12月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了TG醫(yī)療公司的Ublituximab（Briumvi），用于復(fù)發(fā)型的多發(fā)性硬化癥（MS）治療，臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展性疾病。這是本年度CDER批準(zhǔn)的第36個(gè)藥物。
Ublituximab是一種CD20抗體，是一種利妥昔單抗的biobetter，F(xiàn)DA批準(zhǔn)本品上市是基于兩項(xiàng)針對復(fù)發(fā)性MS患者設(shè)計(jì)的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)的研究結(jié)果。入組試驗(yàn)1的患者分別接受本品（n=274）或特立氟胺（n=275）治療，兩組分別有88%和92%的患者完成了為期96周的臨床研究。入組試驗(yàn)試驗(yàn)2的患者也分別接受本品（n=272）或特立氟胺（n=273）治療，兩組分別有93%和88%的患者完成了為期96周的臨床研究。
兩項(xiàng)試驗(yàn)的入組患者均在入組前的1年中至少復(fù)發(fā)1次、前2年中至少復(fù)發(fā)2次、或在前1年中新出現(xiàn)釓（Gd）增強(qiáng)下的可見病灶，擴(kuò)展的殘疾狀態(tài)量表（EDSS）均處于0-5.5分。兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)均為年后復(fù)發(fā)率（ARR）、次要終點(diǎn)為96周時(shí)釓增強(qiáng)核磁顯影下的病灶數(shù)量、新增或擴(kuò)大的高強(qiáng)度核磁顯影的T2病灶數(shù)，以及至少12周內(nèi)疾病進(jìn)展的患者比例。
隨訪結(jié)果顯示，本品治療組在兩項(xiàng)試驗(yàn)中的ARR分別為0.076和0.091，而對應(yīng)的特立氟胺治療組分別為0.188和0.176，本品治療組在兩項(xiàng)試驗(yàn)中的96周平均釓增強(qiáng)核磁顯影下的病灶數(shù)量分別為0.016和0.009，而對應(yīng)的特立氟胺治療組分別為0.491和0.250，本品治療組在兩項(xiàng)試驗(yàn)中的96周平均新增或擴(kuò)大的高強(qiáng)度T2病灶數(shù)量分別為0.231和0.282，而對應(yīng)的特立氟胺治療組分別為2.789和2.831，綜合兩項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，本品和特立氟胺治療組的12周內(nèi)疾病進(jìn)展的患者比例分別為5.2% vs 5.9%。
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