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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-01-01 22:49
從脈沖場(chǎng)消融到無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)，2022是心血管器械成果豐碩的一年。以下我們將盤(pán)點(diǎn)十個(gè)海外對(duì)行業(yè)影響深遠(yuǎn)的事件。
# 全球首次！雅培植入無(wú)線雙腔起搏器
2022年2月，雅培(紐交所代碼:ABT)宣布，在臨床試驗(yàn)中完成了全球首批雙腔無(wú)線起搏器的植入。捷克共和國(guó)布拉格Na Homolce醫(yī)院心臟病科主任、首席研究員Petr Neuzil博士實(shí)施了第一例植入手術(shù)。Vivek Y. Reddy博士協(xié)助植入。Daniel J. Cantillon博士(克利夫蘭診所)和Reinoud Knops博士(荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心)共同主持這項(xiàng)研究。
雅培Aveir DR i2i 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、國(guó)際、單臂、關(guān)鍵性研究，旨在評(píng)估 Aveir DR 無(wú)線起搏器在適用于 DDD(R) 或雙腔室的患者中的臨床安全性和有效性。
雅培預(yù)計(jì)Aveir DR i2i研究將在80個(gè)地區(qū)招募多達(dá)550名患者，這些地區(qū)覆蓋了美國(guó)、加拿大、歐洲和亞太地區(qū)。并且對(duì)所有患者在術(shù)后進(jìn)行12 個(gè)月以上的隨訪。Aveir DR無(wú)線起搏器現(xiàn)階段是一種研究器械。
雅培開(kāi)發(fā)i2i技術(shù)，在心臟右心室和右心房分別植入無(wú)導(dǎo)線起搏器，能夠?qū)崿F(xiàn)兩個(gè)無(wú)導(dǎo)線起搏器之間相互通訊。從而實(shí)現(xiàn)同步調(diào)節(jié)心室之間的心率，并實(shí)現(xiàn)真正的雙心室無(wú)導(dǎo)線起搏。
相比之下，身為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美敦力開(kāi)發(fā)了Micra AV是一種無(wú)導(dǎo)線起搏器，無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏器Micra AV通過(guò)傳感器創(chuàng)新和革命性算法突破，實(shí)現(xiàn)更貼近人體心臟自然的跳動(dòng)模式，A和V分別代表心房和心室， AV說(shuō)明可以實(shí)現(xiàn)房室傳導(dǎo)，更好的模擬了心臟的生理傳導(dǎo)功能，實(shí)現(xiàn)生理、精準(zhǔn)、符合人體需求的起搏?？梢哉f(shuō)Micra AV一個(gè)起搏器實(shí)現(xiàn)雙腔起搏器功能，即一個(gè)Micra AV等于兩個(gè)Aveir DR。
雅培心律管理業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁蘭德?tīng)?middot;伍德格里夫特(Randel Woodgrift)在發(fā)布會(huì)上表示:“Aveir DR雙室無(wú)線起搏器是在Aveir VR單室無(wú)線起搏器的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的，我們相信一經(jīng)獲批，這些系統(tǒng)很有可能改變醫(yī)生治療心率異常的方式。”
# 波士頓科學(xué)完成對(duì)Baylis Medical收購(gòu)
2022年2月18日，波士頓科學(xué)公司(NYSE:BSX)宣布簽署最終協(xié)議，以17.5億美元（折合人民幣約122億元）預(yù)付款最終完成對(duì)加拿大的Baylis Medical的收購(gòu)。
波士頓科學(xué)收購(gòu)Baylis
第一次宣布收購(gòu)是在2021年10月6日，波士頓科學(xué)公司希望擴(kuò)大電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品組合的覆蓋范圍，引入射頻(RF)NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺(tái)，以及左心房通路所需的醫(yī)用導(dǎo)線、鞘管和擴(kuò)張器系列產(chǎn)品。
Baylis Medical是一家致力于提供先進(jìn)的房間隔穿刺解決方案以及基于導(dǎo)管的左心房手術(shù)所需的醫(yī)用導(dǎo)絲、鞘管和擴(kuò)張器系列產(chǎn)品公司。Baylis醫(yī)療公司的產(chǎn)品不再單純依靠機(jī)械推力，而是使用射頻能量以可預(yù)測(cè)且更加安全的方式完成房間隔穿刺，實(shí)踐證明，這種方法可以提高穿刺效率，并提升左心房手術(shù)過(guò)程中房間隔穿刺的安全性和有效性。全新VersaCross平臺(tái)在提供上述優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，更無(wú)需更換導(dǎo)絲和鞘管，在降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了房間隔穿刺手術(shù)流程。經(jīng)臨床證明，VersaCross平臺(tái)能夠提高房顫消融、左心耳封堵術(shù)(LAAC)和二尖瓣介入等左心房治療術(shù)房間隔穿刺的安全性、有效性和效率。
# Integer收購(gòu)生物材料公司
Integer (NYSE:ITGR) 已收購(gòu) Connemara Biomedical Holdings Teoranta 及其運(yùn)營(yíng)子公司 Aran Biomedical 和 Proxy Biomedical，統(tǒng)稱(chēng)Aran Biomedical。
該公司以價(jià)值 1.307 億美元（1.2 億歐元）的交易收購(gòu)了 Aran Biomedical，并根據(jù)后者在 2022 年實(shí)現(xiàn)收入增長(zhǎng)里程碑而額外支付高達(dá) 1089 萬(wàn)美元（1000 萬(wàn)歐元）的費(fèi)用。
Aran Biomedical 為植入式醫(yī)療設(shè)備提供設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和制造解決方案。它還提供醫(yī)用紡織品和生物材料覆蓋物和涂層，以及先進(jìn)的金屬和聚合物編織。
Integer 表示，收購(gòu) Aran Biomedical 進(jìn)一步增強(qiáng)了其為心血管市場(chǎng)的復(fù)雜輸送和治療設(shè)備提供完整解決方案的能力，例如外周血管、神經(jīng)血管、血管內(nèi)、結(jié)構(gòu)性心臟和普通外科手術(shù)。
# 美敦力收購(gòu)Acutus左心通路組合
2022年4月，美敦力以5000萬(wàn)美元（折合人民幣約3.5億元）的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)Acutus Medical(納斯達(dá)克：AFIB )左心通路產(chǎn)品組合。
10月，Acutus收到2000萬(wàn)美元（折合人民幣約1.4億元）的里程碑付款；2022年12月21日宣布，Acutus 向MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）提交申請(qǐng)左心通路產(chǎn)品組合的CE標(biāo)識(shí)（歐盟合格認(rèn)證）。美敦力因此向Acutus支付了1700萬(wàn)美元（折合人民幣約1.2億元）里程碑付款。該消息宣布后，公司股價(jià)上漲到了1美元以上，暫時(shí)逃離退市危機(jī)。
電生理上市公司或?qū)⑼耸校?/span>
從2023年1月28日開(kāi)始，Acutus有資格獲得4年的基于收入的對(duì)賭協(xié)議。
Acutus Medical的左心通路產(chǎn)品組合包括其 AcQCross™系列的鞘式室間隔穿越設(shè)備、AcQGuide® MINI集成穿越設(shè)備和AcQGuide® FLEX可轉(zhuǎn)向?qū)б鳎山?jīng)腹擴(kuò)張器和針）以及AcQGuide® VUE可轉(zhuǎn)向鞘。
Acutus Medical總裁兼首席執(zhí)行官David Roman表示："我們非常榮幸提前實(shí)現(xiàn)了這一重要里程碑。此次向歐盟提交申請(qǐng)，為促成我們與美敦力合作。我們相信美敦力將左心通路組合投入臨床，并盡快對(duì)患者治療和醫(yī)生實(shí)踐帶來(lái)福音。"
# 獲批FDA！愛(ài)德華生命科學(xué)推出Sapien 3 Ultra Resilia心臟瓣膜
2022年9月12日，愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司Edwards Lifesciences（NYSE:EW）宣布推出其新一代Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。
新款心臟瓣膜上市！
SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜將 Edwards 突破性的RESILIA組織處理技術(shù)與業(yè)界領(lǐng)先的 SAPIEN 3 Ultra 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣相結(jié)合，提供目前市場(chǎng)上唯一的干態(tài)存儲(chǔ)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈置換人工心臟瓣膜。RESILIA組織的抗鈣化技術(shù)解決了心臟瓣膜置換術(shù)后再次介入的問(wèn)題。
RESILIA組織處理技術(shù)是一種采用先進(jìn)抗鈣化工藝處理牛心包組織的技術(shù)，是愛(ài)德華公司開(kāi)發(fā)的新一代瓣膜的技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)還包括目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的下一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜SAPIEN X4瓣膜。組織已證明在5年內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，并有可能延長(zhǎng)SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。RESILIA已被用于世界領(lǐng)先的外科主動(dòng)脈瓣，即Edwards INSPIRIS RESILIA瓣。
# Cordis收購(gòu)MedAlliance
2022年10月18日，心血管與外周血管龍頭企業(yè)康蒂思Cordis宣布收購(gòu)瑞士藥物洗脫球囊（DEB）公司MedAlliance。交易合計(jì)最高為11.35億美元（約合人民幣82.25億元）。在SELUTION SLR™已經(jīng)上市的區(qū)域，Cordis將立即開(kāi)始這款產(chǎn)品的聯(lián)合推廣。
通過(guò)收購(gòu)MedAlliance，Cordis預(yù)計(jì)將在2027年之前為全球兩百萬(wàn)患者提供SELUTION SLR™ （雷帕霉素緩釋?zhuān)┧幬锴蚰?。?duì)MedAlliance的收購(gòu)預(yù)計(jì)將在2023年完成，最終需獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，并滿足其他約定俗成的收購(gòu)條件。
MedAlliance旗下的SELUTION SLR是唯一一款使用微型儲(chǔ)液器的藥物球囊，旨在提供市場(chǎng)上最長(zhǎng)和最有效的藥代動(dòng)力學(xué)藥涂器械。這項(xiàng)技術(shù)真正區(qū)別于所有其他雷帕霉素涂層球囊，它帶來(lái)顯著不同的治療效果。SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專(zhuān)有的CAT（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過(guò)血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
MedAlliance的SELUTION技術(shù)將球囊表面包上小的具有親脂性的可生物降解的球狀聚合物，將雷帕霉素與球狀聚合物相結(jié)合，用以控制雷帕霉素的緩釋。這種技術(shù)的持續(xù)作用產(chǎn)生了數(shù)百萬(wàn)個(gè)精確成型的微型給藥系統(tǒng)。
SELUTION SLR于2020年2月獲得CE批準(zhǔn)，可用于治療外周動(dòng)脈疾病，接著于2020年5月通過(guò)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病的審批。此外，MedAlliance還通過(guò)了膝下(BTK)和股淺動(dòng)脈(SFA)介入器械的研究性器械豁免(IDE)。目前，兩項(xiàng)IDE臨床研究正在進(jìn)行中。迄今為止，約有10,000名患者受益于SELUTION技術(shù)，其中包括9,200件商業(yè)銷(xiāo)售和2,000多名接受臨床試驗(yàn)治療的患者。
# Impella RP Flex產(chǎn)品獲批FDA
2022年10月31日，全球人工心臟巨頭Abiomed公司（Nasdaq:ABMD）宣布，該公司具有SmartAssist功能的Impella RP Flex獲得FDA上市前批準(zhǔn)（PMA），PMA是美國(guó)FDA最高級(jí)別的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品可用于治療右心衰竭。
產(chǎn)品獲批FDA！人工心臟巨頭新動(dòng)態(tài)
心肌梗死、心臟切開(kāi)術(shù)或左心室輔助裝置（LVAD）植入后的右心室衰竭（RVF）會(huì)增加發(fā)病率和死亡率。而右心室衰竭（RVF）也會(huì)導(dǎo)致住院時(shí)間的延長(zhǎng)和護(hù)理費(fèi)用的增加。
FDA指出，具有SmartAssist功能的Impella RP Flex可為體表面積≥1.5平方米的上述患者提供長(zhǎng)達(dá)14天的臨時(shí)右心室支持。
Impella RP Flex通過(guò)頸內(nèi)靜脈（IJ）植入，而該產(chǎn)品的前身Impella RP是在大腿血管內(nèi)植入。據(jù)悉，植入Impella RP Flex設(shè)備后，病人仍能夠自由活動(dòng)。Abiomed說(shuō)，這種心臟泵采用了SmartAssist雙傳感器技術(shù)，以優(yōu)化患者管理。
此外，Abiomed還指出，該產(chǎn)品采用了世界上最小的經(jīng)皮右心機(jī)械循環(huán)支持（MCS）技術(shù)，無(wú)需體外血液循環(huán)，便可幫助患者實(shí)現(xiàn)原生的心臟康復(fù)。Abiomed說(shuō)，Impella RP Flex采用的MCS技術(shù)是唯一具有FDA PMA適應(yīng)癥的治療右心衰的產(chǎn)品。
HUMC/Hackensack Meridian Health心臟和血管醫(yī)院心臟外科系主任兼心胸外科醫(yī)生Mark B. Anderson博士說(shuō)：“Impella RP Flex展示了Abiomed對(duì)提高病人生存率和實(shí)現(xiàn)原生心臟恢復(fù)的決心。”
# 美敦力推出Affera脈沖場(chǎng)消融技術(shù)
美敦力于2022年1月宣布收購(gòu)心臟標(biāo)測(cè)、導(dǎo)航及基于導(dǎo)管的心臟消融公司Affera；并在8月份宣布以10億美元（折合人民幣約70億元）完成收購(gòu)。
12月，美敦力宣布Sphere Per-AF關(guān)鍵試驗(yàn)完成入組。
完成入組！美敦力電生理臨床試驗(yàn)新進(jìn)展
Sphere-9是一種脈沖場(chǎng)（PF）和射頻（RF）消融和高密度映射導(dǎo)管。與Affera心臟標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航平臺(tái)一起，可以用于治療心房顫動(dòng)。Affera設(shè)計(jì)了該技術(shù)，采用射頻消融和非熱脈沖場(chǎng)消融技術(shù)對(duì)心臟組織進(jìn)行掃描，以阻斷錯(cuò)誤的信號(hào)，用于治療心律失常（心跳不規(guī)則）患者。
# 強(qiáng)生完成對(duì)Abiomed收購(gòu)
2022年12月22日，強(qiáng)生公司（NYSE:JNJ）宣布已完成對(duì)Abiomed納斯達(dá)克：ABMD）收購(gòu)，總收購(gòu)金額約166億美元（折合人民幣1162億元）。
166億美元！人工心臟巨頭加入強(qiáng)生
Abiomed現(xiàn)在作為強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)部門(mén)的一部分，獨(dú)立進(jìn)行業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。
強(qiáng)生執(zhí)行副總裁Ashley McEvoy表示，“此次收購(gòu)的完成擴(kuò)大了我們?cè)诟咴鲩L(zhǎng)的心血管市場(chǎng)的投資，為領(lǐng)先全球市場(chǎng)的Biosense Webster電生理業(yè)務(wù)提供更多的心臟治療方案。在強(qiáng)生的全球規(guī)模、商業(yè)和臨床實(shí)力的推動(dòng)下，我們很高興能夠探索未來(lái)的機(jī)遇和各種可能性，為更多患者提供服務(wù)。”
# 波士頓科學(xué)收購(gòu)先瑞達(dá)
2022年12月12日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）與先瑞達(dá)醫(yī)療科技控股有限公司（“先瑞達(dá)”，6669.HK）宣布，波士頓科學(xué)將發(fā)起部分要約，以收購(gòu)先瑞達(dá)最多不超過(guò)65%股份的多數(shù)股權(quán)，現(xiàn)金對(duì)價(jià)約為5.23億美元。
先瑞達(dá)提供包括用于治療血管和其他疾病的藥物涂層球囊（DCB）在內(nèi)的產(chǎn)品組合。2016年，該公司在獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)后在中國(guó)推出首款外周DCB產(chǎn)品。先瑞達(dá)的產(chǎn)品組合還包括射頻消融系統(tǒng)和血栓抽吸系統(tǒng)，以及其他20多項(xiàng)不同領(lǐng)域的、處在不同研發(fā)階段的產(chǎn)品。
來(lái)源：心未來(lái)
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