美國(guó)時(shí)間1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，該公司用于診斷腦腫瘤的血液診斷產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。據(jù)悉，該產(chǎn)品利用了Datar公司的專有技術(shù)，通過檢測(cè)患者血液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞來診斷腦腫瘤，且具有較高的準(zhǔn)確度和靈敏度。
在美國(guó)，腦癌是第九大致命癌癥，每年有1萬多名成年人死于這種疾病。目前，還沒有血液診斷產(chǎn)品可以用于診斷腦癌，醫(yī)生必須依靠復(fù)雜的外科手術(shù)來獲取腫瘤組織進(jìn)行組織病理學(xué)評(píng)估。然而，這種外科手術(shù)具有較大的風(fēng)險(xiǎn)，且接近40%的腦瘤晚期患者無法進(jìn)行腦瘤活檢手術(shù)。
本次獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的是一款名為TriNetra-Glio的液體活檢設(shè)備，它由Datar公司開發(fā)，用于幫助診斷傳統(tǒng)活檢無法診斷的腦腫瘤。據(jù)介紹，該設(shè)備利用了Datar公司的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（ctc）富集和診斷技術(shù)，旨在通過檢測(cè)腦腫瘤血液中釋放的細(xì)胞來診斷腦腫瘤，這些細(xì)胞通常極其罕見、難以檢測(cè)。
據(jù)Datar公司新聞稿介紹，這種血液診斷設(shè)備需要15ml血液，通過無風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)患者友好的血液檢測(cè)進(jìn)行，使診斷“難以接近”的腫瘤成為可能，適用于需要接受腦活檢，但無法進(jìn)行或手術(shù)不成功的患者。倫敦帝國(guó)理工學(xué)院的一項(xiàng)前瞻性研究結(jié)果表明，該設(shè)備具有較高的診斷準(zhǔn)確度。此前它已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證，商品名為Trublood–CNS。
倫敦帝國(guó)理工學(xué)院的神經(jīng)外科醫(yī)生Kevin O'Neill博士表示，目前為止，液體活檢都是基于疾病的分子指標(biāo)，而TriNetra-Glio采用簡(jiǎn)單的血液檢測(cè)，有助于解決許多與復(fù)雜腦腫瘤診斷相關(guān)的問題。Kevin O'Neill博士領(lǐng)導(dǎo)了該設(shè)備的前瞻性研究，結(jié)果顯示該設(shè)備具有高度敏感性和特異性。
Datar Cancer Genetics公司致力于通過非侵入性解決方案改革癌癥治療。該公司還在進(jìn)行更多的前沿研究，從而可以早期發(fā)現(xiàn)癌癥，并跟蹤癌癥的進(jìn)展或復(fù)發(fā)。值得一提的是，該公司用于乳腺癌和前列腺癌診斷的液體活檢設(shè)備已經(jīng)獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
參考資料：
[1]US FDA Grants Breakthrough Designation for Blood Test to Help Diagnose Inaccessible Brain Tumors.Retrieved Dec 30，2022, From https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-breakthrough-designation-for-blood-test-to-help-diagnose-inaccessible-brain-tumors-301711881.html
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