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北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則(試行)

一、目的和依據(jù)

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，保障注冊核查工作的嚴肅性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號)等規(guī)定，結合實際，制定本指導原則。

二、適用范圍

本指導原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。

三、判定原則

開展現(xiàn)場檢查過程中出現(xiàn)以下情形，應當中檢查:

(一)因不可抗力等客觀因素限制難以繼續(xù)開展檢查的;

(二)發(fā)現(xiàn)注冊申請人涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的;

(三)符合中止檢查的其他情形。

四、工作要求

(一)中止檢查的決定

對符合中止檢查原則的，檢查組組長應當組織檢查組內部溝通，形成檢查組意見，向注冊申請人通報檢查情況，注冊申請人進行確認。

擬中止檢查的，檢查組組長應當充分取證，及時向北京市醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱器械宙查中心)報告。經(jīng)器械審查中心批準同意后，方可中止檢查。

(二)中止檢查的記錄

中止檢查的，檢查組應當在檢查記錄中如實、詳細地記錄中止檢查的原因。

(三)中止檢查的處理

中止檢查的，檢查組應當將檢查資料及時交回器械審查中心，暫緩安排檢查。待滿足繼續(xù)開展檢查條件時，由注冊由請人向器械審查中心提出恢復檢查申請，由器械審查中心另行安排檢查。延遲核查的時間不計入工作時限。

跨省委托生產(chǎn)涉及中止檢查的，北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)應當與相應省級藥品監(jiān)督管理部門互通情況。

第二類醫(yī)療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向市藥監(jiān)局報告;第三類醫(yī)療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心報告。

涉及注冊申請資料虛假或其他與申報產(chǎn)品相關違法情形的，由器械審查中心作出“未通過核查”的結論，提出不予注冊的審評意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊的許可決定，并按照相關規(guī)定進行移交。