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北京藥監(jiān)局近日發(fā)布，全文如下：

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則(試行)

一、目的和依據(jù)

為優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)干印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注(2022)13號(hào))、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(京藥監(jiān)發(fā)(2022)148號(hào))、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》的通知》(京食藥監(jiān)械監(jiān)(2018)4號(hào))等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)核查)工作，不適用醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展注冊(cè)自檢的注冊(cè)核查。

三、判定原則

(一)對(duì)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查事項(xiàng)，符合以下情形之一，且產(chǎn)品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件無變化的，原則上可不啟動(dòng)核查，

1.注冊(cè)申請(qǐng)人未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，按照首次注冊(cè)辦理，且產(chǎn)品無變化的;

2.注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的變化內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的;

3.產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)2年內(nèi)通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因注冊(cè)申請(qǐng)人原因撤回注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品無變化的。

(二)符合以下情形之一，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動(dòng)注冊(cè)核查，原則上可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查了

1.對(duì)干第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)2年內(nèi)通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因注冊(cè)申請(qǐng)人原因撤回注冊(cè)申請(qǐng):且產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝無變化的;

2.已取得生產(chǎn)許可證的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑與注冊(cè)申請(qǐng)人已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書產(chǎn)品屬干附表1中同一方法學(xué)的，或申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與注冊(cè)申請(qǐng)人已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中同一二級(jí)子目錄的;

3.對(duì)于2年內(nèi)已通過至少1次醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的注冊(cè)申請(qǐng)人，目此次申報(bào)注冊(cè)核查的第二類/第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品與注冊(cè)申請(qǐng)人已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的。

(三)對(duì)第二類/第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人2年內(nèi)通過至少1次醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的注冊(cè)申請(qǐng)人，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，原則上可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，重點(diǎn)對(duì)用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品開展真實(shí)性核查(以下簡(jiǎn)稱真實(shí)性核查，內(nèi)容見附表2)。

(四)符合以下情形之一的，原則上不得免于或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查:

1.注冊(cè)申請(qǐng)人在2年內(nèi)存在違反國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法立案查處的;

2.北京市企業(yè)信用平臺(tái)即時(shí)顯示失信企業(yè)的;

3.注冊(cè)申請(qǐng)人處于停產(chǎn)狀態(tài)的。

四、工作要求

(一)不啟動(dòng)核查

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱器械審杏中心)在技術(shù)審評(píng)過程中按照風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，認(rèn)為可不啟動(dòng)核查的，明確不啟動(dòng)核查的理由，不啟動(dòng)核查。

(二)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查

對(duì)于可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，啟動(dòng)核查，明確免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的理由，認(rèn)為不能免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)于免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)將免干現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名稱及產(chǎn)品名稱，免干檢查的且體理由告知屬地管轄分局。

(三)優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查

對(duì)于可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，啟動(dòng)核查，明確優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體理由，重點(diǎn)開展真實(shí)性核查;認(rèn)為不能優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

真實(shí)性核查的檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照附表1的內(nèi)容逐項(xiàng)開展檢查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄(如適用)等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中仍應(yīng)開展對(duì)廠區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)巡視，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

檢查組在開展真實(shí)性核查時(shí)，結(jié)合相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)條款進(jìn)行判定。