1.2023年1月1日起，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理
2022年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口管理有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），以進(jìn)一步深化“放管服”改革，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口管理，促進(jìn)麻醉藥品和精神藥品跨境貿(mào)易便利化和規(guī)范化?！豆妗访鞔_，自2023年1月1日起，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。進(jìn)口、出口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。
2.2023年1月1日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)
2022年11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告。自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請(qǐng)人無需提交紙質(zhì)申報(bào)資料?，F(xiàn)有工作程序不變。
3.2023年1月1日起，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》正式施行
2022年11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱《附錄6》），自2023年1月1日起施行?！陡戒?》規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品配送質(zhì)量管理制度、建立藥品配送質(zhì)量評(píng)審管理制度，提出配送藥品包裝、配送過程操作要求等，要求藥品零售企業(yè)將委托配送活動(dòng)納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。
4.2023年1月1日起，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》正式施行
2022年9月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。自2023年1月1日起，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。對(duì)于長(zhǎng)期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
5.2023年1月1日起，醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理規(guī)范正式施行
2022年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》），規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！陡戒洝纷?023年1月1日起施行。
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