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《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022年版）》發(fā)布2023年1月實施

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-12-31 21:04

近日，北京市藥監(jiān)局組織制訂了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》，將于2023年1月1日起實施，原北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕21號）同時廢止。

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄

序號	目錄編碼（一級）	產(chǎn)品類別（一級）	目錄編碼（二級）	產(chǎn)品類別（二級）	管理類別	備注
1	02-06	手術(shù)器械-夾	02-06-01	閉合夾	Ⅲ	市
2	02-13	手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料	02-13-01	吻合器（帶釘）	Ⅲ	市
			02-13-06	可吸收縫合線	Ⅲ	國
			02-13-08	免縫閉合器械	Ⅲ	市
3	03-13	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	03-13-01	造影導(dǎo)管	Ⅲ	國
			03-13-02	導(dǎo)引導(dǎo)管	Ⅲ	國
			03-13-03	中心靜脈導(dǎo)管	Ⅲ	國
			03-13-05	灌注導(dǎo)管	Ⅲ	國
			03-13-06	球囊擴張導(dǎo)管	Ⅲ	國
			03-13-07	切割球囊	Ⅲ	國
			03-13-08	造影球囊	Ⅲ	國
			03-13-09	封堵球囊	Ⅲ	國
			03-13-10	血栓抽吸導(dǎo)管	Ⅲ	國
			03-13-11	套針外周導(dǎo)管	Ⅲ	國
			03-13-12	穿刺針	Ⅲ	市
			03-13-13	導(dǎo)引套管	Ⅲ	國
			03-13-14	導(dǎo)管鞘	Ⅲ	國
			03-13-16	導(dǎo)絲	Ⅲ	市
			03-13-26	微導(dǎo)管	Ⅲ	國
4	04-13	外固定及牽引器械	04-13-01	髕骨爪	Ⅲ	國
4	04-13	外固定及牽引器械	04-13-02 （部分）	帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架	Ⅲ	國
5	04-16	關(guān)節(jié)外科輔助器械	04-16-01	膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）	Ⅲ	國
6	06-05	X射線附屬及輔助設(shè)備	06-05-05	造影劑注射裝置	Ⅲ	市
7	08-02	麻醉器械	08-02-01	麻醉機	Ⅲ	市
8	08-03	急救設(shè)備	08-03-01	體外除顫設(shè)備	Ⅲ	國
8	08-03	急救設(shè)備	08-03-02	嬰兒培養(yǎng)箱	Ⅲ	國
9	08-06	呼吸、麻醉用管路、面罩	08-06-01	硬膜外麻醉導(dǎo)管	Ⅲ	國
10	10-01	血液分離、處理、貯存設(shè)備	10-01-01	血液成分分離設(shè)備	Ⅲ	國
			10-01-02	自體血液回收設(shè)備	Ⅲ	國
			10-01-03	血細(xì)胞處理設(shè)備	Ⅲ	國
11	10-02	血液分離、處理、貯存器具(一次性使用富血小板血漿制備器除外)			Ⅲ	國
12	10-03	血液凈化及腹膜透析設(shè)備	10-03-01	血液透析設(shè)備	Ⅲ	國
			10-03-02	連續(xù)性血液凈化設(shè)備	Ⅲ	國
			10-03-04	人工肝設(shè)備	Ⅲ	國
13	10-04	血液凈化及腹膜透析器具	10-04-01	血液透析器具	Ⅲ	國
			10-04-02	血液灌流器具	Ⅲ	國
			10-04-03	血液凈化輔助器具（不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補液管路、一次性使用置換液管）	Ⅲ	國
			10-04-05	血脂分離器具	Ⅲ	國
14	10-05	心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備	10-05-01	心肺轉(zhuǎn)流用泵	Ⅲ	國
15	10-06	心肺轉(zhuǎn)流器具（不含一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵泵頭）			Ⅲ	國
16	12-01	心臟節(jié)律管理設(shè)備	12-01-01	植入式心臟起搏器	Ⅲ	國
16	12-01	心臟節(jié)律管理設(shè)備	12-01-02	植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器	Ⅲ	國
17	12-02	神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	12-02-01	植入式神經(jīng)刺激器	Ⅲ	國
17	12-02	神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	12-02-02	植入式神經(jīng)刺激電極	Ⅲ	市
18	12-03	輔助位聽覺設(shè)備	12-03-01	植入式位聽覺設(shè)備	Ⅲ	國
19	12-04	其他	12-04-01 （部分）	植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器	Ⅲ	國
			12-04-02	植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置	Ⅲ	國
			12-04-03	植入式藥物泵	Ⅲ	國
20	13-01	骨接合植入物			Ⅲ	國
21	13-02	運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物			Ⅲ	國
22	13-03	脊柱植入物			Ⅲ	國
23	13-04	關(guān)節(jié)置換植入物			Ⅲ	國
24	13-05	骨科填充和修復(fù)材料			Ⅲ	國
25	13-06	神經(jīng)內(nèi)/外科植入物（不含顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置）			Ⅲ	國
26	13-07	心血管植入物			Ⅲ	國
27	13-08	聽小骨假體			Ⅲ	國
28	13-09	整形及普通外科植入物	13-09-01	整形填充材料	Ⅲ	國
			13-09-02	整形美容用注射材料	Ⅲ	國
			13-09-03	乳房植入物	Ⅲ	國
29	13-10	組織工程支架材料			Ⅲ	國
30	13-11	其他	13-11-01	骨蠟	Ⅲ	國
30	13-11	其他	13-11-02	漏斗胸成形系統(tǒng)	Ⅲ	國
31	14-01	注射、穿刺器械	14-01-02	無菌注射器	Ⅲ	國
			14-01-03	無針注射器	Ⅲ	國
			14-01-04	筆式注射器	Ⅲ	國
			14-01-06 （部分）	注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）	Ⅲ	國
			14-01-08	穿刺器械	Ⅲ	市
32	14-02	血管內(nèi)輸液器械	14-02-01 （部分）	電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵	Ⅲ	國
			14-02-03 （部分）	輸液輔助電子設(shè)備（用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。）	Ⅲ	國
			14-02-04	無源輸注泵	Ⅲ	國
			14-02-05	輸液器	Ⅲ	國
			14-02-06	靜脈輸液針	Ⅲ	國
			14-02-07	血管內(nèi)留置針	Ⅲ	國
			14-02-10	植入式給藥器械	Ⅲ	國
			14-02-11	輸液袋	Ⅲ	國
33	14-03	非血管內(nèi)輸液器械	14-03-02	胰島素泵	Ⅲ	國
			14-03-03	胰島素泵用皮下輸液器	Ⅲ	國
			14-03-04	胰島素泵用儲液器	Ⅲ	國
34	14-08	可吸收外科敷料（材料）			Ⅲ	國
35	14-10	創(chuàng)面敷料	14-10-10	生物敷料	Ⅲ	國
35	14-10	創(chuàng)面敷料	14-10-14	膠原貼敷料	Ⅲ	市
36	16-06	眼科矯治和防護器具	16-06-01	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	Ⅲ	國
36	16-06	眼科矯治和防護器具	16-06-01	接觸鏡（角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外）	Ⅲ	市
37	16-07	眼科植入物及輔助器械	16-07-01	人工晶狀體	Ⅲ	國
			16-07-02	眼內(nèi)填充物	Ⅲ	國
			16-07-09	組織工程生物羊膜	Ⅲ	國
			16-07-10	角膜基質(zhì)片	Ⅲ	國
			16-07-11	角膜基質(zhì)環(huán)	Ⅲ	國
38	17-08	口腔植入及組織重建材料	17-08-01	牙種植體	Ⅲ	國
			17-08-06	骨填充及修復(fù)材料	Ⅲ	國
			17-08-07	頜面固定植入物	Ⅲ	國
39	18-04	婦產(chǎn)科治療器械	18-04-02 （部分）	陰道補片、盆底補片	Ⅲ	國
40	22-01	血液學(xué)分析設(shè)備	22-01-01	血型分析儀器	Ⅲ	國
41	6840			人間傳染高致病性病原微生物（實驗室生物安全防護級別三、四級）檢測相關(guān)的試劑；	Ⅲ	國
41	6840			與血型、組織配型相關(guān)的試劑。	Ⅲ	國

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》政策解讀

一、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》制定的背景是什么？

　　國家藥監(jiān)局于9月9日印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，公布了《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》。為落實相關(guān)法規(guī)要求，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，市藥監(jiān)局組織對《北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）》進行修訂，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》。

　　二、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》的依據(jù)是什么？

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》明確指出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度等要素確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局綜合分析本市同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險會商情況等因素，確定《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》。

　　三、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》的適用范圍？

　　《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》，適用于指導(dǎo)北京市各級藥品監(jiān)督管理部門合理分配監(jiān)管資源，科學(xué)有效加強對有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步提升監(jiān)管工作效能，充分保障人民群眾用械安全。

　　四、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》主要修訂內(nèi)容？

　　按照國家藥監(jiān)局修訂思路，將目錄名由“北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄”改為“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄”。根據(jù)國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄的修訂情況，以及近年來本市新增的高風(fēng)險品種情況，對《北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）》進行增加和刪減。新修訂的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》中，主要包含國家醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種和北京市醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種，共涉及41個大類144個產(chǎn)品類別。

　　五、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》從什么時間開始實施？

　　《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022版）》于2023年1月1日正式實施?！侗本┦兄攸c監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）》同時廢止。

來源：北京藥監(jiān)局

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（2022年版）》發(fā)布2023年1月實施

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