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1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

2、對于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊單元內(nèi)如何確定檢測單元 ?

答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。對于 PACS 來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測單元。對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。對于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元，對于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。

3、軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫不適用？

答：不可以。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關(guān)。

4、有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明”有什么要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。