一、簡介
經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥，即通過腸內(nèi)營養(yǎng)管（諸如鼻胃管、鼻十二指腸管、胃造口術(shù)管等）將藥物直接輸入胃腸道，這種劑型對無法吞咽口服劑型的患者十分重要。但目前我國尚無相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可供參考，美國FDA已有相關(guān)指南供業(yè)界參考，如《Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations》。此外，美國也有較多的個藥指南針對腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥的體外對比研究試驗(yàn)給出相關(guān)參考。
二、FDA個藥指南匯總
筆者查閱了多個涉及到腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥的個藥指南，總結(jié)如下表所示：
三、小結(jié)
當(dāng)批準(zhǔn)的說明書中顯示產(chǎn)品可通過鼻飼管（NG）或胃造口（G）管給藥，需進(jìn)行體外對比試驗(yàn)研究以比較受試產(chǎn)品（T）與參考產(chǎn)品（R）的性能，最終應(yīng)支持飼管給藥。常見的體外對比研究試驗(yàn)包括回收率試驗(yàn)、粒徑分布、沉降體積、再分散性試驗(yàn)、溶出度測試及耐酸穩(wěn)定性試驗(yàn)。
需要說明以下兩點(diǎn)：①當(dāng)產(chǎn)品為腸溶制劑時，需對比產(chǎn)品的耐酸穩(wěn)定性，耐酸性試驗(yàn)用于確保延遲釋放劑型在經(jīng)腸內(nèi)管給藥期間，腸溶衣的完整性；②當(dāng)產(chǎn)品為緩釋制劑時，需對比產(chǎn)品的溶出度。應(yīng)對緩釋劑型進(jìn)行溶出度試驗(yàn)，以證明制備和經(jīng)腸內(nèi)管輸送，不影響藥物從劑型釋放的時間。
參考文獻(xiàn)
1、Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations
2、Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration：General Considerations for Selection and in vitro Methods for Product Quality Assessments Guidance for Industry.
3、FDA個藥指南，利伐沙班、阿哌沙班、替格瑞洛、埃索美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑鈉、硫酸嗎啡、羥考酮、重酒石酸巰基乙胺等
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