中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08-07-04。

一、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成與工作原理

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通常由中心供氧站、管道、監(jiān)測和報警裝置及終端組成。

中心供氧站供氧方式包括：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧及聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置等組成；液氧供氧由液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。

匯流排通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。

管道通常由分汽缸（如有）、管路、閥門、穩(wěn)壓裝置（如有）組成。

監(jiān)測和報警裝置通常由氣體壓力傳感器（或遠傳壓力表）、顯示面板和控制電路組成。

終端通常為快速接頭插座(或一般氣體接頭)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例如圖1，紅色標識部分包含匯流排，紫色標識部分不包含匯流排。

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

氧氣管道系統(tǒng)材料需明確為無縫不銹鋼管、脫氧銅管、純銅管或無縫銅管。無縫不銹鋼管應(yīng)符合GB 50751中5.3的要求。脫氧銅管、純銅管應(yīng)符合GB/T 1527的有關(guān)規(guī)定。無縫銅管應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

監(jiān)測和報警裝置需明確報警裝置在醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)實際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報警護士站，氣源報警等）及所包含的具體報警功能，報警裝置如包含網(wǎng)絡(luò)接口需相應(yīng)進行明確。

產(chǎn)品工作原理：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。

二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)性能研究實驗要求

1、主要技術(shù)指標

1.1應(yīng)符合YY/T 0187的要求。

1.2應(yīng)符合GB 50751中5.1、5.5（1）、10.17的要求。建議執(zhí)行GB 50751中4.2、5.1、5.2、5.3、6醫(yī)用氣體供應(yīng)末端設(shè)施、7.1.1-7.1.4的要求。

1.3高壓撓性連接應(yīng)符合YY/T 1440的要求。

1.4匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)符合YY/T 1439.2的要求。

1.5區(qū)域報警器應(yīng)符合YY 9706.108 的要求。

1.6醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端應(yīng)符合YY 0801.1的要求。

1.7網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

2、安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3、環(huán)境試驗

建議按照GB/T 14710的要求進行試驗。環(huán)境試驗檢測項目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測項目（如報警裝置對應(yīng)的相關(guān)性能指標）。

4、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究，并開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標，確定所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

GB 50751是強制性國家標準，適用于醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用氣體工程（包含醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)）設(shè)計、施工和驗收。對于GB 50751中的強制性條款，必須嚴格執(zhí)行。經(jīng)評估，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用的強制性條款包括5.1、5.5（1）、10.17。

ISO 7396-1：2016中關(guān)于監(jiān)控和報警系統(tǒng)采納的是IEC 60601-1-8，故相應(yīng)的安全要求建議采納GB9706.1。雖然GB9706.1-2020中9706系列標準不適用于由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但考慮到國內(nèi)已注冊產(chǎn)品醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)大部分已執(zhí)行GB9706.1，且GB 50751附錄D中引用GB9706.1，可繼續(xù)執(zhí)行GB9706.1。部分企業(yè)如已經(jīng)采納GB4793.1和GB/T 18268.1，延續(xù)時可直接沿用GB4793.1和GB/T 18268.1。如ISO 7396-1轉(zhuǎn)換成國內(nèi)標準，按最新標準規(guī)定執(zhí)行。

ISO7396-1：2016對于臨床緊急報警（管道壓力超出額定壓力±20%）的監(jiān)測和報警信號，是需要符合IEC 60601-1-8。建議區(qū)域報警器（根據(jù)GB50751，報警分為區(qū)域報警和氣源報警）執(zhí)行IEC 60601-1-8的轉(zhuǎn)換標準暨YY0709或YY 9706.108。區(qū)域報警器，比如護士站、病房區(qū)域氧氣壓力監(jiān)測的報警器，應(yīng)符合YY0709或 YY 9706.108的要求。而對于氣源報警，只要求按GB50751和YY/T0187具有相應(yīng)的報警功能。

5、生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進行。生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。建議有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562考慮氣體通路相容性要求。

6、滅菌/消毒工藝研究。

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

7、產(chǎn)品有效期和包裝研究。

有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對使用次數(shù)進行驗證。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

8、軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展軟件研究。

若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

9、證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

需根據(jù)YY/T 0882考慮醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與氧氣的兼容性，開展研究。無縫不銹鋼管和銅管需分別開展與氧氣的兼容性研究。對于碳氫化合物含量需開展風(fēng)險分析并確定采取哪些措施控制減少碳氫化合物含量。

與氧氣接觸的閥門、密封元件、過濾器等管道或附件，其材料與氧氣不得產(chǎn)生有火災(zāi)危險、毒性或腐蝕性危害的物質(zhì)，并開展研究。

三、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)主要風(fēng)險

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的可能存在的初始危害因素。

表1  醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的常見危害