本文適用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組。在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的分類(lèi)編碼為08-07-01。
一、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組結(jié)構(gòu)組成和工作原理
1.結(jié)構(gòu)組成
醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組一般由空氣壓縮機(jī)、電控柜、后冷卻器、儲(chǔ)氣罐、空氣過(guò)濾器、空氣干燥器、連接管道、閥門(mén)、減壓裝置、儀表、露點(diǎn)和一氧化碳檢測(cè)裝置組成。
空氣壓縮機(jī)是壓縮空氣的氣壓發(fā)生裝置。
后冷卻器一般裝于壓縮機(jī)與儲(chǔ)氣罐之間，用于冷卻壓縮機(jī)出來(lái)的高溫空氣，析出水分。
儲(chǔ)氣罐用于壓縮空氣的儲(chǔ)存、緩沖、排污。
空氣過(guò)濾器通常包含多級(jí)壓縮空氣過(guò)濾器，用于分離壓縮空氣中的固體顆粒物、水分、油分以及氣態(tài)物質(zhì)（如CO，CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物。
空氣干燥器用于減少壓縮空氣中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。
減壓裝置一般裝于末級(jí)壓縮空氣過(guò)濾器之后、集中供氣系統(tǒng)管道的進(jìn)氣端前，用于調(diào)節(jié)輸送到供氣系統(tǒng)管道的壓縮空氣壓力。
露點(diǎn)檢測(cè)裝置和一氧化碳檢測(cè)裝置用于檢測(cè)機(jī)組供氣口的露點(diǎn)（含水量）和一氧化碳含量。
（2）壓縮壓縮空氣制備流程圖
圖1醫(yī)用壓縮空氣制備流程圖
注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各組件配置情況應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
2.工作原理
外界空氣通過(guò)進(jìn)氣裝置、進(jìn)氣過(guò)濾器后經(jīng)壓縮機(jī)壓縮變成高溫壓縮空氣，高溫壓縮空氣經(jīng)冷卻后，再通過(guò)過(guò)濾裝置、干燥裝置等處理后，獲得空氣質(zhì)量符合要求的壓縮空氣，壓縮空氣經(jīng)減壓裝置調(diào)壓到規(guī)定值后輸送到集中供氣系統(tǒng)管道中。醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組內(nèi)部包括控制系統(tǒng)在內(nèi)的所有元件、部件均有冗余，按照單一故障連續(xù)供氣的要求配置管道和閥門(mén)，每臺(tái)壓縮機(jī)采用獨(dú)立控制電路，保證醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組在單一故障狀態(tài)下滿足連續(xù)供氣要求。
二、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組性能研究實(shí)驗(yàn)要求
1.醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組主要性能參數(shù)：
1.1外觀
1.2機(jī)組容積流量
1.3機(jī)組供氣壓力
1.4機(jī)組壓力試驗(yàn)
1.5機(jī)組泄露性試驗(yàn)
1.6在單一故障狀態(tài)時(shí)，應(yīng)能連續(xù)供氣。
1.7機(jī)組控制功能
如獨(dú)立的電源開(kāi)關(guān)及控制回路、斷電恢復(fù)后自動(dòng)啟動(dòng)、顯示運(yùn)行狀態(tài)、壓縮機(jī)和控制系統(tǒng)故障后的自動(dòng)切換等。
1.8 空氣質(zhì)量
至少包括含油量、含水量（露點(diǎn)）、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固體顆粒物等級(jí)、氣味。
1.9結(jié)構(gòu)方面
進(jìn)氣管、排氣管的連接；防倒流裝置；過(guò)濾器的級(jí)數(shù)和濾芯性能監(jiān)測(cè)措施；儲(chǔ)氣罐的自動(dòng)和手動(dòng)排水；露點(diǎn)和一氧化碳檢測(cè)裝置。
1.10空氣干燥器的控制功能
1.11報(bào)警功能
1.11.1確定發(fā)生報(bào)警的種類(lèi)，包括備用壓縮機(jī)啟動(dòng)、傳感器回路斷路、供氣壓力超標(biāo)、機(jī)組故障、露點(diǎn)溫度超標(biāo)、一氧化碳濃度超標(biāo)等。
1.11.2聲響報(bào)警和視覺(jué)報(bào)警，聲響報(bào)警有暫時(shí)靜音功能。
1.12機(jī)組噪聲
1.13電氣安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
1.14電磁兼容性要求
應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
2.產(chǎn)品性能研究
2.1應(yīng)制定產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.2應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并進(jìn)行研究，例如機(jī)組工作流程的研究；過(guò)濾器級(jí)數(shù)、類(lèi)型、精度和處理流量、濾芯性能監(jiān)測(cè)措施等的研究；干燥器控制功能的研究。
2.3結(jié)合產(chǎn)品包含的元件、部件，進(jìn)行機(jī)組單一故障狀態(tài)下可實(shí)現(xiàn)連續(xù)供氣的研究。
結(jié)合產(chǎn)品具備的控制和報(bào)警功能，開(kāi)展機(jī)組的監(jiān)控和報(bào)警功能驗(yàn)證。
開(kāi)展機(jī)組在高溫高濕環(huán)境下，空氣質(zhì)量的性能研究；并結(jié)合驗(yàn)證資料在說(shuō)明書(shū)中對(duì)工作環(huán)境予以說(shuō)明。
開(kāi)展機(jī)組在不同使用流量下(至少包括高使用流量和低使用流量情況)，空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。
結(jié)合壓縮機(jī)的排氣壓力范圍和機(jī)組供氣壓力，開(kāi)展在不同壓力下空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。
結(jié)合正常運(yùn)行時(shí)機(jī)組內(nèi)各壓縮機(jī)輪流切換運(yùn)行的控制措施，開(kāi)展相關(guān)研究。
結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制措施，以及機(jī)組在不同運(yùn)行狀態(tài)下需要同時(shí)運(yùn)行的機(jī)組數(shù)量，開(kāi)展相關(guān)研究。
2.4若產(chǎn)品采用冷凍式干燥機(jī)，需開(kāi)展壓縮空氣質(zhì)量滿足GB 50751中表3.0.1要求的研究。
2.5若生產(chǎn)企業(yè)自己開(kāi)展管道脫脂，開(kāi)展清洗脫脂方法的驗(yàn)證；若生產(chǎn)企業(yè)自己不脫脂，應(yīng)確定清洗脫脂方法，且該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
2.6若產(chǎn)品可與器械驅(qū)動(dòng)共用同一空氣壓縮機(jī)組，機(jī)組需同時(shí)滿足GB50751對(duì)醫(yī)用空氣和器械驅(qū)動(dòng)空氣在空氣質(zhì)量、供氣壓力及偏差的要求。應(yīng)結(jié)合各部件參數(shù)、不同臨床使用流量（重點(diǎn)關(guān)注滿負(fù)荷、高使用流量）、機(jī)組供氣壓力等方面要求，開(kāi)展空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性、機(jī)組供氣壓力等方面的研究。
3.滅菌/消毒工藝研究 (若適用)
終端用戶(hù)滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
4.1有效期的確定：應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，分析評(píng)價(jià)產(chǎn)品使用期限。
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。
4.2包裝及包裝完整性：在有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保證包裝完整性。
5.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)按照GB/T 14710的要求開(kāi)展相關(guān)研究。
6.軟件研究
通常醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的軟件安全級(jí)別為B級(jí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求確定軟件描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲(chǔ)媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求確定網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
三、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組主要風(fēng)險(xiǎn)
依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的可能存在的初始危害因素，可從以下方面考慮。
表1 產(chǎn)品主要初始危害因素
|
危險(xiǎn)（源） |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危險(xiǎn)情況 |
傷害 |
|
電磁能 |
保護(hù)接地阻抗超過(guò)允許限值 |
電源故障時(shí)設(shè)備上會(huì)有電壓差，人員接觸會(huì)形成電流回路；機(jī)組可能帶電，通過(guò)管道傳導(dǎo)到氣體終端 |
觸電，嚴(yán)重時(shí)死亡 |
|
電磁輻射超過(guò)規(guī)定的要求，或抗電磁干擾不符合要求 |
不能在電磁環(huán)境中正常工作或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生超過(guò)規(guī)定的干擾 |
自身受干擾或其它設(shè)備受干擾不能正常工作，控制程序紊亂 |
|
熱能 |
壓縮機(jī)本體、排氣管路及后冷卻器表面高溫 |
人員接觸高溫表面 |
燙傷 |
|
無(wú)潤(rùn)滑壓縮機(jī)嚴(yán)重過(guò)熱 |
壓縮機(jī)壓縮腔內(nèi)部涂層、填料、密封件由于嚴(yán)重過(guò)熱釋放出有毒氣體。 |
危害患者 |
|
機(jī)械能 |
運(yùn)動(dòng)零部件裸露無(wú)防護(hù) |
人員接觸或靠近，肢體或衣物卷入 |
碰傷、肢體傷害 |
|
壓力 |
空壓機(jī)運(yùn)行不正常（氣量不足）、系統(tǒng)漏氣、減壓裝置故障、管道系統(tǒng)堵塞，造成輸出壓力低于規(guī)定的值 |
輸出壓力不足，終端流量和壓力減小，可能造成空氧配比不符合要求 |
造成氧中毒或呼吸機(jī)工作不正常，危及患者的生命 |
|
減壓裝置故障、安全閥失效或堵塞，造成輸出壓力高于規(guī)定的值 |
超壓，超過(guò)管道耐壓范圍，或造成終端壓力過(guò)高 |
氣體壓力過(guò)高，可能導(dǎo)致管道破裂，器械（包括呼吸機(jī)）超壓保護(hù)停機(jī)，造成手術(shù)中斷，危及患者的生命 |
|
監(jiān)測(cè)壓力的器具（壓力表、壓力報(bào)警器等）未按規(guī)定檢定或校準(zhǔn) |
壓力顯示偏離，造成醫(yī)用氣體機(jī)組欠壓或超壓 |
造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規(guī)定值”或“氣體壓力高于規(guī)定值” |
|
生物學(xué)危害 |
管道脫脂清洗不完全 |
管道中的油脂混到壓縮空氣中，輸送到患者端 |
造成患者感染 |
|
過(guò)濾器濾芯、干燥器干燥劑性能失效，未及時(shí)更換 |
污染物超標(biāo) |
造成患者感染 |
|
壓縮機(jī)進(jìn)氣口空氣質(zhì)量低于規(guī)定要求或者受到污染 |
有害物質(zhì)超標(biāo) |
造成患者感染 |
|
聲能 |
空氣壓縮機(jī)外殼固定件松動(dòng)或防護(hù)罩破損，設(shè)備運(yùn)行時(shí)振動(dòng) |
環(huán)境噪音大，聽(tīng)覺(jué)報(bào)警錯(cuò)失 |
不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障，影響聽(tīng)覺(jué) |
|
使用操作 |
誤將醫(yī)療空氣用于驅(qū)動(dòng)器械 |
氣體壓力太低，無(wú)法驅(qū)動(dòng)器械正常工作 |
器械無(wú)法使用；驅(qū)動(dòng)力不足，造成患者傷害 |
|
操作不當(dāng)或錯(cuò)誤 |
閥門(mén)操作錯(cuò)誤、減壓裝置調(diào)整不當(dāng) |
造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規(guī)定值”或“氣體壓力高于規(guī)定值” |
|
閥門(mén)操作錯(cuò)誤造成供氣中斷 |
危及患者的生命 |
|
未按期巡查、維護(hù)、檢修 |
不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，可能造成供氣中斷、輸出壓力偏離，品質(zhì)不符合要求 |
危及患者的生命或?qū)K端的呼吸機(jī)造成損壞 |
|
壓縮空氣品質(zhì) |
水分含量超標(biāo) |
可能在管道系統(tǒng)積液態(tài)水，滋生細(xì)菌 |
造成患者呼吸系統(tǒng)感染，液態(tài)水可能造成設(shè)備故障，危及患者生命 |
|
油含量超標(biāo) |
污染管道系統(tǒng)，可能造成末端裝置損壞；油與氧氣混合時(shí)，有毒，易燃 |
造成患者呼吸系統(tǒng)感染，可能造成設(shè)備故障，危及患者生命。 |
|
雜質(zhì)含量超標(biāo) |
化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo) |
化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo)可能造成患者咳嗽、不適等，嚴(yán)重的可能造成中毒 |
|
顆粒物含量超標(biāo) |
患者吸入顆粒物； |
可能造成患者咳嗽、不適等，可能影響設(shè)備的正常運(yùn)行，危及患者生命 |
|
顆粒物聚集在過(guò)濾器，或堵塞氣道，氣體壓力下降 |
|
使用說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明操作、維保、注意事項(xiàng)不全或不明確 |
錯(cuò)誤的操作或維保及維保不及時(shí) |
人身傷害、設(shè)備損壞或供氣中斷 |
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
