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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-04 17:08
國家藥監(jiān)局消息，國家藥監(jiān)局近期組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
電動(dòng)輪椅車 |
山西康萬家醫(yī)療器械連鎖有限公司 |
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司 |
DYW-459-46A3 |
2021/6/11 |
充電時(shí)抑制行駛 |
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2 |
電動(dòng)輪椅車 |
大慶市東風(fēng)藥店連鎖有限公司同誠藥房 |
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司 |
DYW-459-46A5 |
2020/1/17 |
充電時(shí)抑制行駛 |
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3 |
電動(dòng)輪椅車 |
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司 |
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司 |
DYW-459-46A10 |
2022/1/5 |
輸入功率；充電時(shí)抑制行駛 |
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4 |
電動(dòng)輪椅車 |
美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 |
美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 |
P103 |
2020年02月23日 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
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5 |
電動(dòng)輪椅車 |
西藏展博醫(yī)療器械有限公司 |
明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司 |
LW01301A |
2021年12月6日 |
最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng) |
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6 |
電動(dòng)輪椅車 |
廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司 |
廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司 |
TW-100W |
2022年4月22日 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流；最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng) |
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7 |
電動(dòng)輪椅車 |
寧波神宇醫(yī)療器械有限公司 |
寧波神宇醫(yī)療器械有限公司 |
W-A805 |
2021.5 |
最大速度 |
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8 |
電動(dòng)輪椅車 |
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 |
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 |
N5909 |
2022年3月02日 |
輸入功率 |
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9 |
電動(dòng)輪椅車 |
湖北新特藥大藥房連鎖有限責(zé)任公司 |
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 |
N5516 |
2021年12月12日 |
輸入功率 |
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10 |
電動(dòng)輪椅車 |
霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司 |
霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司 |
BM-100W |
2022年4月12日 |
最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng) |
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11 |
臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器 |
致微（廈門）儀器有限公司 |
致微（廈門）儀器有限公司 |
18L/GT18DP |
2017.08.07 |
平衡時(shí)間；維持時(shí)間；維持時(shí)間的蒸汽溫度 |
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12 |
尿酸測定試劑盒（酶比色法） |
寧波博泰生物技術(shù)有限公司 |
寧波博泰生物技術(shù)有限公司 |
試劑1:66ml×6；試劑2:16ml×6；校準(zhǔn)物：1ml |
2021年10月09日 |
準(zhǔn)確度 |
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13 |
雙能X射線骨密度儀 |
杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
G3 |
2022.04.06 |
X射線管電壓準(zhǔn)確性 |
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14 |
牙科種植機(jī)Dental Surgical Devices |
奧齒泰（北京）商貿(mào)有限公司 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
SM5 |
2021-12-08 |
空載轉(zhuǎn)速 |
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15 |
醫(yī)用冷光源 |
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 |
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 |
YL-Ⅲ |
2021.10.19 |
紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
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16 |
醫(yī)用冷光源 |
南京亞南特種照明電器廠 |
南京亞南特種照明電器廠 |
XD-302-250W |
2022年03月31日 |
紅外截止性能 |
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17 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
INP-LUM300 |
2022-04-12 |
紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
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18 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
XD-250 |
20220411 |
輸入功率 |
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19 |
內(nèi)窺鏡用冷光源 |
上海藍(lán)線電子有限公司 |
PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司） |
PD-LS-0220 |
2021-03-29 |
樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用 |
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20 |
LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
徐州佳寶電子科技有限公司 |
徐州佳寶電子科技有限公司 |
L50A |
2022.3 |
紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
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21 |
藻酸鹽敷料 |
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司 |
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司 |
10cm×10cm |
20211227 |
彌散性 |
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22 |
藻酸鹽敷料 |
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司 |
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司 |
高凝膠型10cm×10cm |
2021-11-28 |
彌散性 |
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23 |
造影劑高壓注射器 |
深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司 |
深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司 |
DDI-400C |
2022-04-15 |
最大注射壓力 |
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24 |
一次性使用手術(shù)衣 |
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)奎屯中醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司 |
120cm×120cm |
2021年10月8日 |
無菌 |
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25 |
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣 |
固原愛爾眼科醫(yī)院 |
河南亞太醫(yī)療用品有限公司 |
大號(hào) |
2021年11月2日 |
無菌 |
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26 |
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣 |
庫爾勒市第一人民醫(yī)院 |
河南亞太醫(yī)療用品有限公司 |
大號(hào) |
2021年2月20日 |
無菌 |
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27 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
1.0mL |
211119 |
游離透明質(zhì)酸鈉含量 |
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28 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
上海宏康醫(yī)院有限公司 |
CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社 |
型號(hào)：DANAE Line Z1 規(guī)格：1.0ml/支/盒 |
2021-04-09 |
游離透明質(zhì)酸鈉含量 |
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29 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
北京蔚納斯醫(yī)療美容門診部 |
CG Bio Co., Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社 |
1.0ml/支/盒DANAE Line Z1 |
2021-03-26 |
游離透明質(zhì)酸鈉含量 |
來源：國家藥監(jiān)局
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