1.什么樣的器械需要做血液相容性評(píng)價(jià)？
根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類：
（一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。
而在這三類器械中，只有外部接入器械與血路、血液觸的器械需要進(jìn)行血液相容性的評(píng)價(jià)，例如血液透析器，通過絲束或者說是透析膜過濾掉血液中的一些物質(zhì)。由于血液要回流到人身體中，在血液相容性評(píng)價(jià)中屬于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要進(jìn)行全面的血液相容性評(píng)價(jià)。
2.血液相容性常規(guī)有幾種類型的測(cè)試？
血液相容性測(cè)試主要針對(duì)溶血和血栓形成相關(guān)的安全隱患進(jìn)行的測(cè)試。
3.關(guān)于溶血
醫(yī)療器械/材料的溶血作用是指醫(yī)療器械/材料或者可溶出物導(dǎo)致的紅細(xì)胞破壞，血漿中游離血紅蛋白增加，從而產(chǎn)生的毒性生物學(xué)作用，體內(nèi)溶血（血紅細(xì)胞破裂）會(huì)導(dǎo)致貧血、黃疸和其他病理情況；醫(yī)療器械/材料的溶血作用一般分為材料介導(dǎo)的溶血和機(jī)械力介導(dǎo)的溶血兩大類。材料介導(dǎo)的溶血方法分為直接接觸法和浸提法，直接接觸評(píng)價(jià)了材料物理和化學(xué)對(duì)血液的影響；浸提法評(píng)價(jià)材料中浸出的化學(xué)物質(zhì)對(duì)血液的影響。機(jī)械力介導(dǎo)的溶血主要是評(píng)價(jià)機(jī)械作用是否會(huì)產(chǎn)生溶血作用，例如血泵。
溶血試驗(yàn)是血液學(xué)檢測(cè)一項(xiàng)非常有意義的篩選實(shí)驗(yàn)，是器械進(jìn)入市場(chǎng)前進(jìn)行的安全評(píng)價(jià)中重要的部分。
那么，什么因素會(huì)導(dǎo)致陽性結(jié)果呢？
機(jī)械力-壓力/流變
紅細(xì)胞膜是一種半透膜，當(dāng)兩種不同濃度的溶液被該膜隔離開時(shí)會(huì)產(chǎn)生壓差，而該膜不使溶液透過時(shí)就會(huì)產(chǎn)生滲透壓，這些壓差會(huì)使紅細(xì)胞膨脹和細(xì)胞膜破裂，游離血紅蛋白釋出；在GB/T 14233溶血檢測(cè)法中，使用的陽性對(duì)照是蒸餾水，血細(xì)胞加入到蒸餾水中，由于滲透壓差導(dǎo)致細(xì)胞膜脹破，產(chǎn)生溶血。
影響血液流速的因素、剪切力及其其他因素可使紅細(xì)胞變形，導(dǎo)致細(xì)胞膜破裂。有研究結(jié)果表明，使用具有可互換的各種金屬和塑料圓盤的旋轉(zhuǎn)剪切裝置來誘導(dǎo)人體血液中的溶血。
生物化學(xué)因素
分子水平上的膜結(jié)構(gòu)變化可改變紅細(xì)胞的強(qiáng)度和彈性。營養(yǎng)素或代謝能力（ATP）的缺乏可導(dǎo)致紅細(xì)胞失去圓盤形狀并且血紅蛋白微囊泡形成。其他化學(xué)品（甲醛、戊二醛、聚乙二醇、乙醇、銅鋅離子等）、細(xì)菌毒素、pH值和因溫度引起的代謝的改變都能損傷紅細(xì)胞，在低滲壓情況下這些改變可能會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂。
在器械的測(cè)試中，材料（化學(xué)因素）和材料的表面（物理因素）是重要的影響因素，在材料直接接觸或者浸出的物質(zhì)如果對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的大量迫壞作用，就容易產(chǎn)生溶血。在測(cè)試過程中，為了保證血液與血液充分接觸，需要進(jìn)行震蕩，如果器械具有尖銳或者不平整可能會(huì)對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生破壞作用，例如有研究表明，不同的生物材料和型復(fù)合樹脂制成兩種不同物理形狀的試樣，進(jìn)行溶血試驗(yàn)。結(jié)果表明：帶有明顯銳角的試樣出現(xiàn)較明顯的溶血反應(yīng)(溶血率大于5％)，而近似圓形或圓柱形的試樣則呈陰性反應(yīng)。提示溶血試驗(yàn)中材料的物理形狀與溶血率有關(guān)，應(yīng)引起重視。
如果器械測(cè)試出現(xiàn)了陽性，可以考慮對(duì)產(chǎn)品不同部件進(jìn)行測(cè)試，以判斷是哪一種材料產(chǎn)生了主要的溶血作用。
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
