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在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中為了保證產(chǎn)品的有效性，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理會貫穿始終，在風(fēng)險(xiǎn)管理活動中實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施以后，需要對風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，動物試驗(yàn)就是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性重要手段之一，也是醫(yī)療器械安全性和有效性的評價(jià)的重要證據(jù)的獲取途徑。有實(shí)驗(yàn)就要有動物，利用動物進(jìn)行試驗(yàn)就會有一定的無辜傷害，為了減少不必要的實(shí)驗(yàn)動物數(shù)量，在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量的來開展動物實(shí)驗(yàn)的研究。《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》提到了醫(yī)療器械的動物試驗(yàn)是指根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，選用符合試驗(yàn)要求的動物，在預(yù)先設(shè)計(jì)好的研究方案下，進(jìn)行關(guān)于產(chǎn)品可行性、安全性和有效性研究。通過觀察記錄動物的反應(yīng)過程來確認(rèn)醫(yī)療器械對生命活動的影響。

 

開展動物試驗(yàn)研究需要符合替代、減少、優(yōu)化的3R動物福利保護(hù)原則，在方案設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上有效的運(yùn)行質(zhì)量管理體系，避免過度地開展動物試驗(yàn)。

 

由于醫(yī)療器械種類很多，并不是所有器材都需要開展動物試驗(yàn)，基于醫(yī)療器械的安全性、可行性、有效性研究需要開展動物試驗(yàn)產(chǎn)品包括但不限于以下幾類：

血管疾病類器械

骨科類材料

各類手術(shù)留置性材料

牙科類材料

各類導(dǎo)管

眼科類材料(角膜)

有源非植入性器械

縫線、結(jié)扎夾、吻合器、中心靜脈導(dǎo)管

各類補(bǔ)片

結(jié)構(gòu)性心臟病類

有源植入性器械

有源功能性、有源輔助性、手術(shù)導(dǎo)導(dǎo)航系統(tǒng)

各類止血材料

各類防粘連材料

 

在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，合理的利用決策原則，優(yōu)先的去選擇非活體的研究，或者是計(jì)算機(jī)的模型，這些替代的方法來替代動物實(shí)驗(yàn)，也可以充分的利用已經(jīng)有的同類產(chǎn)品動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行性能比對方式來獲取證據(jù)，從而來減少動物試驗(yàn)的數(shù)量。開展動物試驗(yàn)研究的目的，一般可以分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，這三者是互相獨(dú)立的，有一項(xiàng)動物試驗(yàn)當(dāng)中可以同時(shí)對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評價(jià)。

 

動物試驗(yàn)需要在有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系下實(shí)施，產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)階段完成的動物試驗(yàn)，必要時(shí)還要接受監(jiān)管部門對體系真實(shí)性的審查。所以動物試驗(yàn)必須規(guī)范的管理才能保證動物試驗(yàn)的效果。研究方在實(shí)施動物試驗(yàn)之前要經(jīng)過動物倫理委員會的批準(zhǔn)。還應(yīng)按照相應(yīng)的試驗(yàn)方案和操作規(guī)程來記錄試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可追溯性。

 

動物試驗(yàn)包括以下主要內(nèi)容:

1.動物試驗(yàn)課題或代號

2.研究機(jī)構(gòu)信息

3.動物試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人和參加試驗(yàn)的主要人員信息和職責(zé)分工

4.動物試驗(yàn)研究依據(jù)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南和文獻(xiàn)

5.動物試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘靶畔?/span>

6.受試器械和對照品描述

7.試驗(yàn)用藥物和配用器械的相關(guān)信息，如藥物的名稱和劑量，配用器械名稱和型號規(guī)格等

8.實(shí)驗(yàn)動物模型的選擇

9.受試器械和對照品的使用方法、劑量和頻次

10.動物試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)以及檢測方法、頻次和持續(xù)時(shí)間

11.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法

12.方案偏離處理方法

13.檔案的保存時(shí)間和地點(diǎn)

……

 

一、對于動物試驗(yàn)的題目或代號，要結(jié)合我們具體的試驗(yàn)項(xiàng)目來確定，如動物試驗(yàn)涉及到冠狀動脈藥物洗脫支架的動物試驗(yàn)研究，可命名為“冠狀動脈洗脫支架的動物試驗(yàn)研究”，如果是一些可降解吸收的腦植入試驗(yàn)，可命名為“可降解吸收材料腦植入動物試驗(yàn)研究”等，動物試驗(yàn)的代號要保持唯一性，一個(gè)動物試驗(yàn)要根據(jù)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室或是研發(fā)機(jī)構(gòu)對動物試驗(yàn)的編號原則，給它一個(gè)固定的代碼。

 

二、是關(guān)于研究機(jī)構(gòu)的信息

動物試驗(yàn)在很多程度上要受到試驗(yàn)的操作、動物的飼養(yǎng)，很多客觀因素的制約，往往研究機(jī)構(gòu)是很少具備獨(dú)立的開展動物試驗(yàn)的條件的，在這個(gè)時(shí)候我們可能就要去尋找合作方，一些專業(yè)的從事動物試驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上我們?nèi)绻娴娜タ疾爝^或是調(diào)研過一些動物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的話，能夠滿足我們質(zhì)量體系要求的，包括動物倫理要求的，能夠科學(xué)合理開展動物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，大家可以評估一下，其實(shí)并不是特別的多，當(dāng)我們要第三方的合作需求的時(shí)候，在選擇動物試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)時(shí)，一定要進(jìn)行實(shí)地的考察、篩選，來保證整個(gè)試驗(yàn)的質(zhì)量。在我們的試驗(yàn)方案中要明確，研究機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息，必要的時(shí)候還要提供動物試驗(yàn)許可的資質(zhì)，對研究機(jī)構(gòu)的審計(jì)資料要要留檔保存的。

 

三、動物試驗(yàn)專題負(fù)責(zé)人和參加試驗(yàn)的主要人員信息和職責(zé)分工在多場所的研究情況下，每個(gè)場所的具體人員和分工的情況交待清楚，做動物試驗(yàn)很多時(shí)候可能是需要有相應(yīng)的專業(yè)知識的，或者是相應(yīng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員如動物獸醫(yī)，有的時(shí)候我們還會需要臨床醫(yī)生的參與，才能保證動物試驗(yàn)的整體質(zhì)量，來達(dá)到我們預(yù)期的目的。

 

四、是關(guān)于動物試驗(yàn)研究所依據(jù)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻(xiàn)，這部分實(shí)際是對動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)的輸入，需要明確試驗(yàn)要解決的問題，也就是試驗(yàn)的目標(biāo)、終點(diǎn)設(shè)計(jì)，同時(shí)要考慮到開展動物試驗(yàn)的收益和風(fēng)險(xiǎn)分析，前期的可行性研究(預(yù)試驗(yàn)、學(xué)習(xí)曲線效應(yīng))。同時(shí)要檢索一些類似的文章、文獻(xiàn)和國內(nèi)外的指導(dǎo)原則，這種對于文獻(xiàn)和指導(dǎo)原則的遵守是保證對試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的合理性的一個(gè)重要支持。匯總和分析已有的動物試驗(yàn)的資料，同類產(chǎn)品的一些動物試驗(yàn)的情形，比如說要通過動物試驗(yàn)來評估產(chǎn)品的有效性時(shí)，我們可以利用已有的一些文獻(xiàn)信息、數(shù)據(jù)庫信息、前代產(chǎn)品動物試驗(yàn)的一些研究資料，預(yù)先對動物試驗(yàn)設(shè)定的評價(jià)指標(biāo)以及與人體的相關(guān)性進(jìn)行系統(tǒng)的分析。如果覺得需要的話是要開展預(yù)試驗(yàn)的，因?yàn)轭A(yù)試驗(yàn)相當(dāng)于是一個(gè)模擬，有助于對于我們優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，預(yù)試驗(yàn)本身也是一種前驗(yàn)證。

 

在這里說一下可行性研究，它是一種探索性研究，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段都會對產(chǎn)品的作用機(jī)理或者是工作原理、產(chǎn)品的功能性、初步的安全性做一些確認(rèn)試驗(yàn)，它可以用于識別一些新的預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)一些以前沒有遇到的問題，口行性研究主要是為了獲取動物試驗(yàn)當(dāng)中針對不同的研究指標(biāo)的結(jié)果的共性，會出現(xiàn)那些情況。它是為了安全性和有效性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供一些必要的設(shè)計(jì)依據(jù)。完成一個(gè)動物試驗(yàn)到底需要多少動物，就有必要先進(jìn)行可行性研究，先按照動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案完成一組動物試驗(yàn)，在這個(gè)基礎(chǔ)上評估整個(gè)的試驗(yàn)周期。在試驗(yàn)過程出還可能會出現(xiàn)意外的不可預(yù)知的情況，如動物的死亡，導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，這時(shí)候就需要考慮在試驗(yàn)開始的時(shí)候，在適當(dāng)?shù)脑黾觽溆玫脑囼?yàn)動物數(shù)量，從而保證意外的動物死亡而影響動動物的完整發(fā)生。

 

五、動物試驗(yàn)的背景描述，動物研究的目的主要是安全性和有效性，有時(shí)候不能嚴(yán)格的區(qū)分界限，有些安全性研究包含了有效性研究，有些產(chǎn)品的有效性并不能通過動物試驗(yàn)來確認(rèn)，往往需要后期的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

 

動物試驗(yàn)需要有明確的試驗(yàn)?zāi)康?，明確需要解決的問題，然后根據(jù)試驗(yàn)的目的由具有相應(yīng)的專業(yè)知識和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的人員來制定出動物試驗(yàn)的研究方案，否則很有可能導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，安全性試驗(yàn)主要是為了評價(jià)，設(shè)計(jì)定型的產(chǎn)品的試驗(yàn)其功能時(shí)，對機(jī)體的安全性影響，有兩種試驗(yàn)方式，短期這安全性試驗(yàn)和中長期的安全性試驗(yàn)，有些安全性研究會包含有效性的確認(rèn)，有些產(chǎn)品的有效性并不能通過動物試驗(yàn)來充分的證明和論證。往往還需要到后續(xù)的臨床試驗(yàn)去驗(yàn)證。只有通過動物試驗(yàn)?zāi)軌颢@得那些證據(jù)，證明到什么程度的安全性和有效性就可以了。

 

設(shè)計(jì)合理的動物試驗(yàn)是可以支持產(chǎn)品的有效性評估的，因?yàn)橛幸恍┨厥獾漠a(chǎn)品的有效性是可以在試驗(yàn)上面有明確的試驗(yàn)效果，比如對于可吸收的醫(yī)療器械產(chǎn)品如對于防粘連的評價(jià)就可能在動物身上很好的驗(yàn)證。包括一些多孔類的帶有涂層的產(chǎn)品，在考察骨結(jié)合效果的評價(jià)時(shí)，都是可以在動物試驗(yàn)上去獲得一些比較充分的有效性的研究的證據(jù)的。

 

具體的一個(gè)動物試驗(yàn)的目的是關(guān)于安全性還是有效性，也是結(jié)合具體的產(chǎn)品去分析和考量。

 

受試器械和對照品的描述，在研究立案對受試器械進(jìn)行詳細(xì)描述，包括名稱、結(jié)構(gòu)及組成(包含配合使用的附件、產(chǎn)品圖示)、型號規(guī)格、批號、保存期限、保存條件、單個(gè)動物的使用數(shù)量、使用頻次、是否重復(fù)使用等信息。動物試驗(yàn)過程當(dāng)中如果發(fā)生了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)更改，需要詳細(xì)的描述變化的內(nèi)容，同時(shí)要分析這些變化情況對于動物試驗(yàn)的結(jié)果是否有影響。如果得到的結(jié)果是會有影響，那就可能涉及到要重新來設(shè)計(jì)或?qū)嵤﹦游镌囼?yàn)。

 

動物試驗(yàn)要設(shè)立對照組，對照可以分為對照品和對照組，可根據(jù)評價(jià)指標(biāo)的特點(diǎn)選擇對照器械或?qū)φ詹牧?，建議優(yōu)先選擇市面上已上市的同類材料作為對照品。若選擇非境內(nèi)上市產(chǎn)品，需提供可作為對照器械的合理理由和證據(jù)。因?yàn)橐紤]到不同的人種差異性。另外還可能設(shè)立陽性對照和陰性對照、空白對照等。

 

試驗(yàn)藥物和配用器械的信息

 

包括藥物的名稱和劑量包括器械的名稱和規(guī)格等，把必要的信息保存下來，保證整個(gè)試驗(yàn)的相關(guān)的可追溯性證據(jù)。

 

試驗(yàn)動物模型的選擇

 

需在明確試驗(yàn)動物的種屬和品系，年齡和性別、體重范圍、來源、動物合格證、動物等級、分組方法和識別方法、健康狀況等信息，為保證動物試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、可靠性，應(yīng)使用質(zhì)量合格的實(shí)驗(yàn)動物或檢疫合格的實(shí)驗(yàn)動物，建議在具備動物試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展動物試驗(yàn)。

 

基于我們的試驗(yàn)?zāi)康?，?shí)驗(yàn)動物包括常規(guī)的實(shí)驗(yàn)動物、自發(fā)突變的實(shí)驗(yàn)動物和基因工程實(shí)驗(yàn)動物等。因?qū)嶒?yàn)動物的種類的不同又包括嚙齒類動物大鼠和小鼠，靈長類動物如獼猴，其它哺乳動物如兔、犬、豬等，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡牟煌x擇合適的實(shí)驗(yàn)動物。

 

對于生物可吸收冠狀動脈洗脫支架產(chǎn)品，在研發(fā)早期的產(chǎn)品降解周期、機(jī)械性能、降解產(chǎn)物組織的相容性及組織反應(yīng)研究中，可選擇小型動物如兔子來展開研究。

 

產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后的動物試驗(yàn)研究可采用豬作為實(shí)驗(yàn)動物。建議多選擇一些標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動物，它會對攜帶的病毒和微生物進(jìn)行控制，對于動物的遺傳背景比較明確、來源清楚，而且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的動物。如果使用沒有明確標(biāo)準(zhǔn)的動物，就說明選擇理由，并分析對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。

 

與人體的相似性

 

宜優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)(如與人體的解剖結(jié)構(gòu)、尺寸)其次是功能、代謝及疾病特點(diǎn)，包括生物應(yīng)答等方面，與人體的相似性及對試驗(yàn)結(jié)果的影響。這種相似的程度會決定對我們試驗(yàn)結(jié)果的影響。動物與人體的相似性越高動物試驗(yàn)的可行性或都驗(yàn)證的安全性和有效性分析結(jié)果，外推到人體的時(shí)候，證據(jù)的可靠性就越高。

 

不同有動物種屬包括品種品系可能有不同的解剖和生理特點(diǎn)，會導(dǎo)致生物應(yīng)答方面各不相同，因此要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜的種屬和品種/品系的動物進(jìn)行試驗(yàn)。例如對于一些腹腔內(nèi)植入的器械，考慮到動物和人體的腹壁解剖結(jié)構(gòu)程度不同，考慮到年齡結(jié)構(gòu)可以選擇一些小型豬、big犬來進(jìn)行動物試驗(yàn)的研究，對于一些體外的除顫的試驗(yàn)，主要是心臟在解剖學(xué)和組織病理學(xué)和心肌側(cè)支循環(huán)等方面的特點(diǎn)，最優(yōu)的選擇是選擇家豬。因?yàn)樨i跟人類在心臟結(jié)構(gòu)和功能性方面是最為相近的，所以在一些體外除顫的動物試驗(yàn)中，都會選擇健康的成年豬作為試驗(yàn)動物。

 

考慮到評價(jià)指示的敏感性，在選擇實(shí)驗(yàn)動物的時(shí)候，要充分考慮動物與評價(jià)指標(biāo)之間的敏感性關(guān)系，比如生物型的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，在鈣化水平研究的動物試驗(yàn)中，應(yīng)選擇低齡動物來做鈣化水平的研究。小的動物對鈣化的敏感程度會比成年的動物或大型動物反應(yīng)的指標(biāo)更明顯。

 

要充分的考量到在整個(gè)動物試驗(yàn)過程中對動物本身的基本要求，動物的性別、規(guī)格(年齡、體重)，健康和疾病狀況，病原體感染情況等均可能會對動物試驗(yàn)的結(jié)果和結(jié)論造成影響。所以實(shí)驗(yàn)動物選擇時(shí)要充分考慮這些因素。比如對于體外除顫設(shè)備如果是成人用設(shè)備，這個(gè)動物試驗(yàn)研究中使用的豬的體重需要在30-80kg成年豬進(jìn)行研究，如果是兒童除顫設(shè)備，那么在這個(gè)動物試驗(yàn)中豬的體重需要在4-25kg之間的幼年的豬為宜。有時(shí)候在做動物試驗(yàn)的時(shí)候還會考慮到性別的選擇，實(shí)際上這些問題都會存在。在做試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候一定要充分的考慮到，對動物的具體的一些個(gè)性的要求。比如說在進(jìn)行常規(guī)的皮下或肌肉的、或是腦植入的試驗(yàn)時(shí)，往往要對動物的性別有特殊的要求，因?yàn)橹踩胛飳τ谛坌曰虼菩圆顒e會有差別，不同性別的動物對于植入腦部的材料可能會產(chǎn)生不同的反應(yīng)，所以在進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時(shí)就要選擇兩個(gè)性別的動物來完成試驗(yàn)。除非我們通過一些歷史文獻(xiàn)或經(jīng)驗(yàn)，確認(rèn)所試驗(yàn)的植入物對于動物的性別是無相關(guān)性的。確認(rèn)了這一點(diǎn)之外，我們才可以來選擇這種單-性別的動物來進(jìn)行試驗(yàn)。

 

實(shí)驗(yàn)動物模型選擇考量因素

 

疾病模型的建立，當(dāng)我們需要建立動物模型的時(shí)候，考慮動物疾病與我們的試驗(yàn)相關(guān)性，然后再在動物模型上來開展動物試驗(yàn)，但是如果沒有建立動物模型，是需要有一個(gè)合理的論證的，證明如果不使用動物模型，我們最終的目的能不能達(dá)到。比如通過動物試驗(yàn)來評價(jià)腦膜修補(bǔ)材料效果的時(shí)候同，需要根據(jù)預(yù)期的用途來建立腦膜缺損模型。如果對于體外除顫動物試驗(yàn)，應(yīng)建立對豬的誘發(fā)心室顫的疾病模型。

其它影響因素，環(huán)境、營養(yǎng)、動物作息時(shí)間，麻醉采用的方法、手術(shù)技巧方法、疾病動物模型制備方法等，都可能對試驗(yàn)結(jié)果造成影響。在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，要盡量創(chuàng)造相近的條件，盡可能排除試驗(yàn)動物異體之間的差異。

 

受試器械和對照品

 

對于受試器械和對照品使用方法包括頻次的問題，要結(jié)合具體試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)，不同的試驗(yàn)項(xiàng)目會有不同的試驗(yàn)方案，比如在進(jìn)行皮下、肌肉、骨植入這類試驗(yàn)時(shí)，為消除動物之間的個(gè)體差異，同一只動物相應(yīng)部位的左右兩側(cè)應(yīng)分別植入試驗(yàn)樣品和對照品。

 

在進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時(shí)，一只動物只能植入試驗(yàn)樣品或都對照品，不能同時(shí)植入試驗(yàn)樣品和對照品，并且在一次試驗(yàn)中，只能選擇實(shí)驗(yàn)動物大腦的同一側(cè)，左側(cè)或是右側(cè)，并且是相同特定部位來植入樣品。

 

關(guān)于動物試驗(yàn)數(shù)量問題，開展多少組動物試驗(yàn)就涉及到了完成整個(gè)方案需要用到多少動物，通常一個(gè)動物試驗(yàn)中使用的動物數(shù)量，要能夠充分保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。如果有多個(gè)觀察點(diǎn)的話，每個(gè)觀察點(diǎn)的動物數(shù)量要能夠保證試驗(yàn)?zāi)軌虺浞值耐瓿?。適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可以在同一組動物、同一動物的多個(gè)組織部位來使用器械來進(jìn)行試驗(yàn)，如果動物試驗(yàn)的結(jié)果會出現(xiàn)較多的偏移時(shí)，出現(xiàn)了較大的個(gè)體差異，要分析這種偏移的原因，是操作方法的原因還是產(chǎn)品質(zhì)量的原因，必要的時(shí)候適當(dāng)?shù)脑黾訉?shí)驗(yàn)動物的數(shù)量，來保證整個(gè)動物試驗(yàn)的完成。但動物試驗(yàn)的數(shù)量通常是不建議用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來估算的，因?yàn)榻y(tǒng)計(jì)學(xué)方法對動物數(shù)量的需求比較多，是不符合動物倫理和福利的原則的。我們可以根據(jù)前期開展的可行性研究來初步推斷動物的數(shù)量。在確定動物試驗(yàn)的時(shí)候一定要提前考慮到有沒有可能在試驗(yàn)過程中會出現(xiàn)動物死亡情況。需不需要準(zhǔn)備后備動物。

 

動物試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)、檢測方法、頻次和持續(xù)時(shí)間，動物試驗(yàn)的觀察時(shí)間，根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?、產(chǎn)品特點(diǎn)、評價(jià)指標(biāo)來進(jìn)行設(shè)定，同時(shí)宜參考同類產(chǎn)品的研究情況。動物試驗(yàn)按照觀察時(shí)間長短可劃分為急性研究和慢性研究。

 

在動物試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置足夠的、不同的觀察時(shí)間點(diǎn)，觀察特定時(shí)間點(diǎn)的評價(jià)指標(biāo)，評估產(chǎn)品對動物的影響。在研究方案中充分說明不同觀察時(shí)間點(diǎn)設(shè)置的合理性。觀察時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置要考慮醫(yī)療器械的工作原理、預(yù)期與人體接觸方式和時(shí)間，達(dá)到生物應(yīng)答穩(wěn)定態(tài)所需的時(shí)間方面因素影響。