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【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說明書地址何時(shí)更新為新地址？ 

咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在注冊證地址變更完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？說明書中生產(chǎn)地址的修訂，是否在注冊證更改備案完成后在行修訂說明書并啟用？

【答】關(guān)于問題一，請根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定，盡快完成備案。針對問題二，請按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條的要求修改說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容。更多執(zhí)行細(xì)節(jié)建議咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。