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醫(yī)用紅外額溫計通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度的體外醫(yī)用紅外體溫計。

醫(yī)用紅外額溫計在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第II類，產(chǎn)品分類編碼為07-03-04。

一、醫(yī)用紅外額溫計結構組成與作用機理

1.醫(yī)用紅外額溫計一般由外殼、操作按鍵、電路組件、測溫探頭（紅外傳感器）、測距探頭（如有）、蜂鳴器（如有）、顯示屏、電源等組成。產(chǎn)品結構圖及實物圖示例如圖1、圖2。

圖1醫(yī)用紅外額溫計結構圖示例

圖2醫(yī)用紅外額溫計實物圖示例

測溫探頭：用于接收被測對象額頭的紅外輻射。

測距探頭：用于感知器械測試端與被測人額頭合適的測試距離。

電路組件：信息采集處理、功能控制的核心器件，將光信號轉變成電信號，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶顯示界面。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內(nèi)部供電電源。

2.醫(yī)用紅外額溫計的工作原理一般為：自然界中一切溫度高于絕對零度（-273.15℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正相關的關系。利用這種關系，醫(yī)用紅外額溫計通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度。

二、醫(yī)用紅外額溫計性能研究實驗要求

醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品主要性能一般包括：

外觀與結構：外表不應有明顯劃痕、污垢、破損和變形?？刂泼姘迳衔淖趾蜆酥緫獪蚀_、清晰、牢固?？刂坪驼{(diào)節(jié)機構應靈活可靠，緊固件應無松動。功能鍵應有明確的標識、指示。

測量溫度顯示范圍：不應窄于32.0℃～42.0℃。

最大允許誤差：在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。在35.0℃-42.0℃溫度范圍外，最大允許誤差±0.3℃。變化環(huán)境條件下，醫(yī)用紅外額溫計在35.0℃～42.0℃溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應符合最大允許誤差±0.2℃的要求。若醫(yī)用紅外額溫計不具備符合最大允許誤差要求的能力，應停止提供讀數(shù)。

測量單位

抗跌落性：醫(yī)用紅外額溫計在正常使用時從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上后應符合在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃的要求。 

指示單元：

（1）分辨力：顯示分辨率為0.1℃或更小。

（2）顯示：醫(yī)用紅外額溫計顯示器的數(shù)值高度至少為4mm。

（3）提示/報警功能：當以下一個或多個數(shù)據(jù)超出制造商固定的限度時，醫(yī)用紅外額溫計應有聲、光或震動的提示/報警信號，或停止提供溫度讀數(shù)。

自動關機功能：內(nèi)部直流供電的醫(yī)用紅外額溫計應具有自動關機功能。

自檢功能（若適用）：具有自檢功能，并給出相應提示信息，同時應在使用說明書中清晰描述并提供操作指南。

模式（如適用）：具有體溫模式和/或校準模式，并對當前所處模式給出提示信息。

清潔和消毒：醫(yī)用紅外額溫計應能進行清潔和消毒。制造商應在使用說明書中給出清潔和消毒的指導方法說明。在按照該方法對其進行清潔和消毒后，其表面的文字和標志應不受影響，且正常工作條件下的最大允許誤差應符合要求。

數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

數(shù)據(jù)接口（如適用）：明確傳輸協(xié)議/存儲格式。

用戶訪問控制（如適用）：明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

其他功能性指標要求：醫(yī)用紅外額溫計應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能，如數(shù)據(jù)存儲、高溫提示功能、測量響應時間、有效測量距離等。

安全要求：

（1）醫(yī)用紅外額溫計應符合GB 9706.1中規(guī)定的要求。

（2）醫(yī)用紅外額溫計應符合YY 0505中規(guī)定的要求。

環(huán)境試驗：建議參照GB/T 14710的要求進行試驗。

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應當開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究，確定包括功能性、安全性指標以及其他相關指標，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差等主要性能要求參照GB/T 21417.1中相應要求確定。

1.2應確定所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，確定其制定的相關的依據(jù)。

2.生物相容性研究

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行。確定產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：操作按鍵、外殼可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。生物相容性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果進行評價。如實施生物學試驗，應按照GB/T 16886.1標準開展相關研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

本產(chǎn)品屬于終端用戶消毒產(chǎn)品。應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》，消毒方法如：采用75%濃度乙醇對產(chǎn)品表面進行擦拭；紅外傳感器部分使用干凈的棉簽或鏡頭吹嘴進行清潔；產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時間再使用，其表面的文字和標志應不受影響，不應出現(xiàn)性能降級和功能退化的現(xiàn)象。

4.穩(wěn)定性研究

應對產(chǎn)品使用期限進行驗證，如：加速老化試驗、疲勞試驗、不可拆卸電池使用壽命驗證、依據(jù)具有固定使用期限的關鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產(chǎn)品有效期的評價，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行評價。

開展在宣稱運輸儲存條件下，保持包裝完整性驗證。應進行跌落、堆碼試驗，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性。

5.軟件研究

軟件研究應參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》。應確定醫(yī)療器械軟件，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

根據(jù)醫(yī)用紅外額溫計的工作原理，結合其預期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于B級進行管理。

對于具有網(wǎng)絡連接功能的產(chǎn)品（目前已有產(chǎn)品可通過藍牙連接進行電子數(shù)據(jù)交換），需確定網(wǎng)絡安全，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》。

6.其他研究

醫(yī)用紅外額溫計屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，應按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求開展相關研究。

三、醫(yī)用紅外額溫計主要風險

應考慮表1中的主要危險(源)：

表1 醫(yī)用紅外額溫計的危害類型及形成因素