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疤痕修復材料產(chǎn)品為以聚二甲基硅氧烷作為主要成分的凝膠、液體或敷貼類產(chǎn)品，其所含成分不具有藥理學作用。用于創(chuàng)面愈合完成后早期瘢痕的預防和改善。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的護理器械，分類編碼為14-12-02。

 

一.疤痕修復材料產(chǎn)品結構組成與作用機理

 

疤痕修復材料產(chǎn)品的主要成分為聚二甲基硅氧烷，根據(jù)產(chǎn)品性狀特性分為凝膠類、液體類和敷貼類。凝膠類與液體類產(chǎn)品除聚二甲基硅氧烷為主要成分外，還添加其它輔助成分，如乳化劑、調(diào)色劑等。敷貼類一般由凝膠層、保護層和離型層組成；凝膠層以聚二甲基硅氧烷為主要成分，涂布或浸漬在一個保護層上面。保護層一般由無紡布或其他柔性膜如聚氨酯膜組成，離型層為具有離型作用的紙或膜等。

疤痕修復材料能夠阻擋瘢痕表面水分蒸發(fā), 起到類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，減少對水分的通透性，抑制毛細血管的增生，減少膠原的沉積，抑制成纖維細胞的增生，從而改善瘢痕的顏色，減輕瘢痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態(tài)；另外，還可以使皮膚角質(zhì)層含水量增加，發(fā)生水化作用，使瘢痕內(nèi)水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面擴散，間質(zhì)內(nèi)水溶性產(chǎn)物減少，流體壓力下降，瘢痕變軟。

 

二.疤痕修復材料產(chǎn)品性能研究實驗要求

 

常見的技術指標包括以下幾點（不限于此）：

（1）外觀

（2）尺寸/裝量

（3）鑒別（聚二甲基硅氧烷）

（4）重金屬含量

（5）酸堿度

（6）無菌或微生物指標

（7）環(huán)氧乙烷殘留量（采用環(huán)氧乙烷滅菌法的產(chǎn)品適用）

需參照相關標準制定試驗方法，如YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列行業(yè)標準等。凝膠類、液體類產(chǎn)品除上述指標外應考慮產(chǎn)品的動力粘度、溫度適應性等指標；敷貼類產(chǎn)品除上述指標外應考慮產(chǎn)品的水蒸氣透過率、剝離強度、可延展性等指標。

1.生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價應當包括：

（1）確定產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的可瀝濾物、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

（2）確定產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用）。

（3）確定生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結果的評價。

（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

（6）完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價，在評價項目選擇時應考慮產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)和接觸時間。本產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)屬于表面接觸器械，接觸時間屬于持久接觸，至少應進行細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激或皮內(nèi)反應三項生物相容性方面的評價。

2.滅菌研究

2.1滅菌工藝

如果產(chǎn)品無菌提供，參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和.常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應規(guī)定，選擇產(chǎn)品包裝及滅菌方法，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，應開展以下方面的確認：

產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝對于疤痕修復材料產(chǎn)品的影響；

2.1.1應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認，無菌保證水平（SAL）應不高于1×10^-6；

2.1.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息、控制標準及采取的處理方法，并開展研究。

2.2非滅菌產(chǎn)品微生物指標

疤痕修復材料產(chǎn)品用于創(chuàng)面愈合完成后早期瘢痕的預防和改善，控制微生物的限度能反映生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)工藝的狀況。

由于目前的醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境受控，產(chǎn)品使用在傷口愈合后的皮膚，因此明確微生物指標見表1、表2。

 

表1 凝膠類、液體類疤痕修復材料產(chǎn)品微生物指標

需氧菌總數(shù) cfu/g	霉菌和酵母菌總數(shù) cfu /g	金黃色葡萄球菌	銅綠假單胞菌
≤102	≤101	不得檢出	不得檢出

表2 敷貼類疤痕修復材料產(chǎn)品微生物指標

需氧菌總數(shù) cfu /10cm2	霉菌和酵母菌總數(shù) cfu /10cm2	金黃色葡萄球菌	銅綠假單胞菌
≤102	≤101	不得檢出	不得檢出

3.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

3.1產(chǎn)品有效期

應開展產(chǎn)品有效期研究。可采取加速老化或?qū)崟r老化的方式進行研究。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵參數(shù)，應包含產(chǎn)品技術要求中所描述的參數(shù)。

3.1.1產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》，對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和長期老化，所用供試品的包裝應與擬上市產(chǎn)品一致。

3.1.2產(chǎn)品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風險時，建議在有效期驗證中對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響進行分析并驗證。

3.1.3本產(chǎn)品可長期、重復使用，建議對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除尺寸/裝量）。

以無菌和非無菌兩種形式提供產(chǎn)品時，分別進行有效期的研究。

3.2產(chǎn)品包裝完整性

可依據(jù)GB/T 19633系列標準等，開展產(chǎn)品的包裝驗證。

3.3運輸穩(wěn)定性研究

模擬運輸試驗可根據(jù)GB 4857《包裝包裝運輸件》系列標準進行，開展產(chǎn)品的包裝運輸驗證，一般應包括以下試驗：

3.3.1跌落試驗：參照GB/T 4857.5《包裝運輸包裝件跌落試驗方法》等標準進行跌落試驗的設計實施。通過進行跌落試驗，評定運輸包裝件在受到垂直沖擊時的耐沖擊強度及包裝對內(nèi)裝物的保護能力。

3.3.2堆碼試驗：參照GB/T 4857.3《包裝運輸包裝件基本試驗第3部分：靜載荷堆碼試驗方法》等標準進行堆碼試驗的設計實施。通過進行堆碼試驗，評定運輸包裝件和單元貨物在堆碼時的耐壓強度或內(nèi)裝物的保護能力。

3.3.3運輸試驗：確認最終的包裝條件（包括內(nèi)包裝與外包裝），模擬運輸工具、運輸時間和運輸條件，驗證運輸過程中的包裝完整性。

3.3.4包裝與滅菌方式的適應性：對無菌產(chǎn)品包裝進行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。

企業(yè)可在產(chǎn)品有效期和包裝完整性中對部分性能指標進行驗證，但需圍繞產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、原材料、體系控制過程等方面補充說明選擇關鍵參數(shù)進行驗證的依據(jù)。

 

三.疤痕修復材料產(chǎn)品主要風險

 

疤痕修復材料產(chǎn)品應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行風險分析。在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害（見表3）。

表3 疤痕修復材料產(chǎn)品的主要危險（源）

危險（源）類型	可能的危險（源）
生物學危險（源）	生物相容性潛在的危害，如：皮膚過敏、紅腫、感染
	產(chǎn)品內(nèi)部出現(xiàn)細菌污染
	初包裝破損，產(chǎn)品受到污染
使用中危險（源）	對產(chǎn)品禁忌證警告不充分
	產(chǎn)品的異常使用（使用方法、使用階段等），無法達到預期效果
	開封時間過長產(chǎn)品失效或超有效期使用
	誤食、接觸眼睛
運輸和貯藏危險（源）	不恰當?shù)陌b；
	貯藏環(huán)境條件不當