12月29日，國家標準委發(fā)布《2022年第19號中國國家標準公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局（國家標準委）批準發(fā)布54項強制性國家標準，其中涉及5項醫(yī)用電氣設備強制性國家標準，以下5項標準將于2026年1月1日起實施。
1、GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求
該標準由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC116（全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會）執(zhí)行 。
主要起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 。
該標準修改采用ISO國際標準：ISO 80601-2-55:2018。
2、GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求
該標準由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC103SC1（全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分會）執(zhí)行 。
主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 、丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司 、國家康復輔具研究中心 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 、中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所 。
該標準修改采用IEC國際標準：IEC 80601-2-71：2015。
3、GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求
該標準由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC103SC1（全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分會）執(zhí)行 。
主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 、福建師范大學 、深圳市雷邁科技有限公司 、上海市激光技術研究所 、中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所 、中國計量大學 。
該標準修改采用IEC國際標準：IEC 60601-2-75：2017。
4、GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求
該標準由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC103SC1（全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分會）執(zhí)行 。
主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 、天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 、福建師范大學 。
該標準修改采用IEC國際標準：IEC 60601-2-83：2019。
5、GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求
該標準由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC116（全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會）執(zhí)行 。
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