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一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-05 14:24

本文適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。

產(chǎn)包內(nèi)組件在《醫(yī)療器械分類目錄》中，屬于分類編碼為14（注輸、護理和防護器械）-14（手術(shù)室感染控制用品）-X中的產(chǎn)品，管理類別為II類。

一. 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

常見的產(chǎn)包基本組件有：手術(shù)衣、產(chǎn)單（即墊單）、器械單、洞巾、手套、脫脂紗布塊等。

依據(jù)臨床的需要，產(chǎn)包內(nèi)可以相應(yīng)增加其它組件，如：縫合針、非吸收縫合線、臍帶夾、臍帶繩、帽子、口罩、褲腿、吸痰管、棉球、導(dǎo)尿管、醫(yī)用剪等。

常見產(chǎn)包基本組件如下圖：

圖一：手術(shù)衣

圖二：產(chǎn)單

圖三：器械單

圖四：洞巾

圖五：脫脂紗布塊

圖六：手套

二. 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品性能研究實驗要求

1.技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.1無菌要求

每個經(jīng)單包裝的產(chǎn)包應(yīng)通過確認(rèn)的滅菌過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。

1.2環(huán)氧乙烷殘留量要求

若產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

1.3組件要求

1.3.1手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾等應(yīng)不得低于YY/T 0506.2的相關(guān)規(guī)定。

1.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)不得低于GB 7543的相關(guān)規(guī)定。

1.3.3醫(yī)用脫脂紗布應(yīng)不得低于YY 0594的相關(guān)規(guī)定。

如包中還有其它組件，其它組件不宜低于其適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的要求。

2.產(chǎn)品性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時，應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。

3.生物相容性的評價研究

申請人應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》等標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合申報產(chǎn)品特點標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對產(chǎn)包進(jìn)行生物相容性評價。

應(yīng)對產(chǎn)包的熱原反應(yīng)進(jìn)行評價。

4.滅菌工藝研究

選擇產(chǎn)品滅菌方法并進(jìn)行驗證。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18278、GB18279或GB18280確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平應(yīng)保證（SAL）達(dá)到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

包括產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期。產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。產(chǎn)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）的要求，結(jié)合GB18279 、GB18280中對包裝的相關(guān)要求開展研究。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。

三. 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品主要風(fēng)險

表1依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危險的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。

表1 產(chǎn)品的主要危害

危害類型	可預(yù)見的事件及事件序列	危害處境	產(chǎn)生的后果或損害	采取的措施
生物或化學(xué)危害	自產(chǎn)組件選用的材質(zhì)或外購組件質(zhì)量不合格	使用時出現(xiàn)組件破損現(xiàn)象	造成患者和使用者感染。	嚴(yán)格控制自產(chǎn)組件材質(zhì)和外購組件的質(zhì)量
	自產(chǎn)組件或外購組件選擇未經(jīng)生物學(xué)評價或使用生物不相容的材料	有害物質(zhì)經(jīng)本品進(jìn)入患者體內(nèi)。	中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴(yán)重時危及患者生命	按照生物學(xué)評價的要求，對材料進(jìn)行生物學(xué)評價，合格后方可使用
	生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底	細(xì)菌進(jìn)入人體	患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。	控制產(chǎn)品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定，并定期監(jiān)控產(chǎn)品的初始污染菌。
	生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌	細(xì)菌進(jìn)入人體	患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。	在合適的凈化環(huán)境中生產(chǎn)，并對凈化環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)控
	產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，產(chǎn)品未達(dá)到滅菌效果，產(chǎn)品帶菌。	細(xì)菌進(jìn)入人體	患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。	按照確定的工藝要求進(jìn)行滅菌
	（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)	超量的環(huán)氧乙烷輸入人體	損害患者健康	對環(huán)氧乙烷殘留量嚴(yán)格控制，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)不予出廠。
操作危害	使用超過有效期的產(chǎn)品，菌落超標(biāo)	產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體	患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。	明確產(chǎn)品的有效期，規(guī)定在有效期內(nèi)方可使用
	產(chǎn)品使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理。	有害有毒物質(zhì)影響環(huán)境	造成院內(nèi)感染（有時是大面積的），或環(huán)境破壞。	標(biāo)簽或說明書中，標(biāo)識使用后需要進(jìn)行合適的丟棄
	產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)，使用產(chǎn)品時操作不當(dāng)	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克	說明書注意事項明確：僅供受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護人員使用。
信息危害	不適當(dāng)或信息不全的說明書，操作人員不能正確使用	使用了與預(yù)期目的不同型號的產(chǎn)包	延誤患者治療	在產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品的型號。
信息危害	不適當(dāng)或信息不全的標(biāo)簽或說明書	重復(fù)使用、超出有效期使用	造成患者感染	在單包裝上標(biāo)識“無菌”、“一次性使用”等字樣，標(biāo)識“滅菌有效期”。
功能失效危害	產(chǎn)品的有效期規(guī)定不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品帶菌	產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體	產(chǎn)生感染	對產(chǎn)品進(jìn)行老化試驗，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌。
	在滅菌有效期內(nèi)，阻菌材料老化導(dǎo)致保護功能下降，不能保持無菌	性能下降，不能使用。非無菌產(chǎn)品使用到患者	延誤治療。被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。	對阻菌材料進(jìn)行老化試驗和功能性測試，確保在有效期內(nèi)的產(chǎn)品能正常使用并能保持無菌。
	未能按運輸、儲存要求對產(chǎn)品防護，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染	患者使用了被污染的產(chǎn)品	患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克	采用合適的防護措施進(jìn)行運輸和貯存。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

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