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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》的通知

發(fā)布時(shí)間：2022年12月31日

京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕343號(hào)

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)管分局，市市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)場(chǎng)分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)單位：

　　為深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)掌握北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，市藥監(jiān)局修訂完成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》于2023年1月1日起實(shí)施，原北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕37號(hào)）同時(shí)廢止。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2022年12月30日

　　北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定

　　第一條  為建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)），制定本規(guī)定。

　　第二條  北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，對(duì)企業(yè)基本情況、重大事項(xiàng)變化和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況等進(jìn)行報(bào)告。

　　第三條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或辦理第一類醫(yī)療器械備案，以及醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)完善企業(yè)基本情況。填報(bào)后基本情況發(fā)生變化的，應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)更新企業(yè)基本情況。

　　第四條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以下重大事項(xiàng)發(fā)生變化的，除本條中有特殊說(shuō)明外，應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)填報(bào)重大事項(xiàng)變化情況；涉及許可或備案等相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理。

　?。ㄒ唬┸囬g（包括生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)）和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)發(fā)生的重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局調(diào)整、生產(chǎn)線改造或者設(shè)施變化等情況。

　?。ǘ┲饕a(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況。

　?。ㄈ┢髽I(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)情況。

　　連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)完成必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并提前10個(gè)工作日書(shū)面報(bào)告。

　?。ㄋ模┲饕a(chǎn)工藝、主要原材料和重要供應(yīng)商的變化情況。

　?。ㄎ澹┰黾踊驕p少生產(chǎn)產(chǎn)品的情況。

　　如增加的產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，或者增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)的，應(yīng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前報(bào)告。

　　（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容發(fā)生變化的情況。

　?。ㄆ撸┘袔Я坎少?gòu)中選情況。

　?。ò耍┥婕搬t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的輿情及其他應(yīng)報(bào)告的情況。

　　第五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于次年3月31日前，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定和《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》的要求填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告》。填報(bào)內(nèi)容應(yīng)是所報(bào)告年度1月1日至12月31日期間所發(fā)生的情況。

　　第六條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于次年4月30日前填報(bào)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況采集表》。填報(bào)內(nèi)容應(yīng)是所報(bào)告年度1月1日至12月31日期間所發(fā)生的情況。

　　第七條  對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量事故，企業(yè)除按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展相應(yīng)工作外，還應(yīng)在發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患或者重大質(zhì)量事故后24小時(shí)內(nèi)，將具體情況、擬采取的處置措施及其他有關(guān)情況以書(shū)面形式報(bào)告屬地藥品監(jiān)督管理部門(mén)及北京市藥品監(jiān)督管理局。

　　第八條  各藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督企業(yè)按時(shí)完成報(bào)告工作，并根據(jù)企業(yè)報(bào)告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容等，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)報(bào)告信息的利用，對(duì)涉及企業(yè)商業(yè)秘密的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保密。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按要求如實(shí)報(bào)告有關(guān)情況的，可按照相關(guān)規(guī)定將有關(guān)情況納入企業(yè)信用檔案，同時(shí)加大監(jiān)督檢查力度和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。

　　第九條   北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告的信息化建設(shè)。北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)相關(guān)信息化系統(tǒng)按照本規(guī)定要求報(bào)送有關(guān)信息。各藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)通過(guò)相關(guān)信息化系統(tǒng)及時(shí)了解企業(yè)相關(guān)信息，并按照本規(guī)定要求及時(shí)進(jìn)行處理。

　　第十條  本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十一條  本規(guī)定自2023年1月1日起正式實(shí)施。2017年9月4日原北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕37號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：