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君實(shí)CGRP單抗報(bào)偏頭痛IND。君實(shí)生物CGRP單抗JS010獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于預(yù)防成人偏頭痛。臨床前研究顯示，JS010能夠有效結(jié)合α-CGRP或 β-CGRP多肽，阻斷其與受體結(jié)合，從而抑制細(xì)胞內(nèi)cAMP信號(hào)通路，進(jìn)而發(fā)揮預(yù)防偏頭痛的作用；而且研究期間動(dòng)物對(duì)JS010的耐受性良好。該新藥也是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入臨床階段的CGRP靶向藥物。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.默沙東新冠口服藥在華獲附條件批準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)默沙東小分子新冠藥莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）的進(jìn)口注冊(cè)。這是一款強(qiáng)力核糖核苷類似物，用于治療重癥高風(fēng)險(xiǎn)的輕中度新冠病毒感染(COVID-19)成人患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。國(guó)藥集團(tuán)擁有該新藥的國(guó)內(nèi)獨(dú)家授權(quán)。
2.艾司奧美拉唑鎂在華獲批用于12歲以上人群。阿斯利康艾司奧美拉唑鎂（耐信）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于12歲及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治療。艾司奧美拉唑鎂是阿斯利康原研的一款質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞上的H+-K+-ATP酶（俗稱質(zhì)子泵）不可逆性結(jié)合，從而發(fā)揮抑酸作用。這款原研藥已于2002年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)，用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。
3.傳奇生物BCMA靶向CAR-T國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)。傳奇生物靶向BCMA的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽注射液（Cilta-cel）上市申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者。在2022 ASH年會(huì)上公布的II期（CARTIFAN-1）臨床數(shù)據(jù)顯示，在以往接受過(guò)三線以上治療的r/r MM患者中，ORR達(dá)到89.6%，77.1%達(dá)到CR，18個(gè)月PFS和OS分別為66.8%和78.7%。該產(chǎn)品已獲得FDA、EMA以及日本厚生勞動(dòng)省的上市許可。
4.百濟(jì)神州PD-1單抗報(bào)肝癌NDA。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）。公布于ESMO大會(huì)上的最新RATIONALE 301研究數(shù)據(jù)顯示，替雷利珠單抗與對(duì)照藥相比達(dá)到總生存期（OS）非劣效性的治療效果（中位OS：15.9個(gè)月vs14.1個(gè)月）。這也是該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的第12項(xiàng)適應(yīng)癥。
5.榮昌c-Met靶向ADC在美獲批臨床。榮昌生物新型ADC注射用RC108獲FDA臨床許可，擬用于治療c-Met表達(dá)陽(yáng)性的實(shí)體瘤患者。RC108是由c-Met靶向抗體、連接子以及小分子細(xì)胞毒素組成，可通過(guò)靶向結(jié)合c-Met陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。該新藥目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展針對(duì)c-Met陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的I期臨床。
6.賽嵐表觀遺傳學(xué)新藥獲批臨床。賽嵐醫(yī)藥1類化藥CTS2016膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生異常綜合征。CTS2016是一款靶向腫瘤關(guān)鍵通路的特異性抑制劑，尤其對(duì)于惡性血液腫瘤的各種復(fù)發(fā)難治耐藥突變也有出色的抑制效果；單藥或聯(lián)合治療均展示出對(duì)AML細(xì)胞增殖、周期、凋亡等方面的抗腫瘤藥效。賽嵐醫(yī)藥計(jì)劃盡快開(kāi)展這項(xiàng)Ⅰ期臨床。
7.安徽安科長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲批臨床。安科生物1類生物制品AK2017注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是一款重組人生長(zhǎng)激素-Fc 融合蛋白注射液，其N端的氨基酸序列與人生長(zhǎng)激素的氨基酸序列完全相同，C端的Fc能夠延長(zhǎng)半衰期，能夠減少給藥頻次并提高患者用藥依從性。該新藥為首次獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。
國(guó)際藥訊
1.FDA批準(zhǔn)燒傷去焦痂新藥上市。MediWound公司植物來(lái)源的蛋白水解酶非手術(shù)局部療法NexoBrid（anacaulase）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于嚴(yán)重?zé)齻颊?，移除其深度部分皮層燒傷?或全皮層燒傷的焦痂。臨床匯總數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，NexoBrid可以達(dá)到95%及以上的焦痂移除；而且焦痂移除時(shí)間更短、需要手術(shù)移除焦痂的比例更低。這也是FDA于2022年批準(zhǔn)的第37款創(chuàng)新藥。
2.心肌病基因編輯療法臨床前研究積極。美國(guó)德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心開(kāi)發(fā)的CRISPR-Cas9基因編輯療法在人類細(xì)胞和擴(kuò)張型心肌病（DCM）的小鼠模型中獲積極結(jié)果。研究顯示，經(jīng)CRISPR-Cas9基因編輯后，攜帶DCM致病突變RBM20的心肌細(xì)胞逐漸失去DCM固有的特征：由RBM20產(chǎn)生的蛋白移到了細(xì)胞核中的正常位置，這些細(xì)胞開(kāi)始制造負(fù)責(zé)心臟泵送作用的健康蛋白。治療后這些小鼠模型未出現(xiàn)心臟擴(kuò)大，并有正常的壽命。研究結(jié)果發(fā)表在Science子刊。
3.維生素D可降低新冠感染和死亡風(fēng)險(xiǎn)。約翰·霍普金斯大學(xué)的研究人員在 Scientific Reports 期刊發(fā)表題為：Association between vitamin D supplementation and COVID-19 infection and mortality 的研究論文。這是一項(xiàng)大規(guī)模的藥物流行病學(xué)研究，評(píng)估維生素D3和維生素D2補(bǔ)充與COVID-19感染和感染后30天內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)。結(jié)果顯示，補(bǔ)充維生素D與新冠感染風(fēng)險(xiǎn)和感染后30天內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低有關(guān)。
4.新冠感染后鼻腔抗體可維持9個(gè)月。倫敦帝國(guó)理工大學(xué)與利物浦大學(xué)的聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)在評(píng)估446例新冠感染者血液和鼻腔樣本以了解抗體可持續(xù)時(shí)間的一項(xiàng)研究成果發(fā)表在The Lancet旗下期刊EBiomedicine上。研究發(fā)現(xiàn)，人體在感染新冠4周后其鼻腔開(kāi)始產(chǎn)生抗體，并可持續(xù)9個(gè)月；血液中的抗體在感染2周后出現(xiàn)，并持續(xù)至少一年；疫苗接種可有效增強(qiáng)人體血液中的抗體水平，但并不會(huì)顯著增加其鼻腔內(nèi)抗體的水平；針對(duì)新冠病毒的鼻腔噴霧或吸入式疫苗為預(yù)防二次感染的關(guān)鍵。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海已測(cè)到XBB毒株。近日，瑞金醫(yī)院陳賽娟與公衛(wèi)中心范小紅聯(lián)合團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)初步分析，監(jiān)測(cè)到上海近期30個(gè)奧密克戎主要亞型中，有在歐美廣泛流行的BQ.1家族和XBB家族，占比超過(guò)1/3。其中25例XBB家族中，有3例XBB.1.5，為境外輸入病例，未造成本土傳播。美國(guó)疾控中心12月30日的數(shù)據(jù)顯示，估計(jì)當(dāng)周美國(guó)有40.5%新冠病毒感染病例是“免疫逃逸”能力極高的奧密克戎亞型毒株XBB.1.5毒株引起的。
2.上海一線醫(yī)護(hù)收到6000元補(bǔ)貼。上海市衛(wèi)健委近日發(fā)布《關(guān)于保障抗疫一線醫(yī)務(wù)人員力量的工作意見(jiàn)》的通知，提出疫情防控面臨新形勢(shì)新任務(wù)，廣大醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)非常繁重工作任務(wù)，要進(jìn)一步保障抗疫一線醫(yī)務(wù)人員力量。通知要求，在落實(shí)績(jī)效激勵(lì)方面，按要求向市、區(qū)兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接參與新冠病毒感染防疫和救治一線工作的醫(yī)務(wù)人員發(fā)放相關(guān)補(bǔ)助。補(bǔ)助發(fā)放對(duì)象包括上海市、區(qū)公立醫(yī)院和急救中心(含急救車的駕駛員、擔(dān)架員)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等。目前上海一線醫(yī)務(wù)人員已陸續(xù)收到6000元的一次性津貼。
3.4人被撤銷副主任醫(yī)師資格。日前，科技部網(wǎng)站發(fā)布《部分高校醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理結(jié)果公開(kāi)通報(bào)情況匯總（2022年12月26日）》，共通報(bào)了18起科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理結(jié)果。其中大多為論文存在買賣論文數(shù)據(jù)、不當(dāng)署名等行為，共處理39人次。其中2人被撤銷博士學(xué)位，3人被撤銷博士學(xué)位申請(qǐng)資格，1人被撤銷碩士學(xué)位，1人留校察看，12人次被撤銷研究生招生資格1年-5年，4人被撤銷副主任醫(yī)師資格。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月01日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月29日）
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