（一） 椎間盤置換市場(chǎng)迅速發(fā)展
針對(duì)頸部椎間盤損傷，常見的手術(shù)有兩種，即人工椎間盤置換手術(shù)（ADR）和頸椎前路椎間盤切除融合術(shù) (ACDF)。兩種手術(shù)均可緩解椎間盤突出疼痛，只是方式不同：人工椎間盤置換用植入物替換掉受損的原始椎間盤，維持椎體運(yùn)動(dòng)，同時(shí)借助椎體融合器將病變椎體融合在一起，防止運(yùn)動(dòng)時(shí)出現(xiàn)任何疼痛。
頸椎前路椎間盤切除融合術(shù)自20世紀(jì)50年代開始施行，被認(rèn)為是頸椎間盤退變（或損傷）的“金標(biāo)準(zhǔn)”手術(shù)。一項(xiàng)為期10年的研究發(fā)現(xiàn)，與人工椎間盤置換術(shù)患者相比，頸椎前路椎間盤切除融合術(shù)患者為緩解疼痛而使用的麻醉劑更少，出現(xiàn)的神經(jīng)問題也更少，但需要進(jìn)行多次翻修手術(shù)。相反，人工椎間盤置換疼痛更少，活動(dòng)效果更好，也無需多次進(jìn)行翻修手術(shù)。
美國(guó)大觀研究公司（Grand View Research）的數(shù)據(jù)表明，全球脊柱融合市場(chǎng)正在蓬勃發(fā)展，每年增長(zhǎng)4.4%，美國(guó)平均每年有40萬例手術(shù)。預(yù)計(jì)到2028年，該市場(chǎng)價(jià)值將躍升35%，達(dá)到85億美元。
相比之下，Insight Partners公司數(shù)據(jù)顯示，人工椎間盤置換市場(chǎng)份額雖然僅相當(dāng)于融合術(shù)市場(chǎng)總額的一小部分，但預(yù)計(jì)到2028年將增長(zhǎng)四倍（每年增長(zhǎng)18%），市值翻一番以上（可達(dá)43.7億美元）。
（二） 人工椎間盤技術(shù)迭代
20世紀(jì)60年代，人工椎間盤于瑞典誕生，此后其設(shè)計(jì)有了明顯的改進(jìn)。首款不銹鋼球狀金屬軸假體性能很差，以至于產(chǎn)品開發(fā)擱置了十多年；20世紀(jì)80年代，第二代版本 (Cummins-Bristol Disc) 是由不銹鋼制成的兩件、球窩型植入物，上下終板前面有固定螺釘。第二代假體相比第一代臨床效果更好，但在性能方面仍面臨許多挑戰(zhàn)。
過去幾十年來，技術(shù)不斷取得進(jìn)步，因此已經(jīng)能夠生產(chǎn)出具有不同終板表面（龍骨、長(zhǎng)釘、螺釘、多孔涂層）、關(guān)節(jié)類型（球窩、鞍狀）和材料成分（不銹鋼、鈷、鈦、鉬）的椎間盤假體。
各大公司人工椎間盤產(chǎn)品盤點(diǎn)
1. 美敦力
美敦力（Medtronic）的Prestige LP人工頸椎椎間盤就是一種兩件式（球槽關(guān)節(jié)）植入物，它附著在椎間盤兩側(cè)的椎骨上，由專利鈦陶合金制成，不含鎳、鈷和鉻。
2. Centinel Spine
Centinel Spine公司的prodisc C Vivo和prodisc C Nova是四件式的植入物，包括兩個(gè)鈦合金終板、一個(gè)鈷鉻合金圓頂狀嵌體和一個(gè)超高分子量聚乙烯插入物，需要整體插入椎體。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于7月批準(zhǔn)該植入物用于單節(jié)段適應(yīng)癥（一同獲批的還包括prodisc C SK植入物），這兩種植入物的骨接觸表面均為粗糙的鈦表面，可促進(jìn)骨整合，增強(qiáng)椎體穩(wěn)定性。
▲圖源自官網(wǎng)
prodisc C Vivo具有無龍骨終板，包括一個(gè)凸形上終板，以匹配更加凹陷的椎體解剖結(jié)構(gòu)，而prodisc Nova和prodisc C SK設(shè)計(jì)有扁平終板和低切跡龍骨，用于匹配扁平椎體結(jié)構(gòu)。
3. NuVasive
NuVasive 公司的Simplify 頸椎椎間盤是由兩個(gè)PEEK（聚醚醚酮）終板、一個(gè)陶瓷芯（可增強(qiáng)x射線可視化）和多孔鈦等離子涂層組成。植入物有多種尺寸可選，從低椎間盤最低可用高度(4 mm)開始，以更好地匹配患者解剖結(jié)構(gòu)并保護(hù)椎間小關(guān)節(jié)。
▲圖：Simplify 頸椎椎間盤
NuVasive稱，與其他獲批的頸椎椎間盤相比，Simplify頸椎椎間盤在一級(jí)和二級(jí)頸椎間盤手術(shù)中，總體臨床成功率更高。研究結(jié)果表明，用于一級(jí)椎間盤置換，該產(chǎn)品相較融合術(shù)優(yōu)效性為19.4%（成功率93%比73.6%），用于二級(jí)椎間盤置換，該產(chǎn)品相較融合術(shù)優(yōu)效性為9.6%（成功率86.7%比77.1%）。
FDA于2020年9月批準(zhǔn)Simplify Disc用于一級(jí)椎間盤置換，于2021年4月批準(zhǔn)Simplify Disc用于二級(jí)椎間盤置換。這是FDA批準(zhǔn)的用于二級(jí)椎間盤置換的第三個(gè)頸椎關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，這款產(chǎn)品對(duì)美敦力的Prestige和ZimVie公司的Mobi-C的市場(chǎng)份額構(gòu)成了挑戰(zhàn)。
4. ZimVie
ZimVie公司的三件式Mobi-C由兩個(gè)鈷鉻鉬終板，和一個(gè)頂部為圓形的平底聚乙烯插入物組成，這款植入物可在椎間盤內(nèi)滑動(dòng)和旋轉(zhuǎn)，從而自動(dòng)進(jìn)行調(diào)整，以適應(yīng)頸椎運(yùn)動(dòng)。終板外覆羥基磷灰石涂層，頂部和底部有傾斜的側(cè)齒，可壓入椎骨而無需鑿切，從而保留骨骼。
▲圖：Mobi-C頸椎椎間盤
與其他已獲批用于二級(jí)椎間盤置換的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品類似，臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明了Mobi-C的價(jià)值，它在不同端點(diǎn)上的表現(xiàn)均超過了ACDF，且具有相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)ZimVie公司的數(shù)據(jù)，術(shù)后6個(gè)月，該產(chǎn)品相較融合術(shù)優(yōu)效性為48.5%的（成功率74.5%比26%），術(shù)后24個(gè)月，優(yōu)效性為32.3%(69.7%比37.4%)，術(shù)后48個(gè)月，優(yōu)效性為29.5%(65.5%比36%)，術(shù)后84個(gè)月，優(yōu)效性為26.2%(60.8%比34.6%)。
Mobi-C是ZimVie脊柱系列產(chǎn)品庫(kù)中幾種非融合術(shù)替代方案的其中一種。該公司還開發(fā)了一種特發(fā)性脊柱側(cè)凸治療方法，利用患者的自然生長(zhǎng)來矯正脊柱的彎度。
Tether椎體拴系系統(tǒng)采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯張緊繩索，允許脊柱在治療期間彎曲和屈曲。該系統(tǒng)可作為脊柱的“內(nèi)部支架”，對(duì)脊柱的外彎施加壓力，與此同時(shí)讓內(nèi)彎部分還可以繼續(xù)生長(zhǎng)。
▲圖：Tether椎體拴系系統(tǒng)
除張緊繩索外，Tether系統(tǒng)還包括鈦合金椎體錨釘、空心羥基磷灰石涂層椎體骨螺釘和鈦質(zhì)固定螺釘。ZimVie公司的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，該器械于2019年8月獲得人道主義器械豁免(HDE)批準(zhǔn)，自此，已有約50名美國(guó)外科醫(yī)生使用這一系統(tǒng)，治療了1200多名兒童。
二、 微創(chuàng)手術(shù)正在脊柱領(lǐng)域急速擴(kuò)容
患者和臨床醫(yī)生都在尋求可以縮短康復(fù)時(shí)間、減少并發(fā)癥并在最大程度減小身體創(chuàng)傷的手術(shù)解決方案，因此這種微創(chuàng)手術(shù)方法正在成為脊柱領(lǐng)域普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)。市場(chǎng)研究公司（Research and Markets）數(shù)據(jù)表明，從傳統(tǒng)開放手術(shù)到微創(chuàng)手術(shù)，這一范式轉(zhuǎn)換預(yù)計(jì)將在近十年內(nèi)推動(dòng)全球微創(chuàng)脊柱植入物市場(chǎng)增長(zhǎng)，到2028年將這一市場(chǎng)價(jià)值提升73%至64億美元。
美敦力目前占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，在MIS（微創(chuàng)手術(shù)）椎弓根螺釘賽道遙遙領(lǐng)先，并借此超過了前代領(lǐng)跑者NuVasive公司。然而，NuVasive在MIS椎間融合器賽道仍然保持領(lǐng)先，在棘突固定賽道中排名第二，MIS椎弓根螺釘賽道排名第三。
去年秋天，美敦力推出三種新型微創(chuàng)脊柱植入物，鞏固了其對(duì) NuVasive 的領(lǐng)先地位。Catalyft PL 和 PL40（用于 Catalyft 膨脹式椎間融合器系統(tǒng)）專為前緣嚙合而設(shè)計(jì)，斜面尖端易于插入、帶有StealthStation 導(dǎo)航一體化系統(tǒng)、植骨輸送步驟更加簡(jiǎn)化、主動(dòng)膨脹至精確的角度并升降進(jìn)行調(diào)整，以維持矢狀位序列。
▲圖：Catalyft PL膨脹式椎間融合器系統(tǒng)
Space-D入路系統(tǒng)能夠基于椎弓根螺釘進(jìn)行牽引、撐開和加壓，并可與美敦力其他螺釘系統(tǒng)CD Horizon Solera Voyager兼容。
最后，裝有Grafton脫鈣骨基質(zhì)的Accelerate骨移植物輸送系統(tǒng)，可以更可控、更高效地將骨移植物材料輸送至椎間隙或其他位置，并促進(jìn)植骨融合。
▲圖：Accelerate骨移植物輸送系統(tǒng)
MIS置釘操作可能非常復(fù)雜，需要使用許多器械，如Jamshi骨髓穿刺針和導(dǎo)絲，需要操作多種器械進(jìn)出人體。然而，強(qiáng)生骨科DePuy Synthes的VIPER PRIME系統(tǒng)只需一次器械進(jìn)入，就可置入椎弓根螺釘，并且公司的CONCORDE Clear椎間盤切除工具只需不到四分鐘，就可取出退變椎間盤。
同樣，Accelus公司的FlareHawk7腰椎椎間融合器系統(tǒng)平臺(tái)的特點(diǎn)也在于器械，可以直視下做椎間盤準(zhǔn)備，輸送植入物。公司稱，可調(diào)式刮刀刀片可幫助外科醫(yī)生評(píng)估椎間盤高度，同時(shí)準(zhǔn)備椎間隙和終板，而專利刮匙與組配式手柄和軸直徑，可兼容市場(chǎng)上幾乎所有的內(nèi)窺鏡工作通道。
▲圖：FlareHawk7腰椎椎間融合器
FlareHawk7腰椎椎間融合器系統(tǒng)發(fā)布于去年夏天，是一種多方位膨脹式腰椎融合器械，可以矯正矢狀面和冠狀面、恢復(fù)椎間孔高度、提升融合的穩(wěn)定性。這一器械由于采用了公司的Adaptive Geometry專利技術(shù)，因此能夠插入到超低7 mm高×7 mm寬的剖面，隨后膨脹至12 mm高和11 mm寬。
三、新興技術(shù)盤點(diǎn)
植入物不斷發(fā)展，相應(yīng)地也促使MIS器械不斷做出調(diào)整，而這些變化都是由新興技術(shù)催生的，如增材制造（亦稱3D打印技術(shù)）和手術(shù)導(dǎo)航/機(jī)器人技術(shù)——全球脊柱行業(yè)中發(fā)展更快、利潤(rùn)更高的兩個(gè)細(xì)分賽道。
（一）3D打印技術(shù)
MarketWatch公司預(yù)計(jì)到2028年，3D打印骨科植入物市場(chǎng)將擴(kuò)大一倍以上，年增長(zhǎng)16.2%，達(dá)到49.5億美元。鈦籠設(shè)計(jì)從這項(xiàng)技術(shù)中獲益最大，生產(chǎn)出的植入物骨整合能力更強(qiáng)、可視性更好且有多種規(guī)格可選。
Globus Medical公司的HEDRON IC椎間墊片采用仿生多孔支架設(shè)計(jì)，旨在促進(jìn)骨形成并長(zhǎng)入植入物，而Camber Spine公司的SPIRA-C頸椎間盤表面可促進(jìn)骨生長(zhǎng)，還具有專利拱形設(shè)計(jì)，用于重新分布最大終板接觸的載荷，改善全關(guān)節(jié)固定術(shù)。
▲圖：HEDRON IC椎間墊片
Gesco Healthcare是一家設(shè)計(jì)和制造神經(jīng)、骨科和脊柱植入物及器械的公司，總部位于印度，公司副總裁艾倫·丹尼爾·喬治（Allen Daniel George）表示：“目前脊柱領(lǐng)域最大的發(fā)展趨勢(shì)是3D打印鈦籠。
我們發(fā)現(xiàn)很多公司將其大部分脊柱融合器換成了3D打印融合器，以更好地促進(jìn)骨生長(zhǎng)和骨長(zhǎng)入。借助前沿軟件，我們可以將鈦籠設(shè)計(jì)為格子狀，以獲得PEEK材料級(jí)的剛度，但同時(shí)具有合理的承載能力。這在以前看來是不可能實(shí)現(xiàn)的。我們也可以期待未來會(huì)有3D打印的椎弓根螺釘。”
醫(yī)療界也可以期待未來會(huì)有用于四肢、大關(guān)節(jié)和兒科的3D打印植入物和手術(shù)器械。
（二）手術(shù)機(jī)器人
與3D打印技術(shù)密切相關(guān)的另一個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域就是手術(shù)機(jī)器人。多年來，增材制造技術(shù)一直用于3D建模，以提高機(jī)器人引導(dǎo)的脊柱外科手術(shù)精度。妙佑醫(yī)療國(guó)際神經(jīng)外科3D打印實(shí)驗(yàn)室的專家，設(shè)計(jì)出了一種開放通路的3D打印模擬器，為醫(yī)生在脊柱解剖和椎弓根螺釘置入方面提供培訓(xùn)。
佛羅里達(dá)大西洋大學(xué)的研究人員，設(shè)計(jì)出了一種3D打印的人體脊柱機(jī)器人復(fù)制品，改良后包括帶有軟磁傳感器陣列的人工椎間盤植入物，臨床醫(yī)生可以在手術(shù)前預(yù)覽手術(shù)干預(yù)的效果。
脊柱行業(yè)不斷發(fā)展，而機(jī)器人輔助手術(shù)是其相對(duì)較新的分支。2004年Mazor SpineAssist手術(shù)機(jī)器人獲得FDA批準(zhǔn)，用于置入椎弓根螺釘，標(biāo)志著這一分支的誕生。自此，該市場(chǎng)迅速發(fā)展，各大公司相繼開發(fā)機(jī)器人脊柱系統(tǒng)，包括美敦力的Mazor X脊柱機(jī)器人、Globus Medical公司的ExcelsiusGPS機(jī)器人導(dǎo)航平臺(tái)、捷邁邦美的Rosa Spine手術(shù)機(jī)器人、NuVasive公司的Pulse手術(shù)平臺(tái)、Brainlab公司的Cirq手術(shù)機(jī)器人、Curexo公司的Cuvis-Spine脊柱機(jī)器人和Fusion Robotics公司的Fusion Robotics System導(dǎo)航和手術(shù)系統(tǒng)。
在脊柱市場(chǎng)，使能技術(shù)發(fā)展呈上升趨勢(shì)，如手術(shù)指導(dǎo)、機(jī)器人、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)和虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)等，其目標(biāo)都是推動(dòng)脊柱手術(shù)提高效率并取得可預(yù)測(cè)的進(jìn)展。目前市場(chǎng)上的機(jī)器人技術(shù)還處于早期接受階段，這就意味著只有一小部分綜合手術(shù)會(huì)采用機(jī)器人技術(shù)。然而，鑒于關(guān)節(jié)置換和軟組織機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，越來越多的人認(rèn)為，隨著技術(shù)為滿足市場(chǎng)需求而改進(jìn)，機(jī)器人技術(shù)將對(duì)脊柱手術(shù)產(chǎn)生重大影響，機(jī)器人技術(shù)正蓄勢(shì)待發(fā)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
