2022年12月27日，專注于疼痛性關節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer®髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。
關于Episealer®髕股系統(tǒng)
Episealer®髕股系統(tǒng)是一種植入系統(tǒng)，帶有兩個相對的植入物，適用于骨關節(jié)炎患者，主要針對膝關節(jié)髕股關節(jié)遠端關節(jié)炎。該系統(tǒng)基于Episurf Medical公司的專利植入技術。
Episealer®髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國FDA的上市許可，迄今為止，這可能是Episurf Medical歷史上最重要的里程碑，標志著公司目前已進入全球最大和最具活力的骨科市場。事實上，自15年前的首次動物研究以來，Episurf Medical已經(jīng)走過了很長的路。髕股植入物系統(tǒng)替代了膝關節(jié)髕股關節(jié)的兩側，這意味著該項技術現(xiàn)在不僅可以治療軟骨局灶性病變，還可以治療明顯的骨關節(jié)炎。因此，公司的產(chǎn)品可以服務于更廣泛的適應癥。
圖片源自官網(wǎng)（下同）
Episurf Medical的CEO Ryfors說：“進入美國市場對任何骨科植入物制造商來說都是重要的一步。對于Episurf，F(xiàn)DA的許可在某種程度上代表著一個雙重里程碑。首先，美國骨科市場顯而易見規(guī)模巨大，是迄今為止全球最大的骨科市場。其次，此次許可不僅代表我們公司的產(chǎn)品能夠進入另一個國家，也代表著公司正式推出全新的產(chǎn)品，我們最初的目標就是將骨關節(jié)炎作為臨床適應癥，來研究治療方案。髕股關節(jié)是肌肉骨骼系統(tǒng)中變異較大的解剖位置之一，我們相信公司的個性化技術將能夠在推進該領域的治療方面發(fā)揮作用”。
相關產(chǎn)品盤點
（一）Episealer膝關節(jié)植入物
Episurf的Episealer膝關節(jié)植入物系列屬于膝關節(jié)表面置換植入物。Episealer植入物與其他類似器械的不同之處在于，生產(chǎn)過程中使用了個性化方法。Episurf可以確保Episealer能夠完全適應患者的關節(jié)軟骨損傷、關節(jié)面彎曲和潛在的骨骼狀況。
Episurf利用計算機對膝關節(jié)進行了細節(jié)化重建，包括軟骨病變和潛在的骨損傷。該模型以交互式3D報告的形式呈現(xiàn)給外科醫(yī)生以供審查，將先進的3D成像技術與最新的制造技術相結合，不僅讓每個植入物都能匹配患者獨特的損傷和解剖結構，而且還能適應所用的手術器械。
（二）Episealer Talus距骨植入物
Episurf的Episealer Talus距骨植入物也屬于表面置換植入物。該植入物通過替代受損組織重建距骨原始表面，同時保持距骨其余部分的完整性。Episurf會利用計算機對距骨進行重建，包括距骨損傷。
為了進入距骨，外科醫(yī)生可能需要施行截骨術，這是一種暫時切除內踝（脛骨末端）的外科手術，保證外科醫(yī)生安全地到達距骨并進行手術。在置入Episealer Talus植入物后，醫(yī)生會使用螺釘將踝骨重新連接到骨上。為確保安全快速地施行手術，Episurf設計了個體化導板，這將輔助外科醫(yī)生進行截骨術。
關于Episurf Medical
Episurf Medical是一家骨科植入物制造公司，成立于2009年，總部位于斯德哥爾摩，目前已在納斯達克上市。作為疼痛性關節(jié)損傷個性化治療的行業(yè)領導者，Episurf Medical做了其他表面置換植入物制造商沒有做過的事情。
Episurf Medical通過將先進的3D成像技術與最新的制造技術相結合，讓植入物能夠適應患者的損傷和解剖結構，確保為每位患者提供完全適合其解剖結構的治療方式，從而更快、更安全地開展患者個性化治療，讓患者能夠獲得更積極更健康的生活方式。
長久以來，業(yè)內已提供標準化的骨科植入物和手術工具，即“一個尺寸適合所有患者”的設計。而Episurf Medical則建立在全新的理念之上，為每位患者量身定制植入物和手術工具，而不是讓患者去適應植入物。因此，公司開發(fā)了下一代植入物系統(tǒng)，該系統(tǒng)將確保疼痛性關節(jié)損傷獲得更好的治療效果。
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