今天，小編和你一起回顧 2022 年國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域中那些對(duì)于行業(yè)發(fā)展有著重要意義的關(guān)鍵性事件。
1、國(guó)家發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨重大調(diào)整
2022年1月30日，工信部網(wǎng)訊，近日，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）和解讀。
《規(guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上。引導(dǎo)早期投資支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新。
新發(fā)展階段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國(guó)建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級(jí)，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求。
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)逐步進(jìn)入到創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展時(shí)代，傳統(tǒng)依靠高價(jià)仿制藥、低端藥和單一藥品的路徑將逐漸讓位于創(chuàng)新藥、豐富產(chǎn)品線的高質(zhì)量發(fā)展模式。
《規(guī)劃》提到，展望2035年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多， 成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量?jī)?yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。
2、藥品管理法實(shí)施條例修訂，首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期
2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期。
《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。
此外，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。
《征求意見(jiàn)稿》還提出，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。
多位業(yè)內(nèi)人士表示，市場(chǎng)獨(dú)占期在一定程度上保證了企業(yè)大額研發(fā)投入的回報(bào)率，相當(dāng)于專利補(bǔ)償。相較于普通藥物，罕見(jiàn)病等藥物的研發(fā)尤其需要政策的引導(dǎo)和激勵(lì)。修訂草案征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，有望極大刺激國(guó)內(nèi)相關(guān)藥物的研發(fā)。
3、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》最終落地，正式為網(wǎng)售處方藥規(guī)范化運(yùn)行“開(kāi)閘”
12月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行。該法對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施以及法律責(zé)任作出了規(guī)定。明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)端銷售。對(duì)于向個(gè)人銷售處方藥的，實(shí)行實(shí)名制管理等。
4、中藥說(shuō)明書(shū)尚不明確將導(dǎo)致大批中藥退市
2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次向社會(huì)公開(kāi)征求《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，此次《專門規(guī)定》第77條對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步提出了完善意見(jiàn)，規(guī)定中藥藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)「禁忌」「不良反應(yīng)」「注意事項(xiàng)」進(jìn)行完善。
值得注意的是，意見(jiàn)稿中規(guī)定，若中藥說(shuō)明書(shū)「禁忌」「不良反應(yīng)」「注意事項(xiàng)」中任何一項(xiàng)在申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為「尚不明確」的，將不予再注冊(cè)。
這也就意味著，若中藥說(shuō)明書(shū)部分安全信息項(xiàng)存在「尚不明確」表述，則面臨不予注冊(cè)甚至是退出市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。
5、七部門：明星不得為藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告代言
市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范明星廣告代言活動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，《指導(dǎo)意見(jiàn)》自2022年10月31日起實(shí)施。
其中明確規(guī)定：明星不得為藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行廣告代言。
從事藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行業(yè)的企業(yè)不得利用廣告代言人進(jìn)行廣告宣傳。
醫(yī)藥產(chǎn)品作為特殊商品，醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的廣告監(jiān)管素來(lái)處于強(qiáng)監(jiān)管范疇。此次《意見(jiàn)》為明星代言和從事企業(yè)劃了“紅線”，隨著監(jiān)管得到進(jìn)一步升級(jí)，醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的明星代言亂象將隨之畫(huà)上“句號(hào)”，公眾的利益安全與生命健康將進(jìn)一步得到保障。
嚴(yán)打嚴(yán)管信號(hào)已十分明確，業(yè)內(nèi)人士指出，明星代言的混亂情況已成過(guò)去時(shí)，強(qiáng)化明星代言管理將會(huì)是大勢(shì)所趨，任何人都不能再抱有僥幸心理。而《意見(jiàn)》針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域提出詳細(xì)要求，直接禁止明星代言醫(yī)藥大健康領(lǐng)域，意味著監(jiān)管進(jìn)一步升級(jí)。
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