中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

牙科噴砂粉即口腔用噴砂粉，一般為粉末狀，需與牙科專用噴砂機配套使用，在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，牙科噴砂粉管理類別為II類，分類編碼為17-09-06（研磨拋光材料），屬于口腔治療輔助材料。

一、牙科噴砂粉的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

產(chǎn)品通常以碳酸氫鈉或碳酸鈣或氫氧化鋁或赤蘚糖醇或甘氨酸等作為基礎(chǔ)成分，可添加少量添加劑如二氧化硅、糖精鈉、食用香精等。

應(yīng)確認各原材料中所含砷、鉛等有害物質(zhì)不得超過國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

牙科噴砂粉中的基礎(chǔ)成分一般選用具有合適莫氏硬度的材料，以達到對牙體組織磨耗最低的同時又能高效地清除牙面附著物的目的。砂粉材質(zhì)過硬會造成牙體磨耗度過大，過軟則清潔效率太低。

牙科噴砂粉裝載于專用的噴砂潔治設(shè)備的砂粉腔中。噴砂潔治設(shè)備由空氣驅(qū)動，將噴砂粉和水形成水/氣/砂粉混合噴射氣霧，并通過噴砂潔治設(shè)備手柄前端的噴嘴噴出，作用于牙面及修復(fù)體，將菌斑、色素、軟垢及初期結(jié)石清除，實現(xiàn)作用于牙面的清潔或拋光。

二、牙科噴砂粉性能研究實驗要求

性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點：外觀、裝量、pH、粒徑、流動性、堆積密度、重金屬含量（以Pb計）、砷含量、微生物限度。

1、產(chǎn)品性能研究

建議包括但不限于下列性能：

1.1外觀：需明確產(chǎn)品的外觀性狀，例如呈粉末狀，質(zhì)地均勻、無雜質(zhì)。

1.2裝量：需對凈含量及允差進行規(guī)定。

1.3 pH：需明確產(chǎn)品的pH范圍。

1.4粒徑：粒徑分布是決定產(chǎn)品安全有效性的重要指標(biāo)，需明確產(chǎn)品的粒徑范圍，根據(jù)產(chǎn)品的組成和生產(chǎn)工藝來確定產(chǎn)品的最終限定值。

1.5流動性：流動性是產(chǎn)品能否穩(wěn)定地被高速氣流推動的關(guān)鍵性指標(biāo)，需明確產(chǎn)品的流動性。

1.6堆積密度：需明確具體的范圍。

1.7重金屬含量（以Pb計）、砷含量：考慮到產(chǎn)品接觸口腔環(huán)境，建議按照《中國藥典》四部通則0821第一法、通則0822第一法、通則0808分別檢測重金屬含量、砷含量，重金屬的限量（以Pb計）應(yīng)不大于10mg/kg，砷鹽含量應(yīng)不大于0.0001%。

1.8微生物限度：建議參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如《中國藥典》（第四部）進行微生物限度的檢測。

2、生物相容性的評價研究

牙科噴砂粉是屬于與牙釉質(zhì)或牙本質(zhì)（或口腔粘膜）短期接觸的產(chǎn)品，生物相容性評價研究應(yīng)按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）以及YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》規(guī)定的方法進行；生物相容性評價可以參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》，考慮（但不限于）包括以下方面：

2.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序；

2.2醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

2.3材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析；

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較；

2.4實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；

2.5已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總；

2.6完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

具體生物學(xué)評價試驗項目應(yīng)基于產(chǎn)品預(yù)期用途，參照YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》確定，建議考慮：細胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏試驗、口腔粘膜刺激試驗

3、貨架有效期和運輸穩(wěn)定性

應(yīng)明確產(chǎn)品貨架有效期并進行驗證，應(yīng)考慮溫度和濕度，尤其是高溫和高濕對產(chǎn)品有效期的影響。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程。

3.1有效期驗證：明確產(chǎn)品有效期并進行驗證。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗證方案進行。產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實時老化研究、加速老化研究。

在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并對測試方法進行驗證。

若選擇實時老化有效期驗證試驗，產(chǎn)品選擇的老化環(huán)境條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件。

若選擇加速老化有效期驗證試驗，應(yīng)說明所用加速條件的合理性。例如，在標(biāo)準(zhǔn)溫度和升高溫度情況下的降解機制應(yīng)該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時，即不同溫度下可由不同機制引起產(chǎn)品失效，應(yīng)保證合理性。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配。

3.2運輸穩(wěn)定性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

運輸穩(wěn)定性驗證可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗證方案進行，對產(chǎn)品的包裝進行驗證。包裝材料可考慮采用PET聚酯瓶或其他與產(chǎn)品成分相適應(yīng)的包裝。應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

對于包裝的有效期驗證，建議對最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性進行檢測。

3.3開封穩(wěn)定性：對于開封后不能一次性使用完的牙科噴砂粉，需驗證開封后穩(wěn)定保存的時間，并在說明書中明確。

4、其他研究

4.1氣味：考慮到產(chǎn)品可能會添加食用香精等帶氣味的矯味劑，因此需要確定產(chǎn)品的氣味。例如：無味、檸檬味、草莓味、薄荷味等。

4.2證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

三、牙科噴砂粉主要風(fēng)險

產(chǎn)品主要危害類型、可預(yù)見事件序列和可能產(chǎn)生危害的情形詳見表1。

表1 主要危害類型、可預(yù)見事件序列和可能產(chǎn)生危害的情形