2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措，鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。
在12月8日舉行的“第十四屆中國國際藥物信息大會暨2022 DIA中國年會”上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）主任孔繁圃以“多措并舉提升藥品審評效率和質(zhì)量”為主題，介紹了近五年來我國藥品審評審批制度改革所取得的積極成效。
受理數(shù)量直線上升
共享藥品審評改革提速紅利
據(jù)孔繁圃介紹，過去5年，我國藥品注冊受理量、審結量大幅增長。2017年至2021年，我國藥品注冊申請受理量從4839件增長到11658件，年均增長24.59%，2021年受理量為2017年的2.4倍。與此同時，各類藥品注冊申請審結量從2017年的7124件增長到2021年的12083件，年均增長率達到14.12%，2021年的審結量為2017年的1.7倍。
藥品注冊受理量、審結量直線上升的背后折射出的是藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，鼓勵創(chuàng)新的政策紅利不斷顯現(xiàn)，我國藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷得到提升。記者注意到，2017年-2021年，共有88個創(chuàng)新藥品種獲批上市，其中包含9個同類首創(chuàng)新藥（first in class）。
孔繁圃表示，這得益于突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序的四條藥品注冊申請“快速通道”。以優(yōu)先審評為例，納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請，審評時限由200日變?yōu)?30日，直接縮短了70日。
面對我國藥品注冊受理量、審結量大幅增長的趨勢，以及藥品研發(fā)創(chuàng)新活力的不斷釋放，藥審中心積極按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，實施了審評任務分析會制度、審評任務計劃管理制度，細化審評審批崗位時限管理，采取一次性發(fā)補等舉措，進一步提升了藥品審評效率和質(zhì)量。
孔繁圃表示，通過這些政策措施的實施，改革的成效逐漸顯現(xiàn)。2018年12月，當月按時限完成率超過90%，后續(xù)逐年增長，2022年總體按時限完成率將達到99.74%，藥品審評審批的可預期性得到極大提高。
除了我國藥品審評審批效率和質(zhì)量不斷提升外, 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作也在扎實推進。據(jù)孔繁圃介紹，自2017年開展一致性評價工作以來，截至2022年9月，CDE共發(fā)布參比制劑目錄60批，涉及5765個品規(guī)（2277個品種），累計通過和視同通過一致性評價品種已達873個（含422個通過化學藥新注冊分類批準），進一步滿足了人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕公眾的用藥負擔。
加速完善標準建設
多措并舉加快藥品審評工作
近年來，藥審中心堅持以臨床價值為導向，將有限的審評資源用在解決臨床急需，滿足人民群眾用藥的需求上來，在鼓勵藥品創(chuàng)新、加速臨床急需藥品審評審批工作采取了多方面、多角度的措施。
孔繁圃介紹：一是改革完善加快藥品上市注冊程序。設立、優(yōu)化了四條藥品加速上市注冊程序通道：突破性治療、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批。其中，對納入優(yōu)先審評審批的適用范圍從原來的18項調(diào)整到6項，堅持聚焦藥品臨床價值和臨床急需，及時將新藥好藥納入優(yōu)先審評程序。2021年共有115 件注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，審結優(yōu)先審評任務246件，審評通過131個品種，優(yōu)先審評按時限完成率高達95.15%，創(chuàng)歷史新高。
二是逐步建立多渠道多層次的溝通交流模式。目前藥審中心建立了全生命周期的溝通交流機制，與申請人溝通交流的主要路徑有發(fā)補問詢函制度、溝通交流會議申請、一般性技術問題咨詢，補充路徑有郵件、公函、電話咨詢等，申請人可在新藥臨床（IND）申請前、I期臨床末、II期臨床末和新藥申請上市前等注冊申報的關鍵節(jié)點向藥審中心提出溝通交流會議申請。通過良好的溝通交流，有效地指導了申請人研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量申報，提高了技術審評效率，加快了新藥好藥上市，滿足臨床用藥的需求。
三是積極推進流程導向科學管理體系建設。為了加強藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設，藥審中心構建了以流程為導向的藥品審評科學管理體系，把整個審評工作按照流程分為任務受理、任務分配、專業(yè)審評、綜合審評、溝通交流、專家咨詢、書面發(fā)補、核查檢驗8個環(huán)節(jié)。通過對審評流程進行優(yōu)化和再造，有效堵塞監(jiān)管漏洞，規(guī)范了自由裁量權，增強了審評審批公平公正性，提高了審評審批效率。特別值得一提的是，在今年世界衛(wèi)生組織的疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估中，由藥審中心負責的注冊審評板塊獲得滿分100分和最高評級四級的評價，這是我國藥品審評事業(yè)取得的歷史性重大突破，標志著我國藥品審評機構已步入國際先進行列。
四是加速完善藥品審評標準體系。近年來藥審中心以規(guī)范性、指導性和前瞻性為指引，加大指導原則的起草制定力度，加快完善藥品技術指導原則體系。2020年以來，已累計發(fā)布205個指導原則，超過過去幾十年的總和，已基本形成包括中藥、化學藥和生物制品，涵蓋藥學、臨床、統(tǒng)計、藥理毒理等各領域的指導原則體系。
孔繁圃表示，“十四五”期間，藥審中心將新制定或修訂技術指導原則300個，預計到“十四五”末期，國內(nèi)藥品技術指導原則總量將達到600余個，這將為藥品研發(fā)和審評提供科學有力的技術支撐。
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