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【問】一次性使用血液透析管路的生物相容性評價(jià)研究需注意的方面?

【答】該類產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)研究應(yīng)注意:行政相對人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途，提供符合GB/T 16886.1要求的生物學(xué)評價(jià)報(bào)告。該類產(chǎn)品若開展生物學(xué)試驗(yàn)，則應(yīng)按照與循環(huán)血液直接接觸產(chǎn)品，且累計(jì)接觸時(shí)間大于30天的要求，開展相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)。