目前正在開發(fā)一種用于自動輸送胰島素的貼片泵Sigi，這是一種可充電貼片泵，能夠減輕糖尿病管理的負擔，同時它使用預充胰島素盒，并提供與自動胰島素輸送技術的兼容性。Sigi貼片泵尚未在歐洲或美國獲得監(jiān)管許可。
Tandem的主要產(chǎn)品是t:slim胰島素給藥系統(tǒng)即t:connect糖尿病管理應用（FDA批準的第一個管理胰島素輸送的智能手機應用程序）；目前主要與德康Dexcom的連續(xù)血糖檢測儀（CGM）配合使用。
10.德康合并傳言被辟謠
2022年5月份有報道稱，德康與Insulet兩家公司很可能合并，德康已進入收購Insulet的談判。這兩家公司在2020年初合作，將德康的CGM用于Insulet的可穿戴泵，德康和Insulet自此開始合作開發(fā)下一代技術。
針對傳言，德康發(fā)布了一份聲明辟謠，當時沒有就收購或合并進行討論。
名詞解釋
CGM（continuous glucose monitor）：連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀
血糖儀用于監(jiān)測糖尿病患者的血糖，是血糖管理的重要工具。傳統(tǒng)血糖監(jiān)測即指血血糖監(jiān)測存在諸多不便之處，如需要患者頻繁采取指尖血、夜間無法監(jiān)測等問題。CGM連續(xù)血糖監(jiān)測儀可以在避免指尖采血的同時持續(xù)監(jiān)測患者的血糖水平。目前全球CGM市場由雅培、德康、美敦力三家主導，國內市場由進口廠商雅培和美敦力占據(jù)。
Insulin Pump：胰島素泵
傳統(tǒng)的胰島素泵中用來連接胰島素儲存器和輸液器的長管，在佩戴者日常使用中（如穿衣、運動）會卡住東西，導致胰島素輸送中斷。此外，使用機械插入器或手動插入套管的過程也很笨拙。Insulet公司開發(fā)的OmniPod是世界首個商用的“貼片泵”，與其它傳統(tǒng)泵的最大區(qū)別在于它的無管路設計。它是一個完全集成的可穿戴泵，通過包含內置血糖儀的手持設備進行無線控制。
Cell-pouch system：
是一種能夠植入患者體內的醫(yī)療器械，它由具有生物相容性的安全材料制成，跟一張名片差不多大，在植入患者體內后，能夠整合到患者的血管化組織（vascularized tissue）中，為移植細胞提供一個良好的生存環(huán)境。同時，該系統(tǒng)和免疫保護措施結合，能夠防止移植細胞受到宿主免疫系統(tǒng)的攻擊，從而保障移植細胞的長期存活和功能。
AID：自動胰島素輸送系統(tǒng)
AID系統(tǒng)旨在降低低血糖風險，并以更加接近生理性胰島素分泌的方式實現(xiàn)胰島素輸送。
自動胰島素輸送（AID）系統(tǒng)將持續(xù)皮下胰島素輸注（CSII）和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM） 與預測控制算法相結合，以幫助患者更好地控制血糖。AID系統(tǒng)在1型糖尿病（T1D）的治療中已被廣泛證實可有效改善血糖結果，且安全性良好。
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