核查中心于2022年6月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司等11家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；河南圣士康醫(yī)療器械有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
核查中心2022年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
1、愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司，角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，北京，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)3項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)在采購部配備設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)設(shè)備的采購、日常維護(hù)管理、校驗(yàn)等，設(shè)備的運(yùn)行管理由生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門人員負(fù)責(zé)。企業(yè)配備的設(shè)備管理人數(shù)與現(xiàn)有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備數(shù)量不適配。
二、生產(chǎn)管理方面
2.企業(yè)建立了計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序，但未規(guī)定生產(chǎn)用DAC車床參數(shù)計(jì)算軟件的驗(yàn)證頻次要求。
三、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
3.企業(yè)對退還的鏡片進(jìn)行了退換貨原因分析和報(bào)廢處理，但未對鏡片破。損等退貨原因進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的分析。
2、天津正天醫(yī)療器械有限公司，髖關(guān)節(jié)假體，天津，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)2項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.《哈斯三軸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告》中僅選取“髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄”作為樣件進(jìn)行試運(yùn)行驗(yàn)證，但未對選取樣件的代表性進(jìn)行評估。
二、文件管理方面
2.生產(chǎn)部執(zhí)行的《人力資源配置說明》是由人力資源部結(jié)合疫情期間人員編制情況進(jìn)行的調(diào)整，某加工中心的人機(jī)比為1:3，未見上述文件起草、審核、批準(zhǔn)相關(guān)過程;采購記錄、采購合同使用的是集團(tuán)公司下發(fā)的文件，由計(jì)劃資源部直接執(zhí)行，未見對外部文件識別和控制過程。
3、常州藥物研究所有限公司，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)18項(xiàng)。
一、總則方面
1.企業(yè)對生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)的評估不夠。企業(yè)未對2021年《制劑車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案》中，灌裝機(jī)的清潔驗(yàn)證方案內(nèi)檢測項(xiàng)目的選取進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評估。
未對冷庫2(2-8℃庫)高溫警戒線設(shè)置為8℃進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
未對檢驗(yàn)用無菌室、微生物限度室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測室、陽性對照室，及生產(chǎn)用菌種的保存活化間共用一組空調(diào)機(jī)組，每個(gè)房間采用直排設(shè)計(jì)的合理性進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評估。
二、機(jī)構(gòu)人員方面
2.質(zhì)量管理體系文件中未明確規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
3.企業(yè)缺少具備外文解讀能力的人員:活性炭的來料檢驗(yàn)報(bào)告為全英文;高效液相色譜儀儀器說明書為全英文，QA、QC等人員無法正確解讀。
4.《潔凈區(qū)管理規(guī)程》對臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的引導(dǎo)作出了規(guī)定，但未識別并明確臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員類型。
5.《生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程》規(guī)定，生產(chǎn)操作人員患有傳染病、皮膚。病等情形需調(diào)離工作崗位，抽查員工健康查體報(bào)告，無傳染病、皮膚病等檢查項(xiàng)目。
三、廠房與設(shè)施方面
6.倉庫中溫度要求不超過30℃，溫濕度記錄顯示多日溫度均超過30℃。
7.未按規(guī)定記錄各類物品貨位信息，如綜合倉庫中，預(yù)灌封注射器組合件(不帶注射針)、預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞、氫氧化鈉、鹽酸、硫酸、甲醇等物料沒有貨位卡，沒有記錄貨位信息:且應(yīng)放置于危險(xiǎn)品庫的氫。氧化鈉、鹽酸、硫酸、甲醇等與普通物料混合儲存。
冷庫2(2-8℃庫)中，存放有兩垛無產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、工序名稱的半成品，據(jù)庫管介紹該產(chǎn)品為注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的半成品。
制劑車間上瓶間(靜態(tài))貨架上存放有預(yù)灌封注射器用玻璃針管(不帶注射針)3m1，但無貨位信息記錄。
8.潔凈區(qū)內(nèi)部分門不能密閉。如制劑車間萬級1區(qū)器具暫存間:萬級2區(qū)，暫存間、緩沖間的門不能密閉，未及時(shí)維修。氣閘室的兩個(gè)門不能互鎖潔凈區(qū)內(nèi)部分地面損壞:如透明質(zhì)酸鈉車間門斗間，地角個(gè)別圓弧角外表面已經(jīng)開裂脫落;灌裝間個(gè)別地角開裂。
四、設(shè)備方面
9.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)效果不好，如消毒配置間狀態(tài)為已清場，某壓力表不。能歸零;合成間中，移動泵上另一壓力表損壞，且不能歸零。
制劑車間萬級1區(qū)器具清洗滅菌間，不銹鋼桶內(nèi)用2%氫氧化鈉溶液浸泡軟管、廣口瓶蓋等物品，以及萬級3區(qū)器具間不銹鋼桶內(nèi)用2%氫氧化鈉溶液浸泡軟管等物品，均無浸泡記錄。
五、文件管理方面
10.企業(yè)的《不良事件控制程序》未按要求及時(shí)修訂。
六、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
11.企業(yè)設(shè)計(jì)變更實(shí)施過程不符合設(shè)計(jì)開發(fā)流程，未能提供針對變化部分的風(fēng)險(xiǎn)分析文檔。企業(yè)未能提供關(guān)于型號及規(guī)格的增加和技術(shù)要求中內(nèi)毒素限量的計(jì)量單位變化的驗(yàn)證和確認(rèn)記錄、注射器推桿及助推器的設(shè)計(jì)變更文檔。
七、采購方面
12.未按照采購物品對產(chǎn)品的影響，對其實(shí)行相應(yīng)的控制方式和控制程度。
八、生產(chǎn)管理方面
13.未按要求及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)記錄。如現(xiàn)場檢查時(shí)燈檢、內(nèi)包間處于生產(chǎn)狀態(tài)，但現(xiàn)場未找到生產(chǎn)記錄。
14.未將潔凈區(qū)內(nèi)使用的消毒劑更換周期、頻次、效期等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。
15.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包間現(xiàn)場存放的兩臺離心機(jī)清場不徹底;消毒配置間狀態(tài)標(biāo)識顯示已完成清場，但地面仍存有積水，設(shè)備中仍有物料(酒精)。
九、質(zhì)量控制方面
16.成品檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范。
17.未明確中間品存放時(shí)間。
未對注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉初始污染菌檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和趨勢分析。
18.留樣管理文件內(nèi)容不夠完善，如《留樣管理規(guī)程》中，未對起無菌屏障作用的預(yù)灌封注射器組合件以及預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞等做留樣規(guī)定，企業(yè)也未留樣。
留樣室的環(huán)境不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，如現(xiàn)場檢查時(shí)，留樣室的。溫度計(jì)顯示為26.7℃，但注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的儲存溫度為4-25℃,企業(yè)未及時(shí)采取糾正措施。
4、杭州隆基生物技術(shù)有限公司，四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)，浙江，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.成品庫面積約700m2，現(xiàn)場見成品庫只在除濕機(jī)附近放置一個(gè)溫濕度計(jì)，不能代表成品庫整體的溫濕度情況。
二、文件管理方面
2.膠體金制備記錄相關(guān)文件中未引用《膠體金溶液制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)則》;四氫大麻酸酚檢測試劑盒(膠體金法)工藝規(guī)程規(guī)定，使用設(shè)備進(jìn)行樣品墊制備時(shí)使用制備液A，查樣品墊配制記錄，使用的樣品墊處理液為B，企業(yè)文件規(guī)定錯誤。
3.抽查批記錄中重要原料抗原抗體的保存冷凍冰箱的2021年1月和2021年10月的溫度記錄單，未記錄溫度計(jì)編號。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4.企業(yè)采購、生產(chǎn)活動均使用物料代碼進(jìn)行信息傳遞，本次檢查品種設(shè)計(jì)開發(fā)文檔輸出原料清單，僅輸出了輸出的原料及供應(yīng)商名稱，不能與物料代碼對應(yīng)。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求附錄B中載明企業(yè)參考品中四氫大麻酚酸標(biāo)準(zhǔn)品原料來自A單位，企業(yè)實(shí)際采購的參考品為Δ9四氫大麻酚酸標(biāo)準(zhǔn)品，來自B公司;纖維素膜增加供應(yīng)商的變更申請單中未明確受加速穩(wěn)定試驗(yàn)影響的產(chǎn)品。
四、生產(chǎn)管理方面
6.金標(biāo)工作液配制記錄未記錄離心轉(zhuǎn)數(shù)和離心溫度。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
7.片材烘收記錄顯示有6架烘干機(jī)的烘干時(shí)間超過24小時(shí)，工藝文件規(guī)定烘干時(shí)間為12-24小時(shí)。
5、大博醫(yī)療科技股份有限公司，髖關(guān)節(jié)假體，福建，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)對管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)進(jìn)行了重新分工，但崗位說明書未進(jìn)行更新。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)生物安全柜操作規(guī)程中規(guī)定“當(dāng)下降氣流流速過小或流入氣流流速低于出廠設(shè)定的最低指標(biāo)時(shí)，需要更換送風(fēng)或排風(fēng)高效過濾器”，但未確定“出廠設(shè)定的最低指標(biāo)”的具體標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、采購方面
3.《供方審核管理規(guī)程》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對初包裝供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核，合格后納入合格供方名錄,初包裝材料易撕膜易用袋供應(yīng)商xxx公司2018年納入合格供方名錄，但未提供現(xiàn)場審核記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
4.《純化水精洗作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室需經(jīng)過風(fēng)淋傳遞窗消毒3min.生產(chǎn)潔凈室傳遞窗驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論:實(shí)際物料不少于10min消毒效果滿足要求。
5.某批次髖臼內(nèi)襯的生產(chǎn)記錄中未記錄內(nèi)包裝吸塑盒封口的工藝參數(shù)。
6、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，血液透析器，山東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)13項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)原材料存儲區(qū)域無溫濕度監(jiān)控措施。
2.現(xiàn)場查看空壓機(jī)組，濾器均無標(biāo)識，濾器的安裝更換周期及管理要求不明確;“壓縮空氣再驗(yàn)證方案(2022年)”與“工藝用氣體質(zhì)量控制與檢驗(yàn)規(guī)程”中規(guī)定了微生物限度分別為≤100個(gè)/m3和≤3個(gè)/皿(要求不一致)，工藝用氣體檢驗(yàn)規(guī)程與檢測記錄中均無微生物限度項(xiàng)目試驗(yàn)的取樣量。
二、設(shè)備方面
3.傳遞窗紫外燈消毒效果驗(yàn)證報(bào)告中照射時(shí)間為30分鐘，與現(xiàn)場設(shè)定的20分鐘不一致。
4.配膠間混膠設(shè)備配備4個(gè)流量計(jì)、濕法測漏和完整性測試工作站壓力項(xiàng)目整傳感器未校驗(yàn)，無校驗(yàn)標(biāo)識。
5.查企業(yè)《制水系統(tǒng)運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》，未明確呼吸器維護(hù)要求，企成業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中也未對呼吸器進(jìn)行過清洗、更換和完整性測試。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
6.企業(yè)使用回收PE料注塑封膠蓋和分膠器用于生產(chǎn)過程(不作為最終產(chǎn)品)，查《粉碎機(jī)操作規(guī)程》規(guī)定PE粉碎物料可不限比例與新料混合使用，但企業(yè)不能提供使用PE回料對中間產(chǎn)品質(zhì)量影響的研究材料，也未記錄新料與粉碎回收料的投料比例。
四、生產(chǎn)管理方面
7.查血液透析器生產(chǎn)記錄，微波干燥工序未記錄微波時(shí)間、吹風(fēng)時(shí)間參數(shù)。
8.企業(yè)未明確混膠封灌工序重復(fù)使用的分膠器污染防護(hù)的相關(guān)要求。
9.混膠間放置的清洗劑用于清洗注膠機(jī)混膠頭，但企業(yè)不能提供材料證明清洗劑不會對產(chǎn)品造成污染。
10.注塑車間存放大量空置周轉(zhuǎn)箱，無標(biāo)識。
五、質(zhì)量控制方面
11.產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄中沒有給出修正系數(shù)值，直接給出檢驗(yàn)結(jié)果。
12.企業(yè)未明確中間產(chǎn)品存放時(shí)間，未明確長期儲存中間產(chǎn)品使用前的質(zhì)控要求。
六、銷售和售后服務(wù)方面
13.不能按照售后服務(wù)管理制度的要求提供血液透析器某客戶的售后服務(wù)記錄。
7、山東凱樂普生物工司，注射用鈉凝膠，山東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)倉庫雜物區(qū)放置大量成品包裝紙箱，且沒有臺賬。
2.潔凈車間的潔具間(萬級)門變形，密封不嚴(yán);滅菌間(萬級)器具不符合清洗水池的地漏沒有空氣阻隔裝置;潔凈車間人流通道洗手使用的是自來水。
二、文件管理方面
3.該產(chǎn)品理化檢驗(yàn)原始記錄模板中沒有記錄檢驗(yàn)儀器型號、編號的位置，目前由檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)儀器后的空白處手寫;檢驗(yàn)項(xiàng)目“有效使用量”涉。及稱量和密度計(jì)算，未記錄試驗(yàn)溫度和濕度;注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠無菌檢驗(yàn)原始記錄未記錄陽性試驗(yàn)中使用的菌種名稱、代次、編號等信息，輔助記錄《菌種使用記錄》僅記錄各菌種的使用時(shí)間，未記錄用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的具體批次;檢驗(yàn)室沒有檢驗(yàn)樣品的收發(fā)臺賬，樣品室存放在冰柜的待檢樣品沒有臺賬。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4.企業(yè)制訂的《驗(yàn)證文件管理制度》中對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備等再驗(yàn)證要求、驗(yàn)證工作的方案、計(jì)劃和基本程序進(jìn)行了規(guī)定，但現(xiàn)場檢查2022年未提供按規(guī)定要求經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證計(jì)劃，實(shí)際開展年度再驗(yàn)證工作缺乏計(jì)劃性。
四、采購方面
5.倉庫中存放的磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸二氫鈉由500g原包裝分裝為50g自封袋包裝后，有效期仍按照原包裝的標(biāo)識有效期執(zhí)行，未驗(yàn)證其合理性;用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)的鱟試劑保存于常溫倉庫(室溫24-26℃)，未按要求在“涼暗處”(避光并低于20℃)保存。
五、生產(chǎn)管理方面
6.抽查企業(yè)《注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和2022年多批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄雖實(shí)際記錄了生產(chǎn)過程操作數(shù)據(jù)，但未完整體現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程部分操作要求或限度值，如工藝規(guī)程中規(guī)定原料透明質(zhì)酸鈉分次投料至總投料量，操作記錄中只記錄總投料量，未記錄分次操作過程;燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求“燈檢人員進(jìn)行燈檢操作時(shí)，每隔1h應(yīng)離開澄明度檢測儀休息10min”，某批燈檢崗位操作記錄中顯示操作時(shí)間為14:55-16:00，未體現(xiàn)休息時(shí)間。
六、質(zhì)量控制方面
7.抽查企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中的“乙醇?xì)埩袅?rdquo;，結(jié)果為“未檢出”,但未制定檢出限，調(diào)閱成品原始圖譜，在乙醇標(biāo)準(zhǔn)品的出峰位置均有肉眼可見的色譜峰。
8.企業(yè)技術(shù)要求的鑒別項(xiàng)下包括紅外鑒別和化學(xué)鑒別兩個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)僅在注冊檢驗(yàn)時(shí)對技術(shù)要求中的紅外鑒別項(xiàng)目進(jìn)行了檢驗(yàn)，獲得生產(chǎn)許可證后，在原料檢驗(yàn)環(huán)節(jié)以查閱生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)報(bào)告書的形式進(jìn)行控制，將化學(xué)鑒別法作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，沒有再對成品是否符合紅外鑒別進(jìn)行檢驗(yàn)或委扦檢驗(yàn)。
8、河南圣士康醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩，河南，檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)3項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對口罩機(jī)和封口機(jī)的工藝參數(shù)、制水過程控制、空氣不符合凈化系統(tǒng)的運(yùn)行情況不熟悉;滅菌工序操作人員對滅菌原理、滅菌工藝參數(shù)項(xiàng)目整等不了解。
二、廠房與設(shè)施方面
2.成品庫、原輔料庫未設(shè)置防止昆蟲或其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
3.成品庫、原輔料庫存在漏水現(xiàn)象目未對溫濕度進(jìn)行有效控制。
三、設(shè)備方面
4.未能提供空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣機(jī)等設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)等相關(guān)記錄。
5.未建立口罩合成血液穿透儀、氣相色譜儀等檢驗(yàn)設(shè)備的使用和維修等相關(guān)記錄。
6.純化水制水設(shè)備在線消毒的紫外燈無法正常開啟。
四、文件管理方面
7.原材料庫中熔噴無紡布批號與貨位卡標(biāo)示批號不一致;未能提供環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告的相關(guān)原始記錄。
五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
8.未對熔噴無紡布與內(nèi)包裝袋等主要原材料的變更、口罩機(jī)和封口機(jī)的工藝參數(shù)更改、防護(hù)口罩設(shè)計(jì)變更進(jìn)行設(shè)計(jì)變更的評審、識別和記錄。
六、采購方面
9.未對醫(yī)用口罩的初包裝材料開展初始污染菌項(xiàng)目的進(jìn)貨檢驗(yàn)。
七、生產(chǎn)管理方面
10.批生產(chǎn)記錄中滅菌參數(shù)以及巡檢(或首件)相關(guān)檢測項(xiàng)目中的具體數(shù)值不可追溯;氣相色譜議配套計(jì)算機(jī)損壞且未及時(shí)報(bào)告，現(xiàn)場無法查看EO殘留原始檢驗(yàn)圖譜。
11.某批次醫(yī)用外科口罩的設(shè)定滅菌溫度為55℃，與文件關(guān)于滅菌溫度50±3℃的規(guī)定不符。
八、質(zhì)量控制方面
12.經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)員對口罩顆粒物過濾效率及氣流阻力測試、抗合。成血液穿透性能等檢驗(yàn)項(xiàng)目及操作規(guī)程不了解;實(shí)驗(yàn)室空氣凈化機(jī)組初效和中效過濾裝置設(shè)置不合理，無菌間和微生物間壓差低于5pa，陽性對照間空氣凈化系統(tǒng)采用回風(fēng)裝置。
13.未按照留樣管理規(guī)程的規(guī)定對某兩批產(chǎn)品進(jìn)行留樣。
9、河南飄安集團(tuán)有限公司，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩，河南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.原材料庫合格品區(qū)貨架存放有待檢產(chǎn)品，在其中一箱待檢產(chǎn)品上擺放了待檢牌;但是待檢牌未標(biāo)明待檢產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量等信息。
2.醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間的氣閘室未安裝壓差表。
二、設(shè)備方面
3.設(shè)備驗(yàn)證時(shí)未對設(shè)備的多種參數(shù)的不同組合情況進(jìn)行驗(yàn)證，如封口機(jī)的溫度和速度等:驗(yàn)證數(shù)據(jù)未在合格與不合格限之間預(yù)留一定的緩沖區(qū)間，直接將與不合格數(shù)值相鄰的合格數(shù)值定為驗(yàn)證參數(shù)的上下限。
三、文件管理方面
4.企業(yè)配有多臺生化培養(yǎng)箱，在開展樣品培養(yǎng)時(shí)未記錄樣品的名稱、規(guī)格型號、批號等信息:某5批醫(yī)用口罩批生產(chǎn)記錄中無耳帶領(lǐng)用記錄:醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間空氣凈化機(jī)組使用記錄中未記錄對應(yīng)的設(shè)備編號，原輔料倉庫放置的7個(gè)溫濕度計(jì)未實(shí)施編號管理并確定設(shè)備所在位置。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.熔噴布、無紡布、內(nèi)包裝袋等A類物料供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，未開展熔噴布、無紡布的生物學(xué)評價(jià)以及內(nèi)句裝袋封口、滅菌、解析等工藝驗(yàn)證的設(shè)計(jì)更改評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
五、質(zhì)量控制方面
6.現(xiàn)場利用電導(dǎo)率儀檢測在產(chǎn)純化水電導(dǎo)率與純化水設(shè)備同期顯示的電導(dǎo)率數(shù)值不一致;純化水日常監(jiān)測記錄中填寫的為制水設(shè)備在線監(jiān)測數(shù)值。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
7.經(jīng)查閱2021年6月份以來的不良事件匯總分析報(bào)告發(fā)現(xiàn)，企業(yè)分析不良事件產(chǎn)生的原因不全面、糾正措施單一。
10、珠海通橋醫(yī)療科技有限公司，取栓支架，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.潔凈生產(chǎn)區(qū)洗衣間未建立潔凈工作服和無菌工作服的收發(fā)登記;二更手套盒放置零散丁腈乳膠手套，未標(biāo)識生產(chǎn)日期和有效期限。
二、廠房與設(shè)施方面
2.原材料庫A取栓支架臺賬未設(shè)置供應(yīng)商名稱、原材料批號等內(nèi)容，臺賬未體現(xiàn)原材料收貨待檢、抽檢等信息，直接體現(xiàn)入庫數(shù)量。
3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)凈手間洗手池與下水管接口松動，未固定密封。
三、設(shè)備方面
4.生產(chǎn)車間超聲波清洗機(jī)、海波管清洗機(jī)設(shè)備維護(hù)規(guī)程日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容未在維護(hù)保養(yǎng)記錄中詳細(xì)體現(xiàn)。
四、生產(chǎn)管理方面
5.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)解析記錄僅記錄解析時(shí)間，無法體現(xiàn)溫濕度等其他相關(guān)參數(shù)。
6.潔凈區(qū)用于清潔處理和消毒的消毒劑，有消毒劑配制記錄，未見分發(fā)數(shù)量、分發(fā)去向等相關(guān)信息記錄。
7.潔凈生產(chǎn)區(qū)6個(gè)傳遞窗未見使用記錄，查閱相關(guān)文件，傳遞窗未建立操作、使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。
五、質(zhì)量控制方面
8.實(shí)驗(yàn)室立式滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器的壓力表標(biāo)識在校準(zhǔn)期限內(nèi)，安全閥未見檢定標(biāo)識。查閱蒸汽滅菌器管理文件，未規(guī)定安全閥檢定內(nèi)容。
六、銷售和售后服務(wù)方面
9.企業(yè)銷售程序文件未規(guī)定“發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告”的內(nèi)容。
11、深圳艾尼爾角膜工程有限公司，脫細(xì)胞角膜基質(zhì)，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)14項(xiàng)。
一、文件管理方面
1.現(xiàn)場查看萬級空調(diào)系統(tǒng)壓差表顯示初效過濾器壓差為70Pa(指針在30至100Pa之間不?；蝿?，查看2022年6月2日至檢查當(dāng)日的壓差記錄單均記錄壓差值為70Pa。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的醫(yī)療器械法規(guī)不全，如缺少《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理辦法》等。
3.企業(yè)原材料豬眼球供應(yīng)商進(jìn)行過變更，但設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中未對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
三、采購方面
4.《供方管理規(guī)程》規(guī)定A類物料需要2-3家合格供方，查《合格供應(yīng)商目錄》A類原料豬眼球、內(nèi)包裝盒、聚乙烯復(fù)合袋供方只有1家，A類服務(wù)輻照滅菌、冷鏈運(yùn)輸供方只有1家。
5.企業(yè)對A類原料豬眼球某供應(yīng)商的供方評價(jià)表，未按《供方管理規(guī)程》規(guī)定記錄樣品評定、首次供貨檢測或確認(rèn)結(jié)果、首次供貨使用情況。
6.企業(yè)與內(nèi)句裝盒某供方簽訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議未句括《內(nèi)包裝盒盾量標(biāo)準(zhǔn)》中采購標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溶出物試驗(yàn)、脫色試驗(yàn)、微生物限度等指標(biāo)；企業(yè)與聚乙烯復(fù)合袋某供方簽訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議未包括《聚乙烯復(fù)合貸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中采購標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的異常毒性、機(jī)械性能、微生物限度等指標(biāo)。
四、生產(chǎn)管理方面
7.《角膜削切內(nèi)句工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》由規(guī)定“每削切10-20片角膜后需要更換刀片，防止刀片變鈍，導(dǎo)致產(chǎn)生不合格品。”《角膜削切生產(chǎn)記錄》中未體現(xiàn)更換刀片的有關(guān)信息。
8.萬級潔凈區(qū)氯化鈉稱量區(qū)防塵設(shè)施低于稱量操作臺面，不能有效排塵。
9.萬級潔凈區(qū)內(nèi)包材暫存間存放顯微鏡、刀頭等生產(chǎn)器具；工位器具清洗間存放已清潔完成的配液系統(tǒng)濾芯等生產(chǎn)器具。
10.現(xiàn)場查看萬級潔凈區(qū)清場合格標(biāo)識未標(biāo)注清場時(shí)間、有效期等關(guān)鍵信息，不符合該企業(yè)清場管理規(guī)程的要求。
五、質(zhì)量控制方面
11.《聚乙烯復(fù)合袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定尺寸85mm士1mm(寬)抽查句材檢驗(yàn)報(bào)告書，尺寸判定標(biāo)準(zhǔn)為100mm+2mm，結(jié)果為100mm。
12.企業(yè)工作環(huán)境控制程序規(guī)定沉降菌監(jiān)測1次/每周，但該企業(yè)未按照規(guī)程要求開展沉降菌監(jiān)測。
六、銷售和售后服務(wù)方面
13.企業(yè)未提供2019年至2021年的售后服務(wù)記錄。
14.2019年至2021年顧客滿意度調(diào)查統(tǒng)計(jì)表中調(diào)查顧客數(shù)量不符合《售后服務(wù)管理規(guī)程》中“調(diào)查顧客數(shù)量及名單，其數(shù)量應(yīng)大于顧客總數(shù)的60%”的要求。
12、深圳安特醫(yī)療股份有限公司，一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.原料庫粒料待檢批與合格品批同時(shí)放置在一個(gè)區(qū)域無明確標(biāo)識區(qū)分，改已完企業(yè)購進(jìn)的某原材料A貨位上放置了待檢標(biāo)識，經(jīng)查處于待檢狀態(tài)，但庫房成管理員將其放置于企業(yè)原材料庫房合格品區(qū);現(xiàn)場各類產(chǎn)品物料無貨位卡標(biāo)識。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)對微生物限度檢驗(yàn)室、無菌檢驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)和陽性對照檢驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)均未對中效過濾器前后端安裝壓力表進(jìn)行壓力監(jiān)測，不能滿足企業(yè)過濾器清洗更換管理制度的規(guī)定。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3.缺少有創(chuàng)傳感器壓力準(zhǔn)確性的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證文件。
四、質(zhì)量控制方面
4.過程檢驗(yàn)規(guī)程缺少滴斗和瓶塞穿刺器粘接密封性的檢驗(yàn)要求。
5.用于測量有創(chuàng)壓力傳感器壓力準(zhǔn)確性的恒壓源未進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
