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1 國家出臺7個“十四五”相關(guān)的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

 

2022年，與“十四五”相關(guān)的7個產(chǎn)業(yè)規(guī)劃相繼出臺：

1.九部門《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃的通知》

 

2.十五部門《關(guān)于印發(fā)“十四五”健康老齡化規(guī)劃的通知》

 

3.國家發(fā)展改革委《關(guān)于印發(fā)“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃的通知》

 

4.國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃的通知》

 

5.國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)“十四五”衛(wèi)生健康人才發(fā)展規(guī)劃的通知》

 

6.國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃的通知

 

7.國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃的通知》

 

2 國家層面政策法規(guī)出臺300+

 

2022年，國家層面發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策超過300條，省級層面發(fā)布相關(guān)政策超過1200條，醫(yī)藥類政策最多，占比36%，其次是醫(yī)保政策、醫(yī)療政策、醫(yī)改政策，整體數(shù)量比2021年有所減少。

 

3 中國NMPA批準(zhǔn)新藥50+

 

2022年，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)的新藥數(shù)量已超過50款：

1、首發(fā)適應(yīng)癥上市的1類新藥16款；

 

2、以5.1進(jìn)口上市的新藥21個，大多為小分子化藥；

 

3、生物藥以及ADC等新分子療法10+款。

獲批的新藥仍以抗腫瘤產(chǎn)品居多，且多款獲批“泛腫瘤”適應(yīng)癥；其次是罕見病和抗病毒領(lǐng)域治療產(chǎn)品。得益于優(yōu)先審評和附條件批準(zhǔn)等特殊審評制度的實(shí)施，一半以上新藥的審評審批速度得以加快。

2022年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥數(shù)量32個，與往年相比，批準(zhǔn)的新藥數(shù)目有所下降，但是創(chuàng)新的步伐并沒有減緩。

 

4 中藥創(chuàng)新藥獲批6個

 

2022年，NMPA批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥6個：

 

1、淫羊藿軟膠囊（華東醫(yī)藥）

 

2、廣金錢草總黃酮膠囊（人福醫(yī)藥）

 

3、散寒化濕顆粒（康緣藥業(yè)）

 

4、參葛補(bǔ)腎膠囊（華春生物）

 

5、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒（安邦制藥）

 

6、苓桂術(shù)甘顆粒（康緣藥業(yè)）

 

5 2022年總體新進(jìn)臨床487項

 

2022年，包含一期、二期、三期臨床在內(nèi)的項目，總體新進(jìn)487項，對比2021年進(jìn)入臨床的500項相比，總數(shù)持平，一期臨床數(shù)量略高于2021年，二期和三期臨床數(shù)略低于2021年。

 

6 生物藥新藥進(jìn)入三期臨床42款

 

2022年，進(jìn)入三期臨床的生物藥新藥42款。

包括腫瘤治療11款，ADC共計4款，聚焦也在腫瘤領(lǐng)域，單抗5款，主攻NSCLC大熱門癌種，感染性疾病涉及12款，其他包括免疫系統(tǒng)、眼科、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)疾病等。數(shù)據(jù)可見，生物藥新藥仍為國內(nèi)企業(yè)重點(diǎn)布局領(lǐng)域。

 

 

7 生物藥新藥獲批臨床307項

 

2022年，包括改良新藥在內(nèi)的生物藥新藥獲批臨床307項，相比2021年獲批臨床的273項，同比上升12.45%。

 

8 化藥一類新藥新增品種227個

 

2022年，化藥一類新藥新增IND品種227個，而2021年化藥一類IND新增品種為243個，數(shù)據(jù)看新藥開發(fā)井噴勢頭后，節(jié)奏逐漸減緩趨向平穩(wěn)。

 

9 生物醫(yī)藥IPO企業(yè)47家

 

2022年以來，A股和港股合計有75家醫(yī)藥企業(yè)上市，較2021年減少超過20%。其中國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)IPO數(shù)量47家：

科創(chuàng)22家，創(chuàng)業(yè)板19家，主板3家，港股2家，北證1家。

2022年受到“破發(fā)潮”席卷，過半新股跌破發(fā)行價。

 

10 生物醫(yī)藥上市公司市值下跌

 

1、2022年，A股335家醫(yī)藥生物公司跌去了1.4萬億市值，超過一半（168家）跌幅達(dá)20%，市值正增長的企業(yè)僅占23%。

2、港股93家醫(yī)藥生物公司跌去了5000億市值，超過一半（47家）跌幅近15%，市值正增長企業(yè)僅占28%。

3、2022年，“18A公司”指數(shù)整體大跌39.51%。

值得慶幸的是，2022年第四季度，生物醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了整體復(fù)蘇的跡象。

 

2022年不僅僅是生物醫(yī)藥的寒冬，對于大多數(shù)行業(yè)來說，都是寒冬。

 

疫情三年，在全球經(jīng)濟(jì)充滿不確定性的環(huán)境下，社會各界的投資意愿更加小心謹(jǐn)慎，生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過前幾年的“井噴式”發(fā)展之后，更是深受疫情的影響。

 

2022年，雖然很多生物創(chuàng)新藥公司收縮管線、斷臂求生，但是我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)仍舊總體上保持穩(wěn)健發(fā)展的步伐。

 

2023年，隨著疫情管控的進(jìn)一步放開，各種利好政策的疊加，社會經(jīng)濟(jì)即將進(jìn)入新一輪的上升周期，生物醫(yī)藥行業(yè)也將進(jìn)一步迎來溫暖的春天！