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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-04 18:13
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 12月1日 | 一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管獲批上市 |
| 2 | 12月8日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022年 第114號） |
| 3 | 12月8日 | 國家藥監(jiān)局采取切實措施保障新冠病毒抗原檢測試劑供應(yīng) |
| 4 | 12月8日 | 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究匯報會召開 |
| 5 | 12月9日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日） |
| 6 | 12月9日 | 我國首臺碳離子治療系統(tǒng)升級 |
| 7 | 12月9日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)39個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 8 | 12月11日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)40個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 9 | 12月12日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 10 | 12月13日 | 國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會 |
| 11 | 12月15日 | “血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”與“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”獲批上市 |
| 12 | 12月21日 | 國家藥監(jiān)局通報9個彩色隱形眼鏡違法案例 |
| 13 | 12月21日 | 徐景和出席中國醫(yī)療器械國際監(jiān)管會議全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會專場暨藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對話會議 |
| 14 | 12月22日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 15 | 12月23日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)46個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 16 | 12月26日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 17 | 12月27日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于成立第二屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的公告（2022年第116號） |
| 18 | 12月28日 | 國家藥監(jiān)局通報9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息 |
| 19 | 12月28日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)48個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 20 | 12月28日 | 藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的制氧機(jī)產(chǎn)品名單 |
| 21 | 12月28日 | 藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的血氧儀產(chǎn)品名單 |
| 22 | 12月29日 | 2022年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信 |
| 23 | 12月29日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》的通告（2022年第61號） |
| 24 | 12月29日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號） |
| 25 | 12月30日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊172個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2022年11月）（2022年第121號） |
| 26 | 12月30日 | 國家藥監(jiān)局通報7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例 |
| 27 | 12月30日 | 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個新冠病毒抗原檢測試劑 |
| 28 | 12月30日 | 《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀 |
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 12月2日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》的通告（2022年第45號） |
| 2 | 12月2日 | 關(guān)于公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》等7項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 3 | 12月5日 | 關(guān)于公開征求《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 4 | 12月6日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2022年第7號） |
| 5 | 12月7日 | 關(guān)于征集數(shù)字療法醫(yī)療器械研究參與單位及相關(guān)產(chǎn)品信息的通知 |
| 6 | 12月9日 | 關(guān)于公開征求《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 7 | 12月22日 | 全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立大會暨標(biāo)準(zhǔn)審定年會在京召開 |
| 8 | 12月26日 | 關(guān)于公開征求《植入式醫(yī)療器械電池注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 9 | 12月27日 | 關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號） |
| 10 | 12月29日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）等3項技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2022年第47號） |
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 12月6日 | 省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長江效東主持召開全省新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)集體約談會 |
| 2 | 12月6日 | 省局關(guān)于2022年11月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 3 | 12月6日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（第49期） |
| 4 | 12月7日 | 省藥品監(jiān)管局首創(chuàng)設(shè)計的“粵藥法通”執(zhí)法普法系統(tǒng)微信小程序和APP正式上線 |
| 5 | 12月13日 | 省藥品監(jiān)管局局長江效東率隊赴深圳市開展疫情防控藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量專項督導(dǎo)檢查 |
| 6 | 12月16日 | 省藥品監(jiān)管局督導(dǎo)廣州、清遠(yuǎn)市疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量 |
| 7 | 12月16日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦“醫(yī)療器械注冊人備案人有效開展內(nèi)部審核和管理評審活動”公益網(wǎng)課 |
| 8 | 12月19日 | 省藥品監(jiān)管局召開2022年全省兩品一械監(jiān)管工作形勢分析會 |
| 9 | 12月19日 | 廣東省藥品監(jiān)管綜合改革云東海先行區(qū)正式掛牌 |
| 10 | 12月22日 | 廣東省藥監(jiān)局出臺實施細(xì)則全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案工作 |
| 11 | 12月22日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布第一批稽查藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）認(rèn)定專家名單的通知 |
| 12 | 12月22日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案實施細(xì)則》的通知 |
| 13 | 12月27日 | 省藥品監(jiān)管局組織召開新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管人員線上宣貫培訓(xùn)班 |
| 14 | 12月28日 | 省藥品監(jiān)管局副局長方維率隊赴廣州市黃埔區(qū)驗收藥品監(jiān)管綜合改革重大項目 |
| 15 | 12月30日 | 省藥品監(jiān)管局召開第四季度粵西片區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會 |
| 16 | 12月30日 | 省藥品監(jiān)管局召開全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)和市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)推進(jìn)工作視頻會 |
| 17 | 12月30日 | 關(guān)于發(fā)布省藥品監(jiān)管局第四批創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)名單的公告 |
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 12月16日 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Subcutaneous Implantable Defibrillator主動召回 |
| 2 | 12月16日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對植入式腦深部神經(jīng)刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator主動召回 |
| 3 | 12月16日 | 愛惜康股份有限公司Ethicon, Inc.對可吸收縫合線PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture主動召回 |
| 4 | 12月16日 | 3M公司，3M醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部3M Company，3M Health Care對血液液體升溫儀用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use主動召回 |
| 5 | 12月16日 | 牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）T-SPOT.TB主動召回 |
| 6 | 12月16日 | 徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?Leica Biosystems Newcastle Ltd對bcl-6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)主動召回 |
| 7 | 12月16日 | Bard Peripheral Vascular, Inc.對乳房旋切穿刺針及配件Breast Biopsy Probe主動召回 |
| 8 | 12月21日 | Arrow International LLC箭牌國際公司對主動脈內(nèi)球囊反搏泵產(chǎn)品召回級別的變更 |
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 12月6日 | 深圳衛(wèi)康明科技有限公司對多普勒胎心儀主動召回 |
| 2 | 12月6日 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司對經(jīng)顱多普勒血流分析儀主動召回 |
| 3 | 12月6日 | 汕頭市潤康醫(yī)療用品有限公司對產(chǎn)科手術(shù)包主動召回 |
來源：Internet
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