近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。
該產(chǎn)品采用9軸機器人DSA，能實現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。此外，產(chǎn)品采用計算機視覺技術(shù)，實現(xiàn)了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機相比，該產(chǎn)品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準備時間，提高手術(shù)效率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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