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近日，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目組研發(fā)的國(guó)產(chǎn)高性能ECMO（ACM9000）全系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)羊身上歷時(shí)7天良好運(yùn)轉(zhuǎn)，取得了多項(xiàng)里程碑式的突破。該項(xiàng)目由北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司牽頭，聯(lián)合十家國(guó)內(nèi)頂級(jí)單位的團(tuán)隊(duì)在2021年取得科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目立項(xiàng)，同年12月原理樣機(jī)聯(lián)調(diào)成功。

 

據(jù)了解,ECMO（體外膜肺氧合，俗稱“人工心肺”）素有高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域“皇冠上的明珠”之稱，因?yàn)榭梢暂o助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術(shù)，并被視作重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）里的“終極武器” 。

 

01 科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “ ECMO系統(tǒng)研發(fā)”唯一立項(xiàng)

 

「ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫(yī)療急救設(shè)備，ECMO最早由美國(guó)密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院成功利用。ECMO除了能暫時(shí)替代患者的心肺功能，減輕患者心肺負(fù)擔(dān)之外，如呼吸衰竭、心臟驟停等情況，也能為醫(yī)療人員爭(zhēng)取更多救治時(shí)間。因?yàn)镋CMO可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術(shù)，被認(rèn)為是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線” 。

 

ECMO示意圖

 

使用ECMO的患者，以VA模式為例，通常都會(huì)在大腿根部最粗的股靜脈內(nèi)置入導(dǎo)管，把靜脈血引出，通過(guò)硅橡膠膜的氧合以及加溫等工序之后再泵回到另外一側(cè)的股動(dòng)脈當(dāng)中。與傳統(tǒng)體外循環(huán)手術(shù)相比，ECMO無(wú)需進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)并在主動(dòng)脈上插管，而且是一個(gè)密閉環(huán)路，抗凝藥所需劑量小，血液循環(huán)細(xì)胞破壞少，且費(fèi)用更低，所以可長(zhǎng)時(shí)間使用。 這個(gè)看似簡(jiǎn)單的技術(shù)設(shè)備，經(jīng)歷了60多年的技術(shù)沿革才發(fā)展成熟。

 

美國(guó)從1970年代開(kāi)始就在ECMO上重金投入，但治療成功的重復(fù)性不高，只在新生兒呼吸衰竭的支持療效效果較好，ECMO一度不被看好。隨著工藝與設(shè)備的不斷進(jìn)步，以及行業(yè)協(xié)會(huì)在培訓(xùn)和推廣等方面的不斷努力，到千禧年之際，ECMO才取得突破，開(kāi)始大面積推廣。

 

然而，在此前很長(zhǎng)一段時(shí)間里，全球ECMO裝備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國(guó)家壟斷狀態(tài)。2020年5月，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目；2021年1月“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”擬立項(xiàng)項(xiàng)目信息進(jìn)行公示，航天長(zhǎng)峰獲得科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“ ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目唯一立項(xiàng)。

 

 

 

該項(xiàng)目以北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司牽頭，航天長(zhǎng)峰總裁蘇子華擔(dān)任總指揮、北京航空航天大學(xué)樊瑜波院長(zhǎng)擔(dān)任總設(shè)計(jì)師（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人），聯(lián)合十家國(guó)內(nèi)頂級(jí)單位的團(tuán)隊(duì)，整合國(guó)內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)工結(jié)合多學(xué)科交叉研究、特種分離膜工程技術(shù)研究、醫(yī)療器械裝備檢測(cè)與質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨床診療優(yōu)勢(shì)力量，從突破技術(shù)原理，全力推動(dòng)ECMO國(guó)產(chǎn)化攻關(guān)工作；2021年12月28日，項(xiàng)目樣機(jī)聯(lián)調(diào)成功，標(biāo)志著全國(guó)產(chǎn)ECMO整機(jī)系統(tǒng)研發(fā)取得突破性進(jìn)展。

 

歷時(shí)300多個(gè)日日夜夜，開(kāi)展多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和具備國(guó)際水平試驗(yàn)平臺(tái)研究，先后完成體外膜肺氧合（ECMO）、熱交換水箱、電子空氧混合儀、磁力耦合離心血泵、膜式氧合器等5種產(chǎn)品原理樣機(jī)的國(guó)產(chǎn)化攻關(guān)研制任務(wù)，申請(qǐng)多項(xiàng)專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并制定了 ECMO審評(píng)注冊(cè)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

 

可以說(shuō)聯(lián)調(diào)成功是國(guó)產(chǎn)高性能ECMO的一次從材料、芯片電路到智能化集成等全鏈條創(chuàng)新突破;也為后續(xù)開(kāi)展相關(guān)功能驗(yàn)證、整機(jī)檢測(cè)認(rèn)證，加快實(shí)現(xiàn)新一代ECMO國(guó)產(chǎn)化打下堅(jiān)持基礎(chǔ)，對(duì)加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板、突破技術(shù)裝備瓶頸，助力實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新自立自強(qiáng)具有重要意義。

 

此次項(xiàng)目組研發(fā)的國(guó)產(chǎn)高性能ECMO（ACM9000）全系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)羊身上歷時(shí)7天良好運(yùn)轉(zhuǎn)，取得多項(xiàng)里程碑級(jí)的突破，充分驗(yàn)證了航天長(zhǎng)峰自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)高性能ECMO系統(tǒng)的優(yōu)異性能和高可靠性，也標(biāo)志著航天長(zhǎng)峰完全掌握ECMO核心技術(shù)。

 

02  國(guó)產(chǎn)高性能ECMO全系統(tǒng)

 

航天長(zhǎng)峰成立于1992年，是以中國(guó)航天高端技術(shù)和應(yīng)用成果為基礎(chǔ)，是國(guó)內(nèi)首家經(jīng)國(guó)防科工委批準(zhǔn)的軍工資產(chǎn)上市企業(yè)（證券代碼：600855）。主營(yíng)業(yè)務(wù)分為安?？萍?、電源、醫(yī)療、電子信息四大產(chǎn)業(yè)板塊。

 

 

在醫(yī)療領(lǐng)域，航天長(zhǎng)峰是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)醫(yī)療呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的單位之一，同時(shí)也是中央企業(yè)中極少數(shù)具備生產(chǎn)三類醫(yī)療器械資質(zhì)的醫(yī)療企業(yè)。其通過(guò)持續(xù)自主開(kāi)發(fā)和協(xié)同研發(fā)，以國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備器械制造為核心，以數(shù)字化手術(shù)室與潔凈工程為輔助，不斷優(yōu)化市場(chǎng)布局，逐漸成為國(guó)內(nèi)一流手術(shù)室及ICU整體解決方案供應(yīng)商。

 

此次其自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)高性能ECMO全系統(tǒng)首個(gè)長(zhǎng)時(shí)動(dòng)物在體實(shí)驗(yàn)成功，對(duì)于ECMO高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有重要促進(jìn)作用。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，系統(tǒng)運(yùn)行情況良好，多方面性能表現(xiàn)優(yōu)異。主要如下：

 

 

智能多參數(shù)測(cè)控集成一體系統(tǒng)

 

智能化主機(jī)可靠運(yùn)轉(zhuǎn)，自帶壓力、流量、血氧飽和度等血流血?dú)舛鄥?shù)無(wú)創(chuàng)連續(xù)檢測(cè)，極大地方便了臨床診斷，減少了抽血化驗(yàn)頻率。與國(guó)際同類已上市產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比，該ECMO系統(tǒng)主機(jī)是覆蓋檢測(cè)參數(shù)最全，最具臨床智能化水平的產(chǎn)品。

 

ECMO核心部件離心泵血液相容性優(yōu)異

 

實(shí)驗(yàn)羊7天以來(lái)紅細(xì)胞數(shù)量、紅細(xì)胞壓積以及游離血紅蛋白數(shù)量與術(shù)前相比保持穩(wěn)定，ECMO系統(tǒng)整體血液破壞小于國(guó)際已上市同類產(chǎn)品。

 

ECMO氣血交換核心的組件“膜肺”性能優(yōu)異，真正做到了核心在手

 

肺功能支持是ECMO系統(tǒng)的關(guān)鍵，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)持續(xù)7天運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，項(xiàng)目組研發(fā)的國(guó)產(chǎn)膜肺未見(jiàn)血栓，跨膜壓差保持很低(血流通過(guò)阻力低)，與國(guó)際同類已上市產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比，該ECMO系統(tǒng)膜肺氣血傳輸性能及血液相容性優(yōu)異。

 

系統(tǒng)高效優(yōu)化

 

同時(shí)，該系統(tǒng)通過(guò)高度集成化設(shè)計(jì)，極大縮減了臨床當(dāng)前平均預(yù)充時(shí)間，將整個(gè)ECMO體外循環(huán)建立時(shí)間縮短到五分鐘以內(nèi)，對(duì)于成功搶救患者來(lái)說(shuō)意義重大。另外，7天是第一個(gè)里程碑，標(biāo)志著本次實(shí)驗(yàn)圓滿完成了既定目標(biāo)。之后實(shí)驗(yàn)將繼續(xù)開(kāi)展，力爭(zhēng)在更長(zhǎng)時(shí)的動(dòng)物在體實(shí)驗(yàn)中，驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)高性能ECMO全系統(tǒng)可靠性與性能極限。

 

03  市場(chǎng)格局

 

近10年來(lái)，中國(guó)ECMO突飛猛進(jìn)，病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年中國(guó)（除臺(tái)灣外）233家醫(yī)院開(kāi)展了共計(jì)2826例ECMO，同比增加129％，開(kāi)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量也增加了64％。而同年在國(guó)際ELSO（體外生命支持組織）注冊(cè)的全球ECMO總例數(shù)則為9330。在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中，ECMO也多次被派上了用場(chǎng)，國(guó)內(nèi)ECMO市場(chǎng)需求巨大。

 

 

然而，此前全球ECMO裝備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國(guó)家壟斷狀態(tài)，主要生產(chǎn)人工肺的公司一共只有5家：其中2家在美國(guó)，2家在德國(guó)，1家在日本。而主導(dǎo)廠商有三家，分別是瑞典的Getinge Group、愛(ài)爾蘭的Medtronic 和英國(guó)的LivaNova 。

 

而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商大多數(shù)還處于初期發(fā)展階段，不過(guò)近年來(lái)國(guó)家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動(dòng)國(guó)產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)，取得了巨大突破。包括邁瑞、微創(chuàng)醫(yī)療、航天長(zhǎng)峰、賽騰醫(yī)療等企業(yè)均有布局。

 

Medtronic

 

美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛(ài)爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司，成立于1949年。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭，在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)等方面頗有建樹(shù)。

 

 

美敦力的這款ECMO擁有全新可移動(dòng)LCD觸控顯示屏；2個(gè)帶有報(bào)警限值的壓力監(jiān)視器；3種獨(dú)特的報(bào)警鈴聲；新式的持續(xù)充電式電池，保證即使在待機(jī)的狀態(tài)下也能保持充電。

 

Getinge Group

 

Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn)，為醫(yī)院和生命科學(xué)機(jī)構(gòu)提供重癥監(jiān)護(hù)、心血管手術(shù)、手術(shù)室、無(wú)菌后處理和生命科學(xué)解決方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一。MAQUET在中國(guó)設(shè)立了一個(gè)全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司 。1月23日上海海關(guān)開(kāi)啟“綠色通道”的81套德國(guó)進(jìn)口的呼吸體外循環(huán)來(lái)自于MAQUET。  

 

 

Getinge Group擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持（ECLS）或體外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動(dòng)脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場(chǎng)，為患者提供便攜式，無(wú)縫的心肺支持。

 

LivaNov

 

LivaNova主要經(jīng)營(yíng)心血管和神經(jīng)調(diào)節(jié)兩個(gè)業(yè)務(wù)。LivaNova是心血管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者，在人工心肺機(jī)方面已確立領(lǐng)導(dǎo)地位，并被公認(rèn)為全球第一大體外循環(huán)公司。此外，LivaNova能提供唯一真正無(wú)縫線主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。該系統(tǒng)可以在數(shù)分鐘內(nèi)完成灌注，從而在任何地方和任何時(shí)間提供體外循環(huán)支持。

 

 

Nipro Corporation

 

Nipro Corporation是日本的醫(yī)療設(shè)備制造公司。該公司成立于1954年，總部位于大阪，并在東京證券交易所和大阪證券交易所上市。

 

 

Nipro 的這款ECMO小巧便攜，能夠360度全方位旋轉(zhuǎn)，安裝方便；穩(wěn)定的E8涂層可以有效減少血小板激活；獨(dú)特的熱交換器設(shè)計(jì)能夠高效地進(jìn)行熱量交換；動(dòng)脈出血口設(shè)計(jì)獨(dú)特，可充分排除氣泡，確?；颊甙踩?。

 

微創(chuàng)醫(yī)療

 

微創(chuàng)集團(tuán)旗下子公司深圳微創(chuàng)外科，主要布局方向就是國(guó)產(chǎn)ECMO。2021年11月旗下東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科威®醫(yī)療”）自主研發(fā)的Vitasprings® 螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器（以下簡(jiǎn)稱“Vitasprings®”）通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序，2022年9月成功獲NMPA批準(zhǔn)獲準(zhǔn)上市。

 

 

該系統(tǒng)是首款國(guó)產(chǎn)高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計(jì)，更符合血流動(dòng)力學(xué)原理，可減少對(duì)血細(xì)胞的破壞。

 

邁瑞醫(yī)療

 

2022年2月，邁瑞醫(yī)療成為深圳漢諾醫(yī)療科技有限的新增股東，正式入局ECMO賽道。資料顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司該公司成立于2018年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立，是一家從事三類高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的高新技術(shù)企業(yè)。

 

該公司專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗(yàn)證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)打破國(guó)外目前100%的市場(chǎng)壟斷，實(shí)現(xiàn)中國(guó)在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國(guó)產(chǎn)化突破。

 

賽騰醫(yī)療

 

2018年，賽騰醫(yī)療來(lái)到蘇州工業(yè)園區(qū)，開(kāi)始了國(guó)產(chǎn)化ECMO研發(fā)。2020年，由賽騰醫(yī)療自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)，即賽騰OASSIST ECMO系統(tǒng)正式進(jìn)入注冊(cè)流程。

 

 

 

2021年9月，該產(chǎn)品獲得了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并于2021年11月正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，2022年1月初，一位24歲年輕女性患者出現(xiàn)心源性休克癥狀，考慮啟動(dòng)體外生命支持輔助流程。最終，國(guó)產(chǎn)的ECMO幫助患者心臟功能恢復(fù)，成功脫離體外膜氧合(ECMO)輔助。

 

近年隨著大批國(guó)內(nèi)企業(yè)入局，國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)業(yè)化曙光已現(xiàn)。伴隨國(guó)家政策的驅(qū)動(dòng)以及更多市場(chǎng)資本的進(jìn)入，未來(lái)必將激勵(lì)更多的企業(yè)投入該領(lǐng)域。此次航天長(zhǎng)峰自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)高性能ECMO全系統(tǒng)首個(gè)長(zhǎng)時(shí)動(dòng)物在體實(shí)驗(yàn)，系統(tǒng)運(yùn)行良好，各方面性能表現(xiàn)優(yōu)異，取得了多項(xiàng)里程碑突破，對(duì)于ECMO的國(guó)產(chǎn)化來(lái)說(shuō)有著重要意義，未來(lái)器械之家將持續(xù)關(guān)注。